[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (STTAR-US)
24. november 2025 oppdatert av: Micro Interventional Devices
Formålet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til MIA-T-systemet i å forbedre kliniske resultater hos symptomatiske pasienter med alvorlig trikuspidalinsuffisiens (TR-grad ≥3) til tross for optimal medisinsk behandling, som har blitt vurdert av lokale hjerte-team på stedet til å ha mellomliggende eller høyere estimert risiko for dødelighet og sykdom ved trikuspidalventiloperasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multikenter, randomisert, kontrollert, avgjørende studie av MIA Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System (MIA-T) hos symptomatiske pasienter med alvorlig (≥3) TR til tross for optimal medisinsk behandling.
Studien vil randomisere kvalifiserte pasienter i to (2) kohorter på opptil 40 steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angie Swenson
- Telefonnummer: 215-600-1270
- E-post: aswenson@microinterventional.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har alvorlig funksjonell TR (≥ 3). Merk: Hvis noen hjerteprosedyrer skjer etter at kvalifikasjonen er bestemt, må TR-alvorligheten vurderes på nytt 30 dager etter eventuelle hjerteprosedyrer
- Etter lokalt hjerteteams vurdering er pasienten med intermediær eller høyere risiko for morbiditet og mortalitet ved trikuspidalventiloperasjon, og har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder med optimalisert medisinsk terapi for behandling av TR (f.eks. diuretika) og vært stabil i minst 30 dager før inkludering.
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II, III eller ambulant klasse IV
Eksklusjonskriterier:
- Systolisk pulmonalarterietrykk (sPAP) > 70 mmHg eller > 5 wood-enheter (WU) til tross for vasodilatatorbehandling
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Tidligere trikuspidalventilreparasjon eller -erstatning (transkateter eller kirurgisk tilnærming)
- Pasienter med samtidig venstresidig ventilsykdom vil ha mulighet til å motta en venstresidig intervensjon (f.eks. TMVR eller TAVR) og vente 60 dager før de blir revurdert for studien
- Myokardieinfarkt (MI), kjent ustabil angina, symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) der revaskularisering er mulig innen 60 dager før inkludering
- Anatomi som hindrer sikker plassering av ankre rundt annulus
- Hemodynamisk instabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg som krever pressorstøtte innen de siste 30 dagene
Ekokardiografikriterier -
- Pasienten har alvorlig funksjonell TR (bestemt av ICL). Merk: Hvis noen hjerteprosedyrer skjer etter at kvalifikasjonen er bestemt, må TR-alvorligheten vurderes på nytt 30 dager etter eventuelle hjerteprosedyrer
- Ingen tilstedeværelse av Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED)-ledninger som forårsaker TR
- Ingen signifikant annular kalsifisering
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 20%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisert Kohort TEER
MIA-T vs. TEER
|
MIA-T-enhet
|
|
Eksperimentell: Enarmet kohort
MIA-T
|
MIA-T-enhet
|
|
Eksperimentell: Inkludering
MIA-T-enhet for legeopplæring før påbegynnelse av randomisert kohortinnmelding.
|
MIA-T-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt av følgende komponenter:
|
12 måneder
|
|
Primær sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra MAE, inkludert:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra all dødelighet av alle årsaker på alle studie tidspunkter
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Frihet fra innleggelser på grunn av hjertesvikt på alle studie tidspunkter
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 1Måned
|
1Måned
|
|
Intraprosedural suksessrate
Tidsramme: 1Måned
|
1Måned
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE) på alle studietidspunkter.
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Forekomst av enheter eller prosedyre-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Core Lab vurdering av endring i annen relevant ekkokardiografi
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Endring i gamma-GTP
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År, og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År, og 5År
|
|
Endring i eGFR
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Endring i MELD-poengsum (leverfunksjon)
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
|
Endring i SF-36 livskvalitetsskår
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TR Grad Reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i TR-grad til moderat eller mindre
|
12 måneder
|
|
KCCQ-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i pasienters samlede KCCQ-sammendragsscore med ≥ 10
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MID-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .