[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (STTAR-US)

纳入标准：

• 受试者患有严重功能性三尖瓣反流（≥ 3级）。 注：若在确定资格后进行了任何心脏手术，则需在任何心脏手术后30天重新评估三尖瓣反流严重程度
• 根据当地心脏团队的判断，患者接受三尖瓣手术的并发症及死亡风险为中等或更高，且已根据适用标准接受了针对三尖瓣反流的优化药物治疗（例如利尿剂），并在入组前至少30天保持稳定。
• 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II级、III级或可活动的IV级

排除标准：

• 尽管接受血管扩张剂治疗，收缩期肺动脉压（sPAP）> 70 mmHg或> 5 Wood单位（WU）
• 严重未控制的高血压：收缩压（SBP）≥ 180 mmHg和/或舒张压（DBP）≥ 110 mmHg
• 既往三尖瓣修复或置换术（经导管或外科手术）
• 合并左侧瓣膜疾病的受试者可选择接受左侧介入治疗（例如经导管二尖瓣置换术或经导管主动脉瓣置换术），并在等待60天后重新评估是否适合本研究
• 入组前60天内发生心肌梗死、已知不稳定型心绞痛、有症状的冠状动脉疾病且可能进行血运重建
• 解剖结构不允许在瓣环周围安全放置锚定装置
• 血流动力学不稳定，定义为过去30天内收缩压< 90 mmHg需要升压药支持

超声心动图标准 -

• 受试者患有严重功能性三尖瓣反流（由ICL确定）。 注：若在确定资格后进行了任何心脏手术，则需在任何心脏手术后30天重新评估三尖瓣反流严重程度
• 不存在导致三尖瓣反流的心脏植入式电子设备（CIED）导线
• 无显著瓣环钙化
• 左心室射血分数（LVEF）≥ 20%