Histomorfometrische en radiografische evaluatie van bot na maxillaire sinusvergroting
Histomorfometrische en radiografische beoordeling van bot na maxillaire sinusvergroting met behulp van beenmergconcentraat Cellen van de maxillaire tuberositas gemengd met runderbot versus autogeen bot gemengd met runderbot: RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twee groepen patiënten met een gedeeltelijk edentate posterieure maxilla met een pneumatische sinus die een tandheelkundig implantaat nodig hebben. De eerste groep zal worden onderworpen aan een open sinuslift met behulp van autogeen bot gemengd met beenmergaspiraatconcentraatcellen uit de tuberositas in de maxillaris (de onderzoeksgroep) en de tweede groep zal worden onderworpen aan een open sinuslift met behulp van autogeen bot gemengd met runderbot (controlegroep). Patiënten die in aanmerking komen, worden gelijkelijk gerandomiseerd in twee parallelle armgroepen. De studiegroep (open sinuslift met behulp van beenmergaspiraatconcentraat van maxillaire tuberositas gemengd met runderbot). De procedure zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. Een 20 gauge naald zal via het palatale aspect in het maxillaire tuberositasgebied worden ingebracht totdat de aspiratie positief is.
Het aspiraat wordt opgevangen in een met heparine behandeld buisje (2000:1), waarbij 1 ml antistollingsmiddelzuurcitraat-dextroseoplossing wordt gebruikt voor elke 15 ml beenmergaspiratie.
Het aspiraat wordt gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd om de BMAC te scheiden. De bovenste laag die plasma en bloedplaatjes bevat, wordt verzameld met behulp van een steriele pipet, waarbij het beenmerg wordt opgezogen. Het beenmerg wordt gemengd met runderbot en vervolgens wordt het mengsel aangebracht in open sinuslifting. Controlegroep (open sinuslifting met behulp van autogeen bot van retromolair gebied vermengd met runderbot) Na injectie van lokale anesthesie zal een crestale incisie worden uitgevoerd vanaf een punt dat overeenkomt met het occlusale oppervlak langs de externe schuine rand en zich naar voren en naar beneden uitstrekt door de mondslijmvlies, evenwijdig aan de gingivarand van de mandibulaire kiezen.
De subperiostale dissectie zal worden uitgebreid om de opstijgende ramus en het retromolaargebied bloot te leggen.
Auto-chip maker boor zal worden gebruikt om wat autogene botdeeltjes uit de retromolaar te boren, die zullen worden gemengd met xenogeen transplantaat met een verhouding van respectievelijk 50% tot 50%. dit mengsel wordt op de geënte locatie verpakt.
Postoperatieve instructies en follow-up:
Administratie van:
- Antibiotica (Amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 5 dagen) om elke kans op infectie te voorkomen.
- Ontstekingsremmende medicijnen (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg driemaal daags gedurende 5 dagen) om elke kans op oedeem, pijn of zwelling te voorkomen
Antiseptische mondspoeling (0,12% chloorhexidine-mondspoeling wordt tweemaal daags gedurende 60 seconden gedurende 14 dagen voorgeschreven.
- De patiënt zal worden geïnstrueerd om de komende maanden controles uit te voeren voordat het implantaat wordt geplaatst
Instructies voor zelfzorg van de patiënt:
- Aanbrengen van een ijszak op het behandelde gebied gedurende de eerste 24 uur.
- Vermijd borstelen en trauma op de operatieplaats gedurende een week
- vermijd roken
- De patiënt zal worden gevraagd de eerste 24 uur een helder, vloeibaar dieet te volgen en vervolgens de volgende dag een zacht dieet te volgen.
- Strenge mondhygiënemaatregelen in de vorm van regelmatig gebruik van tandenborstels en antiseptisch mondwater vanaf de week na de operatie. Warme zoutoplossing orale spoeling driemaal daags gedurende één week.
Postoperatieve procedure (zes maanden laterale sinuslift) Lokale anesthesie zal worden toegediend door infiltratie of zenuwblokkade om de noodzakelijke anesthesie te bereiken.
Op de preoperatieve plaats wordt een flap omhoog gebracht. Er wordt een kernbiopsie afgenomen door een kernboor in te brengen in plaats van een eerste boor.
Sequentieel boren zal plaatsvinden om de osteotomie op de juiste maat voor te bereiden voor het plaatsen van een implantaat.
Het implantaat wordt in de osteotomie geplaatst, waarbij het platform gelijk ligt met het bot. Het sluiten van de flap wordt bereikt door onderbroken 5-0 hechtingen. Uitkomsten Primaire uitkomst kwantiteit van botgroei Secundaire uitkomstkwaliteit van botgroei
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Hassan, BSc
- Telefoonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaa Hassan
- Telefoonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaamegahed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Werving
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Contact:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefoonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Telefoonnummer: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 12613
- Werving
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Contact:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Telefoonnummer: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefoonnummer: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ontbrekende maxillaire tanden met een pneumatische sinus en resterende bothoogte <5 mm
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening (medisch gratis)
- Voldoende ruimte tussen de boogjes voor plaatsing van het prothetische implantaatdeel.
- Goede mondhygiëne
- Coöperatieve patiënten die bereid zijn zich voor een follow-up van zes maanden te engageren
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënt met een medische aandoening die een contra-indicatie is voor chirurgische ingrepen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing kunnen verstoren (corticosteroïden, bisfosfonaat, chemotherapie/radiotherapie).
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals alcoholisme of parafunctionele gewoonten.
- Patiënten hebben chronische sinusziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open sinuslift met behulp van beenmergaspiraat uit de maxillaire tuberositas gemengd met runderbot
Onder plaatselijke verdoving wordt een naald van 20 gauge in de tuberositas ingebracht totdat de aspiratie positief is. Vervolgens wordt het aspiraat opgevangen in een met heparine behandeld buisje (1 ml antistollingsmiddel citraat dextrose) voor elke 15 ml aspiraat. Het aspiraat wordt gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd. minuten om de BMAC te scheiden. De bovenste laag die het plasma en de bloedplaatjes bevat, wordt gescheiden met behulp van een steriele peptidebuis die de BMAC verlaat. Mengen BMAC met runderbot (2 cc bio-oss) en het zal worden aangebracht in de getransplanteerde sinus
|
open sinuslift met behulp van beenmergaspiraatconcentraat uit de maxillaire tuberositas en dit te mengen met runderbot.
|
|
Actieve vergelijker: Open sinuslift met behulp van autogeen bot vermengd met runderbot
Na injectie van lokale anesthesie zal er een kristalincisie worden gemaakt vanaf een punt dat overeenkomt met het occlusale oppervlak langs de externe schuine rand en zich anterieur en inferieur door het mondslijmvlies uitstrekken. Er zal een subperiostale dissectie worden uitgevoerd om het retromolaire gebied bloot te leggen. ACM-boor zal worden gebruikt om autogeen bot te verzamelen en het mengen met runderbot 50:50. Vervolgens wordt dit mengsel in het getransplanteerde gebied verpakt
|
open sinuslift met behulp van autogeen bot uit het retromolaire gebied gemengd met runderbot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Berekening van de hoeveelheid verticale botgroei met behulp van cone beam-computertomografie
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Beoordeling van de botkwaliteit na het optillen van dit bot in de open sinus zal worden geoogst met behulp van een trephineboor
botanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van H&E-kleuring onder de microscoop
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .