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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (STTAR-US)

24. November 2025 aktualisiert von: Micro Interventional Devices
Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des MIA-T-Systems bei der Verbesserung klinischer Ergebnisse bei symptomatischen Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR-Grad ≥3) trotz optimaler medikamentöser Therapie zu demonstrieren, bei denen vom lokalen Herzteam des Standorts ein mittleres oder höheres geschätztes Risiko für Mortalität und Morbidität bei einer Trikuspidalklappenoperation festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, entscheidende Studie des MIA perkutanen Trikuspidalklappen-Anuloplastie-Systems (MIA-T) bei symptomatischen Patienten mit schwerer (≥3) TR trotz optimaler medikamentöser Therapie.

Die Studie wird geeignete Probanden in zwei (2) Kohorten an bis zu 40 Standorten randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (≥ 3). Hinweis: Wenn nach Feststellung der Eignung kardiale Eingriffe erfolgen, muss der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz 30 Tage nach jedem kardialen Eingriff erneut bewertet werden.
  • Nach Einschätzung des lokalen Herzteams des Zentrums besteht beim Patienten ein mittleres oder höheres Risiko für Morbidität und Mortalität bei einer Trikuspidalklappenoperation, und er wurde gemäß den geltenden Standards mit optimierter medikamentöser Therapie zur Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz (z.B. Diuretika) ausreichend behandelt und ist mindestens 30 Tage vor der Einschreibung stabil.
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulante Klasse IV

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Pulmonalarteriendruck (sPAP) > 70 mmHg oder > 5 Wood-Einheiten (WU) trotz Vasodilatator-Therapie
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg
  • Frühere Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (transkatheter oder chirurgisch)
  • Patienten mit begleitender linksseitiger Klappenerkrankung haben die Möglichkeit, eine linksseitige Intervention (z.B. TMVR oder TAVR) zu erhalten und 60 Tage zu warten, bevor sie für die Studie erneut bewertet werden
  • Myokardinfarkt (MI), bekannte instabile Angina, symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK), bei der innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung eine Revaskularisation möglich ist
  • Anatomie, die eine sichere Platzierung von Ankern um den Anulus verhindert
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg, der innerhalb der letzten 30 Tage pressorische Unterstützung erforderte

Echo-Kriterien -

  • Der Patient hat eine schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (bestimmt durch die ICL). Hinweis: Wenn nach Feststellung der Eignung kardiale Eingriffe erfolgen, muss der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz 30 Tage nach jedem kardialen Eingriff erneut bewertet werden.
  • Keine Vorhandensein von Herzschrittmacher- oder ICD-Sonden, die die Trikuspidalinsuffizienz verursachen
  • Keine signifikante Anulusverkalkung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierte Kohorte TEER
MIA-T vs. TEER
Gerät: MIA_T Gerät
MIA-T-Gerät
Experimental: Einarmige Kohorte
MIA-T
Gerät: MIA_T Gerät
MIA-T-Gerät
Experimental: Roll-in
MIA-T-Gerät für die Ausbildung von Ärzten vor der Initiierung der randomisierten Kohortenaufnahme.
Gerät: MIA_T Gerät
MIA-T-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Komposit-Endpunkt der folgenden Komponenten:

  • Sterblichkeit aus allen Ursachen
  • Trikuspidalklappen-Intervention (perkutan oder chirurgisch)
  • Herzinsuffizienz-Hospitalisierung
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Freiheit von unerwünschten medizinischen Ereignissen (MAE), einschließlich:

  • Kardiovaskuläre Mortalität
  • Neu auftretendes Nierenversagen
  • Endokarditis, die eine Operation erfordert
  • Nicht-elektive kardiovaskuläre Operation aufgrund gerätebedingter unerwünschter Ereignisse nach dem Index-Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Gesamtmortalität zu allen Studienzeitpunkten
Zeitfenster: 1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Freiheit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz zu allen Studienzeitpunkten
Zeitfenster: 1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1Monat
1Monat
Intraprozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: 1Monat
1Monat
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) zu allen Studienzeitpunkten.
Zeitfenster: 1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Prävalenz geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Core-Lab-Bewertung der Veränderung anderer relevanter Echokardiographie-Befunde
Zeitfenster: 1Monat, 6Monat, 12Monat, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monat, 12Monat, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Änderung des NT-proBNP
Zeitfenster: 1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Änderung der Gamma-GTP
Zeitfenster: 1Monat, 6Monat, 12Monat, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monat, 12Monat, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Änderung des MELD-Scores (Leberfunktion)
Zeitfenster: 1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
Änderung der SF-36 Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre
1Monat, 6Monate, 12Monate, 2Jahre, 3Jahre, 4Jahre und 5Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TR-Grad-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des TR-Grades zu moderat oder weniger
12 Monate
KCCQ-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Gesamt-KCCQ-Summenwerte der Patienten um ≥ 10
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micro Interventional Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MID-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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