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Avaliação histomorfométrica e radiográfica do osso após aumento do seio maxilar

19 de novembro de 2024 atualizado por: Alaa Megahed Hassan Abdullah, Cairo University

Avaliação histomorfométrica e radiográfica do osso após aumento do seio maxilar usando células concentradas de medula óssea da tuberosidade maxilar misturadas com osso bovino versus osso autógeno misturado com osso bovino: RCT

Dois grupos de pacientes com rebordo alveolar maxilar deficiente vertical posterior com seio pneumatizado e necessitando de implante dentário. O primeiro grupo será submetido ao levantamento aberto do seio maxilar utilizando osso autógeno misturado com células concentradas de aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar e o segundo grupo será submetido ao levantamento aberto do seio maxilar utilizando osso autógeno misturado com osso bovino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dois grupos de pacientes com maxila posterior edêntula parcial com seio pneumatizado e necessidade de implante dentário. O primeiro grupo será submetido ao levantamento aberto do seio maxilar utilizando osso autógeno misturado com células concentradas de aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar (grupo de estudo) e o segundo grupo será submetido ao levantamento aberto do seio maxilar utilizando osso autógeno misturado com osso bovino (grupo controle) Intervenção Os pacientes elegíveis serão igualmente randomizados em grupos paralelos de dois braços. O grupo de estudo (levantamento de seio aberto usando concentrado de aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar misturado com osso bovino) O procedimento será realizado sob anestesia local. Uma agulha de calibre 20 será inserida na área da tuberosidade maxilar através da face palatina até que a aspiração seja positiva.

O aspirado será coletado em tubo tratado com heparina (2000:1) utilizando 1ml de solução ácida anticoagulante citrato dextrose para cada 15ml de aspirado de medula óssea.

O aspirado será centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos para separar o BMAC. A camada superior contendo plasma e plaquetas será coletada com auxílio de pipeta estéril, restando o aspirado de medula óssea. O aspirado de medula óssea será misturado com osso bovino e em seguida a mistura será aplicada em lifting de seio aberto Grupo Controle (levantamento de seio aberto utilizando osso autógeno de área retromolar misturada com osso bovino) Após a injeção de anestesia local, uma incisão na crista será realizada a partir de um ponto correspondente à superfície oclusal ao longo da crista oblíqua externa e estendendo-se anteriormente e inferiormente através da mucosa bucal, paralelamente à margem gengival dos molares inferiores.

A dissecção subperiosteal será estendida para expor o ramo ascendente e a região retromolar.

A broca auto chip maker será usada para perfurar algumas partículas de osso autógeno do retromolar que serão misturadas com enxerto xenogênico com uma proporção de 50% a 50%, respectivamente. esta mistura será acondicionada no local enxertado.

Instruções pós-operatórias e acompanhamento:

Administração de:

  1. Antibióticos (Amoxicilina 1g duas vezes ao dia durante 5 dias) para prevenir qualquer chance de infecção.
  2. Medicamentos antiinflamatórios (AINEs; ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia durante 5 dias) para evitar qualquer chance de edema, dor ou inchaço
  3. Enxaguante bucal antisséptico (enxaguante oral com clorexidina 0,12% será prescrito por 60 segundos, duas vezes ao dia, durante 14 dias.

    • O paciente será instruído a fazer acompanhamento nos próximos meses antes da colocação do implante

Instruções de autocuidado do paciente:

  1. Aplicação de bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas.
  2. Evite qualquer escovação e trauma no local da cirurgia por uma semana
  3. evite fumar
  4. O paciente será solicitado a manter uma dieta líquida clara nas primeiras 24 horas e depois uma dieta leve no dia seguinte.
  5. Medidas rigorosas de higiene bucal na forma de uso regular de escova de dentes e enxaguatório bucal anti-séptico a partir da semana após a cirurgia. Enxágue oral com solução salina morna três vezes ao dia durante uma semana.

Procedimento pós-cirúrgico (seis meses de elevação do seio lateral) A anestesia local será administrada por infiltração ou bloqueio de nervo para obter a anestesia necessária.

Um retalho será levantado no local pré-cirúrgico. Uma biópsia central será colhida introduzindo uma broca no lugar de uma broca inicial.

Serão realizadas perfurações sequenciais para preparar a osteotomia no tamanho certo para receber um implante.

O implante será colocado na osteotomia com a plataforma rente ao osso. O fechamento do retalho será obtido por suturas interrompidas 5-0. Resultados Resultado primário quantidade de ganho ósseo Resultado secundário qualidade do ganho ósseo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com falta de dentes maxilares com seio pneumatizado e altura óssea remanescente <5mm
  2. Pacientes com condição sistêmica saudável (medicamentos gratuitos)
  3. Espaço entre arcos adequado para colocação da peça protética do implante.
  4. Boa higiene bucal
  5. Pacientes cooperativos que desejam se comprometer por um acompanhamento de 6 meses

Critérios de exclusão:

  1. Fumantes
  2. Mulheres grávidas
  3. Paciente com condição médica que contraindica procedimentos cirúrgicos.
  4. Pacientes em uso de medicamentos que possam interferir na cicatrização (corticosteróides, bifosfonatos, quimio/radioterapia).
  5. Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como alcoolismo ou hábitos parafuncionais.
  6. Os pacientes têm doença sinusal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levantamento de seio aberto utilizando aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar misturado com osso bovino
Sob anestesia local, uma agulha de calibre 20 será inserida dentro da tuberosidade até que a aspiração seja positiva e então o aspirado será coletado em tubo tratado com heparina (1ml de anticoagulante citrato dextrose) para cada 15 ml de aspirado. O aspirado será centrifugado a 3000 rpm por 10 minutos para separar o BMAC A camada superior contendo o plasma e as plaquetas será separada usando tubo de peptídeo estéril deixando o BMAC Misturando BMAC com osso bovino (2cc de bio-oss) e será aplicado em seio enxertado
levantamento de seio aberto utilizando concentrado de aspirado de medula óssea da tuberosidade maxilar e misturando-o com osso bovino.
Comparador Ativo: Levantamento de seio aberto utilizando osso autógeno misturado com osso bovino
Após a injeção de anestesia local, uma incisão de cristal será feita a partir de um ponto correspondente à superfície oclusal ao longo da crista oblíqua externa e estendendo-se anteriormente e inferiormente através da mucosa bucal A dissecção subperiosteal será feita para expor a área retromolar A broca ACM será usada para coletar osso autógeno e misturando com osso bovino 50 : 50 Depois essa mistura será acondicionada na área enxertada
levantamento de seio aberto utilizando osso autógeno de área retromolar misturado com osso bovino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Cálculo da quantidade de ganho ósseo vertical utilizando tomografia computadorizada de feixe cônico
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histomorfométrica
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Avaliação da qualidade óssea após a elevação do seio aberto, este osso será colhido com broca trefina. a análise óssea será feita usando coloração H&E por microscópio
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-12-5-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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