- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06700772
Histomorfometrisk og radiografisk vurdering av bein etter maksillær sinusforstørrelse
Histomorfometrisk og radiografisk vurdering av bein etter maksillær sinusforstørrelse ved bruk av benmargskonsentratceller fra maxillær tuberositet blandet med bovint bein versus autogent bein blandet med bovint bein: RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To grupper pasienter med delvis tannløs bakre maxilla med pneumatisert sinus og trenger tannimplantat. Den første gruppen vil bli utsatt for åpen sinusløfting ved bruk av autogent ben blandet med benmargsaspiratkonsentratceller fra maxillær tuberositet (studiegruppen) og den andre gruppen vil bli utsatt for åpen sinusløfting ved bruk av autogent bein blandet med bovint bein (kontrollgruppe) Intervensjon Kvalifiserte pasienter vil bli like randomisert i to parallelle armgrupper. Studiegruppen (åpen sinusløfting ved bruk av benmargsaspiratkonsentrat fra maxillær tuberositet blandet med bovint bein) Prosedyre vil bli utført under lokalbedøvelse En 20 gauge nål vil bli satt inn i maxillar tuberositetsområdet gjennom palatale aspektet inntil aspirasjonen er positiv.
Aspirat vil bli samlet i et heparinbehandlet rør (2000:1) ved bruk av 1 ml antikoagulant syresitrat dekstroseløsning for hver 15 ml benmargsaspirasjon.
Aspiratet vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter for å separere BMAC. Det øvre laget som inneholder plasma og blodplater vil bli samlet opp ved hjelp av en steril pipette, etterlater benmargsaspiratet benmargsaspiratet vil bli blandet med bovint bein og deretter vil blandingen påføres i åpen sinusløfting Kontrollgruppe (åpen sinusløfting ved bruk av autogent ben fra retromolar område blandet med bovint bein) Etter injeksjon av lokalbedøvelse vil et krestalsnitt bli utført fra et punkt tilsvarende til okklusalflaten langs den ytre skrå rygg og strekker seg anteriort og inferior gjennom bukkalslimhinnen, parallelt med gingivalmarginen til underkjevens jeksler.
Den subperiosteale disseksjonen vil bli utvidet for å avsløre den stigende ramus og den retromolare regionen.
Auto chip maker bor vil bli brukt til å bore ut noen autogene benpartikler fra retromolar som vil bli blandet med xenogen graft med et forhold på henholdsvis 50 % og 50 %. denne blandingen vil bli pakket inn i det podede stedet.
Instruksjoner etter operasjon og oppfølging:
Administrasjon av:
- Antibiotika (Amoxicillin 1g to ganger daglig i 5 dager) for å forhindre enhver sjanse for infeksjon.
- Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600mg tre ganger daglig i 5 dager) for å unngå enhver sjanse for ødem eller smerte eller hevelse
Antiseptisk munnskylling (0,12 % klorheksidin oral skylling vil bli foreskrevet i 60 sekunder to ganger daglig i 14 dager.
- Pasienten vil bli bedt om å følge opp de neste månedene før implantatplassering
Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:
- Påføring av en ispose på det behandlede området de første 24 timene.
- Unngå børsting og traumer på operasjonsstedet i en uke
- unngå røyking
- Pasienten vil bli bedt om å holde på en diett med klar væske de første 24 timene og deretter en myk diett som skal opprettholdes for neste dag.
- Strenge munnhygienetiltak i form av regelmessig bruk av tannbørste og antiseptisk munnvann med start uke etter operasjonen. Varm saltvann oral skylling tre ganger daglig i en uke.
Postkirurgisk prosedyre (seks måneders lateral sinusløfting) Lokalbedøvelse vil bli gitt ved infiltrasjon eller nerveblokkering for å oppnå nødvendig bedøvelse.
En klaff vil bli hevet på det prekirurgiske stedet. En kjernebiopsi vil bli høstet ved å introdusere et kjernebor i stedet for et første bor.
Sekvensiell boring vil finne sted for å forberede osteotomi til riktig størrelse for å motta et implantat.
Implantatet vil bli plassert i osteotomien med plattformen i flukt med beinet. Klafflukking vil oppnås ved avbrutt 5-0 suturer. Utfall Primær utfallsmengde benøkning Sekundær utfallskvalitet på beinøkning
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Hassan
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaamegahed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Ta kontakt med:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-post: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-post: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med manglende maksillære tenner med pneumatisert sinus og gjenværende benhøyde <5 mm
- Pasienter med sunn systemisk tilstand (medisinsk fri)
- Tilstrekkelig mellombueplass for plassering av implantatprotesedelen.
- God munnhygiene
- Samarbeidspasienter som er villige til å forplikte seg i 6 måneder følger opp
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravide kvinner
- Pasient med medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgiske prosedyrer.
- Pasienter på medisiner som kan forstyrre tilheling (kortikosteroider, bisfosfonater, kjemoterapi/radioterapi).
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som alkoholisme eller parafunksjonelle vaner.
- Pasienter har kronisk bihulesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpen sinusløfting ved bruk av benmargsaspirat fra maxillær tuberøsitet blandet med bovint bein
Under lokalbedøvelse en 20 gauge nål som settes inn i tuberøsitet inntil aspirasjonen er positiv, og deretter samles aspiratet i heparinbehandlet rør (1 ml antikoagulerende citrat dekstrose) for hver 15 ml aspirat. Aspiratet vil bli sentrifugert ved 30100 rpm for sentrifugering minutter for å skille BMAC Det øvre laget som inneholder plasma og blodplater vil bli separert ved hjelp av sterilt peptidrør som forlater BMAC Blanding av BMAC med bovint bein (2cc bio-oss) og det vil bli påført i podet sinus
|
Åpen sinusløfting ved å bruke benmargsaspiratkonsentrat fra maxillær tuberositet og blande det med bovint bein.
|
|
Aktiv komparator: Åpen sinusløfting ved bruk av autogent bein blandet med bovint bein
Etter injeksjon av lokalbedøvelse vil et krystallsnitt bli gjort fra et punkt som tilsvarer okklusal overflate langs ekstern skrå rygg og strekker seg anteriort og inferior gjennom bukkalslimhinnen. Subperiosteal disseksjon vil bli gjort for å avsløre det retromolare området ACM bor vil bli brukt til å samle autogent bein og blande det med bovint bein 50 : 50 Så vil denne blandingen bli pakket inn i podet område
|
åpen sinusløfting ved bruk av autogent bein fra retromolar område blandet med bovint bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Beregning av vertikal benforsterkningsmengde ved bruk av kjeglestråletomografi
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vurdering av beinkvalitet etter åpen sinusløfting vil dette beinet bli høstet med trefinbor .og
beinanalyse vil bli gjort ved hjelp av H&E-farging med mikroskop
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .