- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06700772
Histomorfometrisk og radiografisk vurdering af knogle efter forøgelse af sinus maksillær
Histomorfometrisk og radiografisk vurdering af knogle efter maksillær sinus augmentation ved brug af knoglemarvskoncentratceller fra maxillær tuberositet blandet med bovin knogle versus autogen knogle blandet med bovin knogle: RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To grupper af patienter med delvis tandløs posterior maxilla med pneumatiseret sinus og har behov for tandimplantat. Første gruppe vil blive udsat for åben sinusløftning ved hjælp af autogen knogle blandet med knoglemarvsaspiratkoncentratceller fra maxillær tuberøsitet (undersøgelsesgruppen), og den anden gruppe vil blive udsat for åben sinusløftning ved brug af autogen knogle blandet med bovin knogle (kontrolgruppe) Intervention Kvalificerede patienter vil blive ligeligt randomiseret i en parallel to armgrupper. Undersøgelsesgruppen (åben sinusløftning ved brug af knoglemarvsaspiratkoncentrat fra maxillær tuberøsitet blandet med bovin knogle) Proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse. En 20 gauge nål vil blive indsat i maxillær tuberositetsområdet gennem det palatale aspekt, indtil aspirationen er positiv.
Aspirat vil blive opsamlet i et heparinbehandlet rør (2000:1) med 1 ml antikoagulerende syrecitrat dextroseopløsning for hver 15 ml knoglemarvsaspiration.
Aspiratet vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter for at adskille BMAC'en. Det øverste lag, der indeholder plasma og blodplader, vil blive opsamlet ved hjælp af en steril pipette, hvorefter knoglemarvsaspiratet knoglemarvsaspirat vil blive blandet med bovint knogle, og derefter vil blandingen blive påført i åben sinus løft kontrolgruppe (åben sinus løft med autogen knogle fra retromolar område blandet med bovin knogle) Efter injektion af lokalbedøvelse udføres et crestalsnit fra et punkt svarende til den okklusale overflade langs den ydre skrå højderyg og strækker sig anteriort og inferior gennem den buccale slimhinde, parallelt med tandkødsranden af underkæbe kindtænderne.
Den subperiosteale dissektion vil blive udvidet for at afsløre den stigende ramus og den retromolare region.
Auto chip maker bor vil blive brugt til at bore nogle autogene knoglepartikler ud fra retromolar, som vil blive blandet med xenogent graft med et forhold på henholdsvis 50% og 50%. denne blanding vil blive pakket ind i det podede sted.
Post-operative instruktioner og opfølgning:
Administration af:
- Antibiotika (Amoxicillin 1g to gange dagligt i 5 dage) for at forhindre enhver chance for infektion.
- Antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i 5 dage) for at undgå enhver chance for ødem eller smerte eller hævelse
Antiseptisk mundskylning (0,12 % klorhexidin oral skylning vil blive ordineret i 60 sekunder to gange om dagen i 14 dage.
- Patienten vil blive instrueret i at følge op i de næste måneder før implantatplacering
Instruktioner til patientens egenomsorg:
- Påføring af en ispose på det behandlede område i de første 24 timer.
- Undgå børstning og traumer på operationsstedet i en uge
- undgå at ryge
- Patienten vil blive bedt om at holde på en klar flydende diæt i de første 24 timer og derefter en blød diæt, der skal opretholdes til den næste dag.
- Strenge mundhygiejneforanstaltninger i form af regelmæssig brug af tandbørste og antiseptisk mundskyl med start uge efter operationen. Varm saltvand oral skylning tre gange dagligt i en uge.
Postkirurgisk indgreb (seks måneders lateral sinusløft) Lokalbedøvelse vil blive administreret ved infiltration eller nerveblokering for at opnå den nødvendige bedøvelse.
En klap vil blive hævet på det prækirurgiske sted. En kernebiopsi vil blive høstet ved at indføre et kernebor i stedet for et første bor.
Sekventiel boring vil finde sted for at forberede osteotomi til den rigtige størrelse til at modtage et implantat.
Implantatet vil blive placeret i osteotomien med platformen flugter med knoglen. Flaplukning opnås ved afbrudte 5-0 suturer. Udfald Primær udfaldsmængde af knogletilvækst Sekundær udfaldskvalitet af knogletilvækst
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alaa Hassan
- Telefonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaamegahed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med manglende maxillære tænder med pneumatiseret sinus og resterende knoglehøjde <5 mm
- Patienter med sund systemisk tilstand (medicinsk fri)
- Tilstrækkelig mellembueplads til placering af implantatprotesedelen.
- God mundhygiejne
- Samarbejdsvillige patienter, der er villige til at binde sig i 6 måneder, følger op
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Drægtige hunner
- Patient med medicinsk tilstand, der kontraindicerer kirurgiske indgreb.
- Patienter i medicin, der kan forstyrre helingen (kortikosteroider, bisfosfonat, kemo-/strålebehandling).
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom alkoholisme eller parafunktionelle vaner.
- Patienter har kronisk bihulesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: åben sinusløftning ved hjælp af knoglemarvsaspirat fra maxillær tuberøsitet blandet med bovin knogle
Under lokalbedøvelse en 20 gauge nål, der vil blive indsat i tuberøsitet, indtil aspirationen er positiv, og derefter vil aspiratet blive opsamlet i heparinbehandlet rør (1 ml antikoagulant citrat dextrose) for hver 15 ml aspirat. Aspiratet vil blive centrifugeret ved 30100 rpm til centrifugering minutter for at adskille BMAC Det øverste lag, der indeholder plasmaet og blodpladerne vil blive adskilt ved hjælp af sterilt peptidrør, der forlader BMAC Blanding BMAC med bovin knogle (2cc bio-oss), og det vil blive påført i podet sinus
|
Åben sinusløftning ved at bruge knoglemarvsaspiratkoncentrat fra maxillær tuberositet og blande det med bovin knogle.
|
|
Aktiv komparator: Åben sinusløftning ved hjælp af autogen knogle blandet med bovin knogle
Efter injektion af lokalbedøvelse vil der blive foretaget et krystalsnit fra et punkt svarende til okklusal overflade langs den ydre skrå kant og strækker sig anteriort og inferior gennem den buccale mucosa Subperiosteal dissektion vil blive udført for at blotlægge det retromolare område. og blande det med bovint knogle 50 : 50 Så vil denne blanding blive pakket ind i podet område
|
åben sinusløftning ved hjælp af autogen knogle fra retromolar område blandet med bovin knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Beregning af lodret knogleforstærkningsmængde ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af knoglekvalitet efter åben sinusløftning vil denne knogle blive høstet ved hjælp af trefinbor .og
knogleanalyse vil blive udført ved hjælp af H&E-farvning i mikroskop
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus gulvhøjde
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
University of BaghdadRekrutteringMaxillær sinus elevation | Sinus lift kirurgi komplikationerIrak
-
SILTISSIkke rekrutterer endnuSinus elevation | Knogleerstatning
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Medical University of ViennaRekrutteringTandimplantat | Sinus elevation | KnogledannelseØstrig
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetÅben sinus elevation | Periapikal røntgenbilledeEgypten
-
Misr International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetMarginale knogleniveauer | Åben sinus elevation | Lukket sinushøjdeEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...AfsluttetSinus Gulvforstærkning | Sinus gulvhøjdeKina