- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06700772
Evaluación histomorfométrica y radiográfica del hueso después del aumento del seno maxilar
Evaluación histomorfométrica y radiográfica del hueso después del aumento del seno maxilar utilizando células concentradas de médula ósea de la tuberosidad maxilar mezcladas con hueso bovino versus hueso autógeno mezclado con hueso bovino: ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos grupos de pacientes con maxilar posterior parcialmente edéntulo con seno neumatizado y que necesitan implante dental. El primer grupo se someterá a una elevación abierta del seno utilizando hueso autógeno mezclado con células concentradas de aspirado de médula ósea de la tuberosidad maxilar (el grupo de estudio) y el segundo grupo se someterá a una elevación abierta del seno utilizando hueso autógeno mezclado con hueso bovino (grupo de control) Intervención Los pacientes elegibles serán igualmente asignados al azar en dos grupos de brazos paralelos. El grupo de estudio (levantamiento abierto de seno utilizando concentrado de aspirado de médula ósea de tuberosidad maxilar mezclado con hueso bovino) El procedimiento se realizará bajo anestesia local. Se insertará una aguja de calibre 20 en el área de la tuberosidad maxilar a través de la cara palatina hasta que la aspiración sea positiva.
El aspirado se recogerá en un tubo tratado con heparina (2000:1) utilizando 1 ml de solución de citrato dextrosa ácida anticoagulante por cada 15 ml de aspiración de médula ósea.
El aspirado se centrifugará a 3000 rpm durante 10 minutos para separar el BMAC. La capa superior que contiene plasma y plaquetas se recolectará usando una pipeta estéril, dejando el aspirado de médula ósea. El aspirado de médula ósea se mezclará con hueso bovino y luego la mezcla se aplicará en levantamiento de seno abierto Grupo de control (levantamiento de seno abierto usando hueso autógeno de área retromolar mezclada con hueso bovino) Después de la inyección de anestesia local, se realizará una incisión crestal desde un punto correspondiente a la superficie oclusal a lo largo de la cresta oblicua externa y extendiéndose anterior e inferiormente a través de la mucosa bucal, paralela al margen gingival de los molares mandibulares.
La disección subperióstica se ampliará para exponer la rama ascendente y la región retromolar.
Se utilizará una fresa automática para fabricar chips para perforar algunas partículas de hueso autógeno del retromolar que se mezclarán con un injerto xenogénico en una proporción del 50 % al 50 % respectivamente. esta mezcla se colocará en el lugar del injerto.
Instrucciones post operatorias y seguimiento:
Administración de:
- Antibióticos (Amoxicilina 1 g dos veces al día durante 5 días) para prevenir cualquier posibilidad de infección.
- Medicamentos antiinflamatorios (AINE; ibuprofeno 600 mg tres veces al día durante 5 días) para evitar cualquier posibilidad de edema, dolor o hinchazón.
Enjuague bucal antiséptico (se prescribirá enjuague bucal con clorhexidina al 0,12%) durante 60 segundos dos veces al día durante 14 días.
- Se indicará al paciente que realice un seguimiento durante los próximos meses antes de la colocación del implante.
Instrucciones de autocuidado del paciente:
- Aplicación de una bolsa de hielo en la zona tratada durante las primeras 24 horas.
- Evite cualquier cepillado y traumatismo en el sitio quirúrgico durante una semana.
- evitar fumar
- Se le pedirá al paciente que siga una dieta de líquidos claros durante las primeras 24 horas y luego una dieta blanda que se mantendrá durante el día siguiente.
- Medidas estrictas de higiene bucal como el uso regular de cepillo de dientes y enjuague bucal antiséptico a partir de la semana posterior a la cirugía. Enjuague bucal con solución salina tibia tres veces al día durante una semana.
Procedimiento posquirúrgico (elevación de seno lateral a los seis meses) Se administrará anestesia local mediante infiltración o bloqueo nervioso para lograr la anestesia necesaria.
Se levantará un colgajo en el sitio prequirúrgico. Se obtendrá una biopsia central introduciendo una broca central en lugar de una broca inicial.
Se realizarán perforaciones secuenciales para preparar la osteotomía al tamaño adecuado para recibir un implante.
El implante se colocará en la osteotomía con la plataforma al ras del hueso. El cierre del colgajo se logrará mediante suturas interrumpidas 5-0. Intervenciones Resultado primario cantidad de ganancia ósea Resultado secundario calidad de ganancia ósea
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Hassan, BSc
- Número de teléfono: 01026980299
- Correo electrónico: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Hassan
- Número de teléfono: 01026980299
- Correo electrónico: Alaamegahed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contacto:
- Alaa Hassan, BSc
- Número de teléfono: 01026980299
- Correo electrónico: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Número de teléfono: 01001505798
- Correo electrónico: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contacto:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Número de teléfono: 01001505798
- Correo electrónico: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Alaa Hassan, BSc
- Número de teléfono: 01026980299
- Correo electrónico: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Alaa Hassan, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que les faltan dientes maxilares con seno neumatizado y altura ósea remanente <5 mm
- Pacientes con condición sistémica saludable (Médicamente gratis)
- Adecuado espacio entre arcadas para la colocación de la pieza protésica implantaria.
- Buena higiene bucal
- Pacientes cooperativos que estén dispuestos a comprometerse durante 6 meses de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- hembras embarazadas
- Paciente con condición médica que contraindica procedimientos quirúrgicos.
- Pacientes que toman medicamentos que pueden interferir con la curación (corticosteroides, bisfosfonatos, quimioterapia/radioterapia).
- Pacientes con hábitos que puedan poner en riesgo la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como alcoholismo o hábitos parafuncionales.
- Los pacientes tienen enfermedad crónica de los senos nasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: elevación abierta del seno utilizando aspirado de médula ósea de la tuberosidad maxilar mezclada con hueso bovino
Bajo anestesia local, se insertará una aguja de calibre 20 dentro de la tuberosidad hasta que la aspiración sea positiva y luego el aspirado se recogerá en un tubo tratado con heparina (1 ml de citrato dextrosa anticoagulante) por cada 15 ml de aspirado. El aspirado se centrifugará a 3000 rpm durante 10 minutos para separar el BMAC La capa superior que contiene el plasma y las plaquetas se separará utilizando un tubo de péptidos estéril dejando el BMAC Mezclando BMAC con bovino hueso (2cc de bio-oss) y se aplicará en seno injertado
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elevación del seno abierto utilizando concentrado de aspirado de médula ósea de la tuberosidad maxilar y mezclándolo con hueso bovino.
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Comparador activo: Elevación abierta de senos nasales utilizando hueso autógeno mezclado con hueso bovino
Después de la inyección de anestesia local, se realizará una incisión con cristales desde un punto correspondiente a la superficie oclusal a lo largo de la cresta oblicua externa y se extenderá anterior e inferiormente a través de la mucosa bucal. Se realizará una disección subperióstica para exponer el área retromolar. Se utilizará una fresa ACM para recolectar hueso autógeno. y mezclándolo con hueso bovino 50: 50 Luego esta mezcla se empaquetará en el área injertada
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elevación abierta del seno utilizando hueso autógeno del área retromolar mezclado con hueso bovino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Cálculo de la cantidad de ganancia ósea vertical mediante tomografía computarizada de haz cónico
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad del hueso después de la elevación del seno abierto, este hueso se extraerá utilizando una fresa de trépano.
El análisis óseo se realizará mediante tinción H&E mediante microscopio.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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