- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06700772
Évaluation histomorphométrique et radiographique de l'os après une augmentation du sinus maxillaire
Évaluation histomorphométrique et radiographique de l'os après une augmentation du sinus maxillaire à l'aide de cellules concentrées de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire mélangées à de l'os bovin par rapport à de l'os autogène mélangé à de l'os bovin : ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux groupes de patients présentant un maxillaire postérieur partiellement édenté avec un sinus pneumatisé et nécessitant un implant dentaire. Le premier groupe sera soumis à un lifting des sinus ouverts à l'aide d'os autogène mélangé à des cellules concentrées d'aspiration de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire (le groupe d'étude) et le deuxième groupe sera soumis à un lifting des sinus ouverts à l'aide d'os autogène mélangé à de l'os bovin (groupe témoin) Intervention Les patients éligibles seront également randomisés dans deux groupes de bras parallèles. Le groupe d'étude (lifting des sinus ouverts à l'aide d'un concentré d'aspiration de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire mélangée à de l'os bovin) La procédure sera réalisée sous anesthésie locale. Une aiguille de calibre 20 sera insérée dans la zone de la tubérosité maxillaire par la face palatine jusqu'à ce que l'aspiration soit positive.
L'aspiration sera collectée dans un tube traité à l'héparine (2000 : 1) en utilisant 1 ml de solution de dextrose de citrate acide anticoagulant pour chaque 15 ml d'aspiration de moelle osseuse.
L'aspiration sera centrifugée à 3 000 tr/min pendant 10 minutes pour séparer le BMAC. La couche supérieure contenant le plasma et les plaquettes sera collectée à l'aide d'une pipette stérile, laissant la moelle osseuse aspirée. L'aspiration de moelle osseuse sera mélangée avec de l'os de bovin, puis le mélange sera appliqué dans un groupe témoin de levage de sinus ouvert (levage de sinus ouvert à l'aide d'os autogène de zone rétromolaire mélangée à de l'os bovin) Après injection d'anesthésie locale, une incision crestale sera réalisée à partir d'un point correspondant à la surface occlusale le long de la crête oblique externe et s'étendant en avant et en bas à travers la muqueuse buccale, parallèle au bord gingival des molaires mandibulaires.
La dissection sous-périostée sera étendue pour exposer la branche ascendante et la région rétromolaire.
Une fraise automatique de fabrication de copeaux sera utilisée pour extraire certaines particules osseuses autogènes de la rétromolaire qui seront mélangées à un greffon xénogénique avec un rapport de 50 % à 50 % respectivement. ce mélange sera emballé dans le site greffé.
Instructions postopératoires et suivi :
Gestion de :
- Antibiotiques (Amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 5 jours) pour prévenir tout risque d'infection.
- Médicaments anti-inflammatoires (AINS ; ibuprofène 600 mg trois fois par jour pendant 5 jours) pour éviter tout risque d'œdème, de douleur ou de gonflement
Un rince-bouche antiseptique (un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % sera prescrit pendant 60 secondes deux fois par jour pendant 14 jours.
- Le patient sera invité à effectuer un suivi pendant les prochains mois avant la pose de l'implant.
Instructions d'auto-soins pour les patients :
- Application d'un sac de glace sur la zone traitée pendant les premières 24 heures.
- Évitez tout brossage et traumatisme du site chirurgical pendant une semaine
- éviter de fumer
- Il sera demandé au patient de suivre un régime liquide clair pendant les premières 24 heures puis un régime doux à maintenir le lendemain.
- Mesures strictes d’hygiène bucco-dentaire sous forme d’utilisation régulière d’une brosse à dents et d’un bain de bouche antiseptique dès la semaine suivant l’intervention chirurgicale. Rinçage oral avec une solution saline tiède trois fois par jour pendant une semaine.
Procédure post-chirurgicale (six mois de lifting des sinus latéraux) Une anesthésie locale sera administrée par infiltration ou bloc nerveux pour obtenir l'anesthésie nécessaire.
Un lambeau sera relevé sur le site préchirurgical. Une biopsie par carottage sera réalisée en introduisant une carotteuse à la place d'une foreuse initiale.
Un forage séquentiel aura lieu pour préparer l'ostéotomie à la bonne taille pour recevoir un implant.
L'implant sera placé dans l'ostéotomie avec la plate-forme au ras de l'os. La fermeture du lambeau sera obtenue par des sutures 5-0 interrompues. Résultats Critère de jugement principal quantité de gain osseux Critère de jugement secondaire qualité de gain osseux
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa Hassan, BSc
- Numéro de téléphone: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alaa Hassan
- Numéro de téléphone: 01026980299
- E-mail: Alaamegahed@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contact:
- Alaa Hassan, BSc
- Numéro de téléphone: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Numéro de téléphone: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contact:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Numéro de téléphone: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Alaa Hassan, BSc
- Numéro de téléphone: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Alaa Hassan, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec des dents maxillaires manquantes, un sinus pneumatisé et une hauteur osseuse restante < 5 mm
- Patients présentant un état systémique sain (médicalement gratuit)
- Espace inter-arcades adéquat pour la mise en place de la partie prothétique de l'implant.
- Bonne hygiène bucco-dentaire
- Patients coopératifs prêts à s'engager pour un suivi de 6 mois
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Femelles enceintes
- Patient présentant une condition médicale contre-indiquant les interventions chirurgicales.
- Patients prenant des médicaments pouvant interférer avec la guérison (corticostéroïdes, bisphosphonates, chimiothérapie/radiothérapie).
- Patients ayant des habitudes susceptibles de compromettre la longévité de l'implant et d'affecter les résultats de l'étude, comme l'alcoolisme ou des habitudes parafonctionnelles.
- Les patients souffrent d’une maladie chronique des sinus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lifting des sinus ouverts à l'aide d'une aspiration de moelle osseuse provenant de la tubérosité maxillaire mélangée à de l'os de bovin
Sous anesthésie locale, une aiguille de calibre 20 qui sera insérée à l'intérieur de la tubérosité jusqu'à ce que l'aspiration soit positive, puis l'aspiration sera collectée dans un tube traité à l'héparine (1 ml d'anticoagulant citrate dextrose) pour chaque 15 ml d'aspiration. L'aspiration sera centrifugée à 3000 tr/min pendant 10 minutes pour séparer le BMAC. La couche supérieure contenant le plasma et les plaquettes sera séparée à l'aide d'un tube peptidique stérile quittant le BMAC. Mélange BMAC avec os bovin (2cc de bio-oss) et il sera appliqué dans le sinus greffé
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lifting des sinus ouverts en utilisant un concentré d'aspiration de moelle osseuse de la tubérosité maxillaire et en le mélangeant avec de l'os de bovin.
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Comparateur actif: Lifting des sinus ouverts à l’aide d’os autogène mélangé à de l’os bovin
Après injection d'anesthésie locale, une incision cristalline sera pratiquée à partir d'un point correspondant à la surface occlusale le long de la crête oblique externe et s'étendant en avant et en bas à travers la muqueuse buccale. Une dissection sous-périostée sera réalisée pour exposer la zone rétromolaire. Une fraise ACM sera utilisée pour collecter l'os autogène. et en le mélangeant avec de l'os de bovin 50 : 50. Ensuite, ce mélange sera emballé dans la zone greffée
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lifting des sinus ouverts utilisant de l'os autogène de la zone rétromolaire mélangé à de l'os bovin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan radiographique
Délai: 6 mois postopératoire
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Calcul de la quantité de gain osseux vertical à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse histomorphométrique
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation de la qualité osseuse après soulèvement d'un sinus ouvert, cet os sera récolté à l'aide d'une fraise trépanée.
l'analyse osseuse sera effectuée à l'aide d'une coloration H&E au microscope
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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