[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (STTAR-US)
24 novembre 2025 mis à jour par: Micro Interventional Devices
Objectif de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système MIA-T pour améliorer les résultats cliniques chez les patients symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère (grade TR ≥ 3) malgré un traitement médical optimal, et qui ont été déterminés par l'équipe cardiaque locale du site comme présentant un risque estimé de mortalité et de morbidité intermédiaire ou supérieur avec une chirurgie de la valve tricuspide.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et pivotale du système d'annuloplastie tricuspide percutanée MIA (MIA-T) chez des sujets symptomatiques présentant une IT sévère (≥3) malgré un traitement médical optimal.
L'étude randomisera les sujets éligibles en deux (2) cohortes dans jusqu'à 40 sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angie Swenson
- Numéro de téléphone: 215-600-1270
- E-mail: aswenson@microinterventional.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet présente une IM fonctionnelle sévère (≥ 3). Note : Si une ou plusieurs procédure(s) cardiaque(s) surviennent après la détermination de l'éligibilité, la sévérité de l'IM devra être réévaluée 30 jours après toute procédure(s) cardiaque(s)
- De l'avis de l'équipe cardiaque locale du site, le patient présente un risque intermédiaire ou plus élevé de morbidité et de mortalité avec une chirurgie de la valve tricuspide, et a été traité de manière adéquate selon les normes applicables avec une thérapie médicale optimisée pour le traitement de l'IM (par exemple, diurétiques) et stable pendant au moins 30 jours avant l'inclusion.
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV ambulatoire
Critères d'exclusion :
- Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) > 70 mmHg ou > 5 unités de Wood (UW) malgré le traitement vasodilatateur
- Hypertension sévère non contrôlée Pression Artérielle Systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou Pression Artérielle Diastolique (PAD) ≥ 110 mm Hg
- Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide (approche percutanée ou chirurgicale)
- Les sujets présentant une valvulopathie gauche concomitante auront la possibilité de recevoir une intervention gauche (par exemple, TMVR ou TAVR) et d'attendre 60 jours avant d'être réévalués pour l'étude
- Infarctus du myocarde (IDM), angor instable connu, maladie coronarienne (MC) symptomatique où une revascularisation est possible dans les 60 jours précédant l'inclusion
- Anatomie qui empêche la mise en place sûre d'ancrages autour de l'anneau
- Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique < 90 mmHg nécessitant un support par agents vasopresseurs au cours des 30 derniers jours
Critères d'échocardiographie -
- Le sujet présente une IM fonctionnelle sévère (déterminée par le CIL). Note : Si une ou plusieurs procédure(s) cardiaque(s) surviennent après la détermination de l'éligibilité, la sévérité de l'IM devra être réévaluée 30 jours après toute procédure(s) cardiaque(s)
- Aucune présence de sondes de dispositifs cardiaques électroniques implantables (DCEI) causant l'IM
- Aucune calcification annulaire significative
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte randomisée TEER
MIA-T vs. TEER
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Dispositif MIA-T
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Expérimental: Cohorte à Bras Unique
MIA-T
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Dispositif MIA-T
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Expérimental: Roll-in
Dispositif MIA-T pour la formation des médecins avant le début de l'inclusion de la cohorte randomisée.
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Dispositif MIA-T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation principal d’efficacité
Délai: 12 mois
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Critère composite des composants suivants :
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12 mois
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
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Absence d'événements indésirables majeurs, incluant :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence de mortalité toutes causes confondues à tous les temps de l'étude
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
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1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
|
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Absence d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque à tous les points temporels de l'étude
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
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1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
|
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Taux de succès clinique
Délai: 1Mois
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1Mois
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Taux de réussite peropératoire
Délai: 1Mois
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1Mois
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Absence d'événements indésirables majeurs (EIM) à tous les moments de l'étude.
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
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1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
|
|
Prévalence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure (EI)
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
|
1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
|
|
Évaluation du laboratoire central du changement dans d'autres échos pertinents
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
|
1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
|
|
Variation du NT-proBNP
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
|
1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
|
|
Changement de la gamma-GT
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
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1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
|
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Changement de DFGe
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
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1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
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Changement du score MELD (fonction hépatique)
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
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1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans et 5Ans
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Changement des scores QdV SF-36
Délai: 1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
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1Mois, 6Mois, 12Mois, 2Ans, 3Ans, 4Ans, et 5Ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de grade TR
Délai: 12 mois
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Changement du grade TR à modéré ou moins
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12 mois
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Réduction du KCCQ
Délai: 12 mois
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Moyenne de la variation des scores KCCQ globaux des patients par ≥ 10
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MID-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .