- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06700772
Гистоморфометрическая и рентгенологическая оценка кости после аугментации верхнечелюстной пазухи
Гистоморфометрическая и рентгенографическая оценка кости после аугментации верхнечелюстной пазухи с использованием концентрата клеток костного мозга из бугра верхней челюсти, смешанного с бычьей костью, в сравнении с аутогенной костью, смешанной с бычьей костью: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Две группы пациентов с частичной адентией задней части верхней челюсти и пневматизированной пазухой нуждаются в дентальной имплантации. Первая группа будет подвергнута открытому синус-лифтингу с использованием аутогенной кости, смешанной с концентратом аспирированных клеток костного мозга из бугристости верхней челюсти (исследовательская группа), а вторая группа будет подвергнута открытому синус-лифтингу с использованием аутогенной кости, смешанной с бычьей костью (контрольная группа). Подходящие пациенты будут одинаково рандомизированы в две параллельные группы. Исследовательская группа (открытый синус-лифтинг с использованием концентрата аспирата костного мозга из бугра верхней челюсти, смешанного с бычьей костью). Процедура будет выполняться под местной анестезией. Игла 20 калибра будет вставлена в область бугра верхней челюсти через небную сторону до тех пор, пока аспирация не будет положительной.
Аспират будет собран в пробирку, обработанную гепарином (2000:1), с использованием 1 мл раствора антикоагулянтной кислоты цитрата и декстрозы на каждые 15 мл аспирации костного мозга.
Аспират центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 минут для отделения BMAC. Верхний слой, содержащий плазму и тромбоциты, будет собран с помощью стерильной пипетки, оставлен аспират костного мозга. Аспират костного мозга будет смешан с бычьей костью, а затем смесь будет применена при открытом синус-лифтинге. Контрольная группа (открытый синус-лифтинг с использованием аутогенной кости из ретромолярная область, смешанная с бычьей костью) После введения местной анестезии будет выполнен крестальный разрез от точки, соответствующей окклюзионной поверхности вдоль наружного косого гребня и простирающейся вперед и назад. книзу через слизистую оболочку щеки, параллельно десневому краю моляров нижней челюсти.
Поднадкостничную диссекцию расширяют, чтобы обнажить восходящую ветвь и ретромолярную область.
Бор для изготовления автоматических чипов будет использоваться для высверливания некоторых аутогенных костных частиц из ретромоляра, которые будут смешаны с ксеногенным трансплантатом в соотношении 50% к 50% соответственно. эта смесь будет упакована в место прививки.
Послеоперационные инструкции и последующее наблюдение:
Администрация:
- Антибиотики (амоксициллин по 1 г два раза в день в течение 5 дней), чтобы предотвратить любую возможность заражения.
- Противовоспалительные препараты (НПВП; ибупрофен 600 мг три раза в день в течение 5 дней), чтобы избежать отеков, боли или отека.
Антисептическое полоскание рта (0,12% хлоргексидином будет назначено полоскание рта по 60 секунд два раза в день в течение 14 дней.
- Пациенту будет дано указание наблюдаться в течение следующих месяцев перед установкой имплантата.
Инструкция по уходу за пациентом:
- Прикладывание мешочка со льдом к обработанному участку в течение первых 24 часов.
- Избегайте чистки зубов и травм операционного поля в течение одной недели.
- избегать курения
- Пациенту будет предложено соблюдать жидкую диету в течение первых 24 часов, а затем придерживаться мягкой диеты на следующий день.
- Строгие меры гигиены полости рта в виде регулярного использования зубной щетки и антисептической жидкости для полоскания рта, начиная с недели после операции. Полоскание полости рта теплым физиологическим раствором три раза в день в течение одной недели.
Послеоперационная процедура (латеральный синус-лифтинг в течение шести месяцев). Местная анестезия будет проводиться путем инфильтрации или блокады нервов для достижения необходимой анестезии.
Лоскут будет поднят на дооперационном участке. Кор-биопсия будет получена путем введения коронкового сверла вместо первоначального сверла.
Будет проведено последовательное сверление, чтобы подготовить остеотомию до нужного размера для установки имплантата.
Имплантат будет помещен в остеотомию так, чтобы платформа находилась на одном уровне с костью. Закрытие лоскута осуществляется узловыми швами 5-0. Результаты Первичный результат: количество прироста костной массы. Вторичный результат: качество прироста костной массы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa Hassan, BSc
- Номер телефона: 01026980299
- Электронная почта: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa Hassan
- Номер телефона: 01026980299
- Электронная почта: Alaamegahed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Контакт:
- Alaa Hassan, BSc
- Номер телефона: 01026980299
- Электронная почта: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Номер телефона: 01001505798
- Электронная почта: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Контакт:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Номер телефона: 01001505798
- Электронная почта: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Alaa Hassan, BSc
- Номер телефона: 01026980299
- Электронная почта: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсутствующими верхними зубами, пневматизированной пазухой и высотой оставшейся кости <5 мм.
- Пациенты со здоровым системным состоянием (без медицинских показаний)
- Достаточное пространство между дугами для размещения протезной части на имплантате.
- Хорошая гигиена полости рта
- Кооперативные пациенты, готовые принять участие в дальнейшем наблюдении в течение 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Курильщики
- Беременные женщины
- Пациент с заболеванием, которое противопоказано к хирургическим процедурам.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут помешать заживлению (кортикостероиды, бисфосфонаты, химио-/лучевая терапия).
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например алкоголизм или парафункциональные привычки.
- У пациентов имеется хроническое заболевание носовых пазух.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: открытый синус-лифтинг с использованием аспирата костного мозга из бугристости верхней челюсти, смешанного с бычьей костью
Под местной анестезией игла калибра 20 будет введена внутрь бугристости до тех пор, пока аспирация не будет положительной, а затем аспират будет собран в пробирку, обработанную гепарином (1 мл антикоагулянта цитрат-декстроза) на каждые 15 мл аспирата. Аспират будет центрифугироваться при 3000 об/мин в течение 10 минут для отделения BMAC. Верхний слой, содержащий плазму и тромбоциты, отделяется с помощью стерильной пептидной пробирки, выходящей из BMAC. Смешивание BMAC с бычьей костью (2 куб.см био-кости) будет применяться в трансплантированной пазухе.
|
открытый синус-лифтинг с использованием концентрата аспирата костного мозга из бугристости верхней челюсти и смешивания его с бычьей костью.
|
|
Активный компаратор: Открытый синус-лифтинг с использованием аутогенной кости, смешанной с бычьей костью.
После инъекции местной анестезии будет сделан разрез кристалла от точки, соответствующей окклюзионной поверхности вдоль внешнего косого гребня и простирающийся вперед и вниз через слизистую оболочку щеки. Будет выполнена поднадкостничная диссекция, чтобы обнажить ретромолярную область. Для сбора аутогенной кости будет использован бор ACM. и смешиваем ее с бычьей костью 50 : 50. Затем эту смесь забивают в привитую область.
|
открытый синус-лифтинг с использованием аутогенной кости из ретромолярной области, смешанной с бычьей костью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расчет количества вертикального прироста кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка качества кости после открытого синус-лифтинга. Эта кость будет взята с помощью трепана.
анализ костей будет проводиться с использованием красителя H&E под микроскопом.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-12-5-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .