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Évaluation histomorphométrique et radiographique de l'os après une augmentation du sinus maxillaire

19 novembre 2024 mis à jour par: Alaa Megahed Hassan Abdullah, Cairo University

Évaluation histomorphométrique et radiographique de l'os après une augmentation du sinus maxillaire à l'aide de cellules concentrées de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire mélangées à de l'os bovin par rapport à de l'os autogène mélangé à de l'os bovin : ECR

Deux groupes de patients présentant une crête alvéolaire maxillaire verticale postérieure déficiente avec sinus pneumatisé et nécessitant un implant dentaire. Le premier groupe sera soumis à un lifting des sinus ouverts à l'aide d'os autogène mélangé à des cellules concentrées d'aspiration de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire et le deuxième groupe sera soumis à un lifting des sinus ouverts à l'aide d'os autogène mélangé à de l'os bovin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Deux groupes de patients présentant un maxillaire postérieur partiellement édenté avec un sinus pneumatisé et nécessitant un implant dentaire. Le premier groupe sera soumis à un lifting des sinus ouverts à l'aide d'os autogène mélangé à des cellules concentrées d'aspiration de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire (le groupe d'étude) et le deuxième groupe sera soumis à un lifting des sinus ouverts à l'aide d'os autogène mélangé à de l'os bovin (groupe témoin) Intervention Les patients éligibles seront également randomisés dans deux groupes de bras parallèles. Le groupe d'étude (lifting des sinus ouverts à l'aide d'un concentré d'aspiration de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire mélangée à de l'os bovin) La procédure sera réalisée sous anesthésie locale. Une aiguille de calibre 20 sera insérée dans la zone de la tubérosité maxillaire par la face palatine jusqu'à ce que l'aspiration soit positive.

L'aspiration sera collectée dans un tube traité à l'héparine (2000 : 1) en utilisant 1 ml de solution de dextrose de citrate acide anticoagulant pour chaque 15 ml d'aspiration de moelle osseuse.

L'aspiration sera centrifugée à 3 000 tr/min pendant 10 minutes pour séparer le BMAC. La couche supérieure contenant le plasma et les plaquettes sera collectée à l'aide d'une pipette stérile, laissant la moelle osseuse aspirée. L'aspiration de moelle osseuse sera mélangée avec de l'os de bovin, puis le mélange sera appliqué dans un groupe témoin de levage de sinus ouvert (levage de sinus ouvert à l'aide d'os autogène de zone rétromolaire mélangée à de l'os bovin) Après injection d'anesthésie locale, une incision crestale sera réalisée à partir d'un point correspondant à la surface occlusale le long de la crête oblique externe et s'étendant en avant et en bas à travers la muqueuse buccale, parallèle au bord gingival des molaires mandibulaires.

La dissection sous-périostée sera étendue pour exposer la branche ascendante et la région rétromolaire.

Une fraise automatique de fabrication de copeaux sera utilisée pour extraire certaines particules osseuses autogènes de la rétromolaire qui seront mélangées à un greffon xénogénique avec un rapport de 50 % à 50 % respectivement. ce mélange sera emballé dans le site greffé.

Instructions postopératoires et suivi :

Gestion de :

  1. Antibiotiques (Amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 5 jours) pour prévenir tout risque d'infection.
  2. Médicaments anti-inflammatoires (AINS ; ibuprofène 600 mg trois fois par jour pendant 5 jours) pour éviter tout risque d'œdème, de douleur ou de gonflement
  3. Un rince-bouche antiseptique (un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % sera prescrit pendant 60 secondes deux fois par jour pendant 14 jours.

    • Le patient sera invité à effectuer un suivi pendant les prochains mois avant la pose de l'implant.

Instructions d'auto-soins pour les patients :

  1. Application d'un sac de glace sur la zone traitée pendant les premières 24 heures.
  2. Évitez tout brossage et traumatisme du site chirurgical pendant une semaine
  3. éviter de fumer
  4. Il sera demandé au patient de suivre un régime liquide clair pendant les premières 24 heures puis un régime doux à maintenir le lendemain.
  5. Mesures strictes d’hygiène bucco-dentaire sous forme d’utilisation régulière d’une brosse à dents et d’un bain de bouche antiseptique dès la semaine suivant l’intervention chirurgicale. Rinçage oral avec une solution saline tiède trois fois par jour pendant une semaine.

Procédure post-chirurgicale (six mois de lifting des sinus latéraux) Une anesthésie locale sera administrée par infiltration ou bloc nerveux pour obtenir l'anesthésie nécessaire.

Un lambeau sera relevé sur le site préchirurgical. Une biopsie par carottage sera réalisée en introduisant une carotteuse à la place d'une foreuse initiale.

Un forage séquentiel aura lieu pour préparer l'ostéotomie à la bonne taille pour recevoir un implant.

L'implant sera placé dans l'ostéotomie avec la plate-forme au ras de l'os. La fermeture du lambeau sera obtenue par des sutures 5-0 interrompues. Résultats Critère de jugement principal quantité de gain osseux Critère de jugement secondaire qualité de gain osseux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients avec des dents maxillaires manquantes, un sinus pneumatisé et une hauteur osseuse restante < 5 mm
  2. Patients présentant un état systémique sain (médicalement gratuit)
  3. Espace inter-arcades adéquat pour la mise en place de la partie prothétique de l'implant.
  4. Bonne hygiène bucco-dentaire
  5. Patients coopératifs prêts à s'engager pour un suivi de 6 mois

Critères d'exclusion :

  1. Fumeurs
  2. Femelles enceintes
  3. Patient présentant une condition médicale contre-indiquant les interventions chirurgicales.
  4. Patients prenant des médicaments pouvant interférer avec la guérison (corticostéroïdes, bisphosphonates, chimiothérapie/radiothérapie).
  5. Patients ayant des habitudes susceptibles de compromettre la longévité de l'implant et d'affecter les résultats de l'étude, comme l'alcoolisme ou des habitudes parafonctionnelles.
  6. Les patients souffrent d’une maladie chronique des sinus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lifting des sinus ouverts à l'aide d'une aspiration de moelle osseuse provenant de la tubérosité maxillaire mélangée à de l'os de bovin
Sous anesthésie locale, une aiguille de calibre 20 qui sera insérée à l'intérieur de la tubérosité jusqu'à ce que l'aspiration soit positive, puis l'aspiration sera collectée dans un tube traité à l'héparine (1 ml d'anticoagulant citrate dextrose) pour chaque 15 ml d'aspiration. L'aspiration sera centrifugée à 3000 tr/min pendant 10 minutes pour séparer le BMAC. La couche supérieure contenant le plasma et les plaquettes sera séparée à l'aide d'un tube peptidique stérile quittant le BMAC. Mélange BMAC avec os bovin (2cc de bio-oss) et il sera appliqué dans le sinus greffé
lifting des sinus ouverts en utilisant un concentré d'aspiration de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire et en le mélangeant avec de l'os de bovin.
Comparateur actif: Lifting des sinus ouverts à l’aide d’os autogène mélangé à de l’os bovin
Après injection d'anesthésie locale, une incision cristalline sera pratiquée à partir d'un point correspondant à la surface occlusale le long de la crête oblique externe et s'étendant en avant et en bas à travers la muqueuse buccale. Une dissection sous-périostée sera réalisée pour exposer la zone rétromolaire. Une fraise ACM sera utilisée pour collecter l'os autogène. et en le mélangeant avec de l'os de bovin 50 : 50. Ensuite, ce mélange sera emballé dans la zone greffée
lifting des sinus ouverts utilisant de l'os autogène de la zone rétromolaire mélangé à de l'os bovin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan radiographique
Délai: 6 mois postopératoire
Calcul de la quantité de gain osseux vertical à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histomorphométrique
Délai: 6 mois postopératoire
Évaluation de la qualité osseuse après soulèvement d'un sinus ouvert, cet os sera récolté à l'aide d'une fraise trépanée. l'analyse osseuse sera effectuée à l'aide d'une coloration H&E au microscope
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-12-5-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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