- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06700772
Valutazione istomorfometrica e radiografica dell'osso dopo l'aumento del seno mascellare
Valutazione istomorfometrica e radiografica dell'osso dopo aumento del seno mascellare utilizzando cellule concentrate di midollo osseo provenienti dalla tuberosità mascellare mescolate con osso bovino rispetto a osso autogeno mescolato con osso bovino: RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due gruppi di pazienti con mascella posteriore edentula parziale con seno pneumatizzato e necessitano di impianto dentale. Il primo gruppo sarà sottoposto a rialzo del seno aperto utilizzando osso autologo mescolato con cellule concentrate di aspirato di midollo osseo dalla tuberosità mascellare (gruppo di studio) e il secondo gruppo sarà sottoposto a rialzo del seno aperto utilizzando osso autologo mescolato con osso bovino (gruppo di controllo) Intervento I pazienti idonei saranno equamente randomizzati in gruppi paralleli a due bracci. Il gruppo di studio (sollevamento del seno aperto utilizzando concentrato di aspirato di midollo osseo dalla tuberosità mascellare mescolato con osso bovino) La procedura verrà eseguita in anestesia locale. Un ago calibro 20 verrà inserito nell'area della tuberosità mascellare attraverso l'aspetto palatale finché l'aspirazione non sarà positiva.
L'aspirato verrà raccolto in una provetta trattata con eparina (2000:1) utilizzando 1 ml di soluzione anticoagulante di acido citrato destrosio per ogni 15 ml di aspirazione del midollo osseo.
L'aspirato verrà centrifugato a 3000 giri/min per 10 minuti per separare il BMAC. Lo strato superiore contenente plasma e piastrine verrà raccolto utilizzando una pipetta sterile, lasciando l'aspirato di midollo osseo, l'aspirato di midollo osseo verrà miscelato con osso bovino e quindi la miscela verrà applicata nel rialzo del seno aperto Gruppo di controllo (sollevamento del seno aperto utilizzando osso autologo da area retromolare mista ad osso bovino) Dopo l'iniezione dell'anestesia locale verrà effettuata un'incisione crestale da un punto corrispondente alla superficie occlusale lungo la cresta obliqua esterna e estendentesi anteriormente e inferiormente attraverso la mucosa buccale, parallelamente al margine gengivale dei molari mandibolari.
La dissezione sottoperiostale verrà estesa per esporre il ramo ascendente e la regione retromolare.
La fresa per la creazione di chip automatici verrà utilizzata per estrarre parte del particolato di osso autologo dal retromolare che verrà miscelato con innesto xenogenico con un rapporto rispettivamente dal 50% al 50%. questa miscela verrà imballata nel sito innestato.
Post istruzioni operative e follow-up:
Amministrazione di:
- Antibiotici (amoxicillina 1 g due volte al giorno per 5 giorni) per prevenire ogni possibilità di infezione.
- Farmaci antinfiammatori (FANS; Ibuprofene 600 mg tre volte al giorno per 5 giorni) per evitare qualsiasi possibilità di edema, dolore o gonfiore
Verrà prescritto un collutorio antisettico (un collutorio orale con clorexidina allo 0,12%) per 60 secondi due volte al giorno per 14 giorni.
- Il paziente verrà istruito a seguire il follow-up per i prossimi mesi prima del posizionamento dell'impianto
Istruzioni per la cura personale del paziente:
- Applicazione di una borsa del ghiaccio sulla zona trattata per le prime 24 ore.
- Evitare qualsiasi spazzolamento e trauma al sito chirurgico per una settimana
- evitare di fumare
- Al paziente verrà chiesto di mantenere una dieta liquida chiara per le prime 24 ore, quindi una dieta morbida per il giorno successivo.
- Rigorose misure di igiene orale sotto forma di uso regolare di spazzolino da denti e collutorio antisettico a partire dalla settimana successiva all'intervento. Risciacquo orale con soluzione salina calda tre volte al giorno per una settimana.
Procedura postoperatoria (sei mesi di sollevamento del seno laterale) L'anestesia locale verrà somministrata mediante infiltrazione o blocco nervoso per ottenere l'anestesia necessaria.
Un lembo verrà sollevato nel sito preoperatorio. Una biopsia centrale verrà raccolta introducendo una punta da carotaggio al posto di una fresa iniziale.
Verrà effettuata una fresatura sequenziale per preparare l'osteotomia alla giusta dimensione per ricevere un impianto.
L'impianto verrà posizionato nell'osteotomia con la piattaforma a filo con l'osso. La chiusura del lembo sarà ottenuta mediante suture interrotte 5-0. Risultati Risultato primario: quantità di guadagno osseo. Risultato secondario: qualità del guadagno osseo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa Hassan, BSc
- Numero di telefono: 01026980299
- Email: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alaa Hassan
- Numero di telefono: 01026980299
- Email: Alaamegahed@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Contatto:
- Alaa Hassan, BSc
- Numero di telefono: 01026980299
- Email: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Numero di telefono: 01001505798
- Email: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contatto:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Numero di telefono: 01001505798
- Email: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Alaa Hassan, BSc
- Numero di telefono: 01026980299
- Email: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Investigatore principale:
- Alaa Hassan, BSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con denti mascellari mancanti con seno pneumatizzato e altezza ossea rimanente <5 mm
- Pazienti con condizioni sistemiche sane (esenti dal punto di vista medico)
- Spazio interarcata adeguato per il posizionamento della parte protesica implantare.
- Buona igiene orale
- Pazienti collaborativi disposti a impegnarsi per un follow-up di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Femmine incinte
- Paziente con condizioni mediche che controindicano le procedure chirurgiche.
- Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con la guarigione (corticosteroidi, bifosfonati, chemio/radioterapia).
- Pazienti con abitudini che possono mettere a repentaglio la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come alcolismo o abitudini parafunzionali.
- I pazienti hanno una malattia cronica dei seni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sollevamento del seno aperto utilizzando aspirato di midollo osseo dalla tuberosità mascellare mescolato con osso bovino
In anestesia locale un ago calibro 20 verrà inserito all'interno della tuberosità fino a quando l'aspirazione sarà positiva e successivamente l'aspirato verrà raccolto in una provetta trattata con eparina (1 ml di anticoagulante citrato destrosio) per ogni 15 ml di aspirato. L'aspirato verrà centrifugato a 3000 giri al minuto per 10 minuti per separare il BMAC Lo strato superiore contenente il plasma e le piastrine verrà separato utilizzando una provetta peptidica sterile in uscita dal BMAC Miscelare il BMAC con osso bovino (2cc di bio-oss) e verrà applicato nel seno innestato
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sollevamento del seno aperto utilizzando concentrato di aspirato di midollo osseo dalla tuberosità mascellare e miscelandolo con osso bovino.
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Comparatore attivo: Rialzo del seno aperto utilizzando osso autologo misto ad osso bovino
Dopo l'iniezione dell'anestesia locale, verrà eseguita un'incisione del cristallo da un punto corrispondente alla superficie occlusale lungo la cresta obliqua esterna e si estenderà anteriormente e inferiormente attraverso la mucosa buccale. Verrà eseguita una dissezione sottoperiostale per esporre l'area retromolare. Verrà utilizzata una fresa ACM per raccogliere l'osso autologo. e mescolandolo con osso bovino 50: 50 Quindi questa miscela verrà imballata nella zona innestata
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rialzo del seno aperto utilizzando osso autologo proveniente dall'area retromolare mescolato con osso bovino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Calcolo della quantità di guadagno osseo verticale utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità dell'osso dopo il sollevamento del seno aperto, questo osso verrà raccolto utilizzando una fresa trephine
l'analisi dell'osso sarà effettuata utilizzando la colorazione H&E al microscopio
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-12-5-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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