- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06700772
Histomorfometrisk och röntgenutvärdering av ben efter maxillär sinusförstärkning
Histomorfometrisk och radiografisk bedömning av ben efter förstoring av sinus käken med benmärgskoncentratceller från käken tuberositet blandat med bovint ben kontra autogent ben blandat med bovint ben: RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två grupper av patienter med partiell tandlös bakre maxilla med pneumatiserad sinus och behöver tandimplantat. Den första gruppen kommer att utsättas för öppna sinuslyft med autogent ben blandat med benmärgsaspiratkoncentratceller från maxillär tuberositet (studiegruppen) och den andra gruppen kommer att utsättas för öppna sinuslyft med autogent ben blandat med bovint ben (kontrollgrupp) Intervention Berättigade patienter kommer att vara lika randomiserade i två parallella armgrupper. Studiegruppen (öppen sinuslyftning med benmärgsaspiratkoncentrat från maxillär tuberositet blandat med bovint ben) Procedur kommer att utföras under lokalbedövning En 20 gauge nål kommer att föras in i maxillär tuberositetsområdet genom den palatala aspekten tills aspirationen är positiv.
Aspirat kommer att samlas upp i ett heparinbehandlat rör (2000:1) med 1 ml antikoagulerande syracitratdextroslösning för varje 15 ml benmärgsaspiration.
Aspirat kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 10 minuter för att separera BMAC. Det övre lagret som innehåller plasma och blodplättar kommer att samlas upp med hjälp av en steril pipett, lämnar benmärgsaspiratet benmärgsaspiratet kommer att blandas med bovint ben och sedan kommer blandningen att appliceras i öppen sinuslyftande kontrollgrupp (öppen sinuslyftning med autogent ben från retromolärt område blandat med bovint ben) Efter injektion av lokalbedövning kommer ett crestalsnitt att utföras från en punkt motsvarande till den ocklusala ytan längs den yttre sneda åsen och sträcker sig anteriort och inferiort genom munnslemhinnan, parallellt med tandköttskanten på underkäkens kindtänder.
Den subperiosteala dissektionen kommer att utökas för att exponera den stigande ramus och den retromolära regionen.
Auto chip maker bur kommer att användas för att borra ut några autogena benpartiklar från retromolar som kommer att blandas med xenogent transplantat med ett förhållande på 50 % till 50 %. denna blandning kommer att packas på den ympade platsen.
Postoperativa instruktioner och uppföljning:
Administration av:
- Antibiotika (Amoxicillin 1g två gånger dagligen i 5 dagar) för att förhindra risk för infektion.
- Antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen i 5 dagar) för att undvika risk för ödem eller smärta eller svullnad
Antiseptisk munsköljning (0,12 % klorhexidin oral sköljning kommer att ordineras i 60 sekunder två gånger om dagen i 14 dagar.
- Patienten kommer att instrueras att följa upp de kommande månaderna före implantatplacering
Instruktioner för patientens egenvård:
- Applicering av en ispåse på det behandlade området under de första 24 timmarna.
- Undvik borstning och trauma på operationsstället under en vecka
- undvika rökning
- Patienten kommer att bli ombedd att hålla på en diet med klar vätska under de första 24 timmarna och sedan en mjuk diet för nästa dag.
- Strikta munhygienåtgärder i form av regelbunden användning av tandborste och antiseptisk munvatten med start vecka efter operationen. Varm saltlösning oral sköljning tre gånger dagligen i en vecka.
Postkirurgiskt ingrepp (sex månader lateralt sinuslyft) Lokalbedövning kommer att administreras genom infiltration eller nervblockad för att uppnå den nödvändiga anestesin.
En klaff kommer att höjas på den förkirurgiska platsen. En kärnbiopsi kommer att skördas genom att införa en kärnborr i stället för en första borr.
Sekventiell borrning kommer att ske för att förbereda osteotomi till rätt storlek för att få ett implantat.
Implantatet kommer att placeras i osteotomi med plattformen i jämnhöjd med benet. Flikstängning kommer att uppnås genom avbrutna 5-0 suturer. Utfall Primärt utfall kvantitet av benförstärkning Sekundär utfallskvalitet för benförstärkning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alaa Hassan
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaamegahed@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-post: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-post: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-post: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med saknade maxillära tänder med pneumatiserad sinus och kvarvarande benhöjd <5 mm
- Patienter med hälsosamt systemtillstånd (medicinskt fritt)
- Tillräckligt utrymme mellan bågen för placering av implantatprotesdelen.
- Bra munhygien
- Samarbetsvilliga patienter som är villiga att engagera sig i 6 månader följer upp
Uteslutningskriterier:
- Rökare
- Gravida honor
- Patient med medicinskt tillstånd som kontraindicerar kirurgiska ingrepp.
- Patienter på medicin som kan störa läkningen (kortikosteroider, bisfosfonat, kemo-/radioterapi).
- Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka resultaten av studien såsom alkoholism eller parafunktionella vanor.
- Patienter har kronisk sinussjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: öppen sinuslyftning med benmärgsaspirat från maxillär tuberositet blandat med bovint ben
Under lokalbedövning en 20 gauge nål som kommer att föras in i tuberositeten tills aspirationen är positiv och sedan samlas aspiratet i heparinbehandlat rör (1 ml antikoagulerande citratdextros) för varje 15 ml aspirat. Aspiratet kommer att centrifugeras vid 30100 rpm för centrifugering minuter för att separera BMAC. Det övre lagret som innehåller plasma och trombocyter kommer att separeras med ett sterilt peptidrör som lämnar BMAC. Blandar BMAC med bovint ben (2cc bio-oss) och det kommer att appliceras i ympad sinus
|
öppna sinuslyft med benmärgsaspiratkoncentrat från maxillär tuberositet och blanda det med bovint ben.
|
|
Aktiv komparator: Öppen sinuslyftning med autogent ben blandat med bovint ben
Efter injektion av lokalbedövning kommer ett kristallsnitt att göras från en punkt som motsvarar den ocklusala ytan längs den yttre sneda åsen och som sträcker sig anteriort och nedåt genom munslemhinnan. Subperiosteal dissektion kommer att göras för att exponera det retromolära området. ACM kommer att användas för att samla in autogent ben och blanda den med bovint ben 50 : 50 Sedan kommer denna blandning att packas i ympat område
|
lyft av öppna sinus med autogent ben från retromolarområdet blandat med bovint ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Beräkning av vertikal benförstärkningsmängd med hjälp av konstråledatortomografi
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analys
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedömning av benkvalitet efter öppen sinuslyftning kommer detta ben att skördas med trefinborr och
benanalys kommer att göras med hjälp av H&E-färgning i mikroskop
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .