上顎洞増大後の骨の組織形態計測および放射線写真による評価
ウシ骨と混合した上顎結節からの骨髄濃縮細胞とウシ骨と混合した自家骨を使用した上顎洞増大後の骨の組織形態計測的および放射線写真的評価：RCT
調査の概要
詳細な説明
部分的に無歯顎を有し、副鼻腔が空気化された上顎臼歯を有し、歯科インプラントを必要とする患者の 2 つのグループ。 最初のグループには、上顎結節からの骨髄吸引液濃縮細胞を混合した自家骨を使用したオープンサイナスリフティングが施され（研究グループ）、2 番目のグループには、ウシ骨と混合した自家骨を使用したオープンサイナスリフティングが施されます（対照グループ）。適格な患者は、平行した 2 つのアーム グループに均等にランダム化されます。 研究グループ（ウシ骨と混合した上顎結節からの骨髄吸引濃縮液を使用した開放副鼻腔リフティング） 手順は局所麻酔下で行われます。吸引が陽性になるまで、口蓋側から上顎結節領域に 20 ゲージの針が挿入されます。
吸引液は、骨髄吸引 15 ml ごとに 1 ml の抗凝固剤酸性クエン酸デキストロース溶液を使用して、ヘパリン処理チューブ (2000:1) に収集されます。
吸引液を 3000 rpm で 10 分間遠心分離して BMAC を分離します。 血漿と血小板を含む上層は、滅菌ピペットを使用して収集され、骨髄穿刺液が残ります。骨髄穿刺液は牛の骨と混合され、その後、その混合物がオープンサイナスリフティングに適用されます。対照群（牛の自家骨を使用したオープンサイナスリフティング）。臼歯後部（牛骨と混合））局所麻酔注射後、咬合面に相当する箇所から外斜稜に沿って歯槽頂切開を行います。下顎臼歯の歯肉縁と平行に、頬粘膜を通って前方および下方に進みます。
骨膜下の切開を拡張して、上行枝と臼歯後領域を露出させます。
自動チップメーカーバーを使用して、臼歯後から自家骨粒子をドリルで取り除き、異種移植片とそれぞれ 50% 対 50% の比率で混合します。 この混合物が移植部位に詰め込まれます。
術後の指示とフォローアップ:
管理:
- 感染の可能性を防ぐための抗生物質（アモキシシリン 1g を 1 日 2 回、5 日間）。
- 浮腫、痛み、腫れの可能性を避けるための抗炎症薬（NSAIDS; イブプロフェン 600mg を 1 日 3 回、5 日間）
消毒用洗口剤（0.12% クロルヘキシジンの洗口剤が 60 秒間、1 日 2 回、14 日間処方されます。）
- 患者はインプラント埋入前に数か月間経過観察するよう指示されます。
患者へのセルフケアの指示:
- 最初の24時間は治療部位に氷嚢を当てます。
- 1週間はブラッシングや手術部位への外傷を避けてください。
- 喫煙を避ける
- 患者には、最初の 24 時間は透明な流動食を摂取し、その後翌日は軟食を維持するよう求められます。
- 手術後 1 週間から、歯ブラシと消毒用うがい薬の定期的な使用という形で、厳格な口腔衛生対策を講じます。 温かい生理食塩水による口腔洗浄を1日3回、1週間続けます。
術後処置（6ヶ月間の側副鼻腔挙上術） 必要な麻酔を達成するために、浸潤または神経ブロックによる局所麻酔が行われます。
手術前の部位で皮弁が上げられます。 コア生検は、最初のドリルの代わりにコアドリルビットを導入することによって採取されます。
インプラントを挿入するのに適切なサイズに骨切り術を準備するために、順次ドリリングが行われます。
インプラントは、プラットフォームが骨と面一になるように骨切り術に埋入されます。 フラップの閉鎖は、5-0 縫合糸を中断することによって達成されます。 アウトカム 一次アウトカムの骨増加量 二次アウトカムの骨増加の質
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alaa Hassan, BSc
- 電話番号：01026980299
- メール：Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alaa Hassan
- 電話番号：01026980299
- メール：Alaamegahed@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
コンタクト：
- Alaa Hassan, BSc
- 電話番号：01026980299
- メール：Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
コンタクト：
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- 電話番号：01001505798
- メール：Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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コンタクト：
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- 電話番号：01001505798
- メール：Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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コンタクト：
- Alaa Hassan, BSc
- 電話番号：01026980299
- メール：Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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主任研究者：
- Alaa Hassan, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上顎歯が欠損し、副鼻洞が空気化され、残存骨の高さが 5mm 未満の患者
- 全身状態が良好な患者（医療費無料）
- インプラント補綴部分を配置するための適切なアーチ間スペース。
- 良好な口腔衛生
- 6ヶ月間のフォローアップに前向きな協力的な患者様
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠中の女性
- 外科的処置が禁忌となる病状を患っている患者。
- 治癒を妨げる可能性のある投薬を受けている患者（コルチコステロイド、ビスホスホネート、化学療法/放射線療法）。
- アルコール依存症やパラファンクション習慣など、インプラントの寿命を脅かし、研究結果に影響を与える可能性のある習慣を持つ患者。
- 患者は慢性副鼻腔疾患を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：牛骨と混合した上顎結節からの骨髄吸引液を使用したオープンサイナスリフティング
局所麻酔下で、吸引が陽性になるまで結節内に 20 ゲージの針を挿入し、吸引液を 15 ml の吸引液ごとにヘパリン処理したチューブ (1 ml の抗凝固剤クエン酸デキストロース) に収集します。吸引液を 3000 rpm で 10 分間遠心分離します。 BMAC の分離に数分かかります。血漿と血小板を含む上層は、滅菌ペプチドを使用して分離されます。 BMAC から出るチューブ BMAC と牛骨 (2cc のバイオ oss) を混合し、移植された洞に適用されます。
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上顎結節からの骨髄吸引濃縮物を使用し、それを牛の骨と混合して、オープンサイナスリフトを行います。
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アクティブコンパレータ：牛骨と混合した自家骨を使用したオープンサイナスリフティング
局所麻酔の注射後、外斜隆起に沿って咬合面に対応する点からクリスタル切開が行われ、頬粘膜を通って前方および下方に広がります。 臼歯後領域を露出させるために骨膜下切開が行われます。 ACM バーを使用して自家骨を収集します。これを牛の骨と50：50で混合し、この混合物を移植部分に詰め込みます。
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牛骨と混合した臼歯後部の自家骨を使用したオープンサイナスリフティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査による評価
時間枠：術後6ヶ月
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コーンビームCTを用いた垂直方向の骨増加量の計算
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織形態計測分析
時間枠：術後6ヶ月
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オープンサイナスリフト後の骨の質の評価 この骨はトレフィンバーを使用して採取されます。
骨分析は顕微鏡によるH&E染色を使用して行われます
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mohammed Mounir shaker、Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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