- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06700772
Avaliação histomorfométrica e radiográfica do osso após aumento do seio maxilar
Avaliação histomorfométrica e radiográfica do osso após aumento do seio maxilar usando células concentradas de medula óssea da tuberosidade maxilar misturadas com osso bovino versus osso autógeno misturado com osso bovino: RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois grupos de pacientes com maxila posterior edêntula parcial com seio pneumatizado e necessidade de implante dentário. O primeiro grupo será submetido ao levantamento aberto do seio maxilar utilizando osso autógeno misturado com células concentradas de aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar (grupo de estudo) e o segundo grupo será submetido ao levantamento aberto do seio maxilar utilizando osso autógeno misturado com osso bovino (grupo controle) Intervenção Os pacientes elegíveis serão igualmente randomizados em grupos paralelos de dois braços. O grupo de estudo (levantamento de seio aberto usando concentrado de aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar misturado com osso bovino) O procedimento será realizado sob anestesia local. Uma agulha de calibre 20 será inserida na área da tuberosidade maxilar através da face palatina até que a aspiração seja positiva.
O aspirado será coletado em tubo tratado com heparina (2000:1) utilizando 1ml de solução ácida anticoagulante citrato dextrose para cada 15ml de aspirado de medula óssea.
O aspirado será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos para separar o BMAC. A camada superior contendo plasma e plaquetas será coletada com auxílio de pipeta estéril, restando o aspirado de medula óssea. O aspirado de medula óssea será misturado com osso bovino e em seguida a mistura será aplicada em lifting de seio aberto Grupo Controle (levantamento de seio aberto utilizando osso autógeno de área retromolar misturada com osso bovino) Após a injeção de anestesia local, uma incisão na crista será realizada a partir de um ponto correspondente à superfície oclusal ao longo da crista oblíqua externa e estendendo-se anteriormente e inferiormente através da mucosa bucal, paralelamente à margem gengival dos molares inferiores.
A dissecção subperiosteal será estendida para expor o ramo ascendente e a região retromolar.
A broca auto chip maker será usada para perfurar algumas partículas de osso autógeno do retromolar que serão misturadas com enxerto xenogênico com uma proporção de 50% a 50%, respectivamente. esta mistura será acondicionada no local enxertado.
Instruções pós-operatórias e acompanhamento:
Administração de:
- Antibióticos (Amoxicilina 1g duas vezes ao dia durante 5 dias) para prevenir qualquer chance de infecção.
- Medicamentos antiinflamatórios (AINEs; ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia durante 5 dias) para evitar qualquer chance de edema, dor ou inchaço
Enxaguante bucal antisséptico (enxaguante oral com clorexidina 0,12% será prescrito por 60 segundos, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
- O paciente será instruído a fazer acompanhamento nos próximos meses antes da colocação do implante
Instruções de autocuidado do paciente:
- Aplicação de bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas.
- Evite qualquer escovação e trauma no local da cirurgia por uma semana
- evite fumar
- O paciente será solicitado a manter uma dieta líquida clara nas primeiras 24 horas e depois uma dieta leve no dia seguinte.
- Medidas rigorosas de higiene bucal na forma de uso regular de escova de dentes e enxaguatório bucal anti-séptico a partir da semana após a cirurgia. Enxágue oral com solução salina morna três vezes ao dia durante uma semana.
Procedimento pós-cirúrgico (seis meses de elevação do seio lateral) A anestesia local será administrada por infiltração ou bloqueio de nervo para obter a anestesia necessária.
Um retalho será levantado no local pré-cirúrgico. Uma biópsia central será colhida introduzindo uma broca no lugar de uma broca inicial.
Serão realizadas perfurações sequenciais para preparar a osteotomia no tamanho certo para receber um implante.
O implante será colocado na osteotomia com a plataforma rente ao osso. O fechamento do retalho será obtido por suturas interrompidas 5-0. Resultados Resultado primário quantidade de ganho ósseo Resultado secundário qualidade do ganho ósseo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Hassan, BSc
- Número de telefone: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Alaa Hassan
- Número de telefone: 01026980299
- E-mail: Alaamegahed@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contato:
- Alaa Hassan, BSc
- Número de telefone: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Número de telefone: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contato:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Número de telefone: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- Alaa Hassan, BSc
- Número de telefone: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Alaa Hassan, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com falta de dentes maxilares com seio pneumatizado e altura óssea remanescente <5mm
- Pacientes com condição sistêmica saudável (medicamentos gratuitos)
- Espaço entre arcos adequado para colocação da peça protética do implante.
- Boa higiene bucal
- Pacientes cooperativos que desejam se comprometer por um acompanhamento de 6 meses
Critérios de exclusão:
- Fumantes
- Mulheres grávidas
- Paciente com condição médica que contraindica procedimentos cirúrgicos.
- Pacientes em uso de medicamentos que possam interferir na cicatrização (corticosteróides, bifosfonatos, quimio/radioterapia).
- Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como alcoolismo ou hábitos parafuncionais.
- Os pacientes têm doença sinusal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levantamento de seio aberto utilizando aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar misturado com osso bovino
Sob anestesia local, uma agulha de calibre 20 será inserida dentro da tuberosidade até que a aspiração seja positiva e então o aspirado será coletado em tubo tratado com heparina (1ml de anticoagulante citrato dextrose) para cada 15 ml de aspirado. O aspirado será centrifugado a 3000 rpm por 10 minutos para separar o BMAC A camada superior contendo o plasma e as plaquetas será separada usando tubo de peptídeo estéril deixando o BMAC Misturando BMAC com osso bovino (2cc de bio-oss) e será aplicado em seio enxertado
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levantamento de seio aberto utilizando concentrado de aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar e misturando-o com osso bovino.
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Comparador Ativo: Levantamento de seio aberto utilizando osso autógeno misturado com osso bovino
Após a injeção de anestesia local, uma incisão de cristal será feita a partir de um ponto correspondente à superfície oclusal ao longo da crista oblíqua externa e estendendo-se anteriormente e inferiormente através da mucosa bucal A dissecção subperiosteal será feita para expor a área retromolar A broca ACM será usada para coletar osso autógeno e misturando com osso bovino 50 : 50 Depois essa mistura será acondicionada na área enxertada
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levantamento de seio aberto utilizando osso autógeno de área retromolar misturado com osso bovino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Cálculo da quantidade de ganho ósseo vertical utilizando tomografia computadorizada de feixe cônico
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise histomorfométrica
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avaliação da qualidade óssea após a elevação do seio aberto, este osso será colhido com broca trefina.
a análise óssea será feita usando coloração H&E por microscópio
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-12-5-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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