Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena histomorfometryczna i radiograficzna kości po augmentacji zatoki szczękowej

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alaa Megahed Hassan Abdullah, Cairo University

Histomorfometryczna i radiograficzna ocena kości po augmentacji zatoki szczękowej przy użyciu koncentratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki zmieszanej z kością bydlęcą w porównaniu z kością autogenną zmieszaną z kością bydlęcą: RCT

Dwie grupy pacjentów z tylnym pionowym ubytkiem wyrostka zębodołowego szczęki z pneumatyzowaną zatoką i wymagającymi implantu dentystycznego. Pierwsza grupa zostanie poddana otwartemu liftingowi zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z koncentratem aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki, natomiast druga grupa zostanie poddana otwartemu liftingowi zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z kością bydlęcą

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwie grupy pacjentów z częściowym bezzębiem tylnej części szczęki z pneumatyzowaną zatoką i wymagającymi implantu stomatologicznego. Pierwsza grupa zostanie poddana otwartemu liftingowi zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z koncentratem aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki (grupa badana), a druga grupa zostanie poddana otwartemu liftingowi zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z kością bydlęcą (grupa kontrolna) Interwencja Kwalifikujący się pacjenci zostaną jednakowo losowo przydzieleni do równoległych dwóch grup ramion. Grupa badana (otwarty lifting zatok przy użyciu koncentratu aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki zmieszanego z kością bydlęcą) Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym. Igła nr 20 zostanie wprowadzona w okolicę guzowatości szczęki od strony podniebiennej, aż do uzyskania pozytywnego wyniku aspiracji.

Aspirat będzie zbierany do probówki nasączonej heparyną (2000:1) przy użyciu 1 ml roztworu kwasu cytrynianowo-dekstrozowego będącego antykoagulantem na każde 15 ml aspiracji szpiku kostnego.

Aspirat będzie wirowany przy 3000 obr/min przez 10 minut w celu oddzielenia BMAC. Górna warstwa zawierająca osocze i płytki krwi zostanie pobrana sterylną pipetą, pozostawiając aspirat szpiku kostnego Aspirat szpiku kostnego zostanie zmieszany z kością bydlęcą, a następnie mieszanina zostanie poddana zabiegowi otwartego liftingu zatok. Grupa kontrolna (otwarty lifting zatok przy użyciu kości autogennej z obszar zatrzonowy zmieszany z kością bydlęcą) Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego od punktu odpowiadającego powierzchni zgryzowej wzdłuż zewnętrznego skośnego wyrostka i rozciągającego się do przodu i do dołu przez błonę śluzową jamy ustnej, równolegle do brzegu dziąsła zębów trzonowych żuchwy.

Rozwarstwienie podokostnowe zostanie poszerzone w celu odsłonięcia gałęzi wstępującej i obszaru zatrzonowcowego.

Wiertło do automatycznego chipowania zostanie użyte do wywiercenia autogennych cząstek kości z zębów trzonowych, które zostaną zmieszane z przeszczepem ksenogenicznym w proporcji odpowiednio 50% do 50%. mieszanina ta zostanie umieszczona w miejscu przeszczepu.

Instrukcje pooperacyjne i obserwacja:

Administracja:

  1. Antybiotyki (1 g amoksycyliny dwa razy dziennie przez 5 dni), aby zapobiec ryzyku infekcji.
  2. Leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie przez 5 dni), aby uniknąć ryzyka obrzęku, bólu lub obrzęku
  3. Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej będzie przepisywany na 60 sekund dwa razy dziennie przez 14 dni).

    • Pacjent zostanie poinstruowany, aby monitorować się przez kolejne miesiące przed wszczepieniem implantu

Instrukcje dotyczące samodzielnej pielęgnacji pacjenta:

  1. Nakładanie worka z lodem na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny.
  2. Przez tydzień należy unikać szczotkowania i urazów miejsca operacji
  3. unikaj palenia
  4. Pacjent zostanie poproszony o stosowanie przez pierwsze 24 godziny diety klarownie płynnej, a następnie przez następny dzień dietę miękką.
  5. Ścisłe zasady higieny jamy ustnej w postaci regularnego stosowania szczoteczki do zębów i płynu do płukania jamy ustnej antyseptycznego już od tygodnia po zabiegu. Płukanie jamy ustnej ciepłą solą fizjologiczną trzy razy dziennie przez tydzień.

Zabieg pooperacyjny (6-miesięczne boczne podniesienie zatoki) W celu uzyskania niezbędnego znieczulenia zostanie podane znieczulenie miejscowe w formie nasięku lub blokady nerwu.

W miejscu przedoperacyjnym zostanie podniesiona klapa. Biopsję rdzeniową pobiera się poprzez wprowadzenie wiertła rdzeniowego w miejsce wiertła początkowego.

Przeprowadzone zostanie sekwencyjne nawiercanie w celu przygotowania osteotomii do odpowiedniego rozmiaru, aby można było wszczepić implant.

Implant zostanie umieszczony w osteotomii platformą zlicowaną z kością. Zamknięcie płata zostanie osiągnięte za pomocą szwów przerywanych 5-0. Wyniki Pierwszorzędny wynik: ilość przyrostu masy kostnej. Drugorzędna jakość wyniku: przyrost masy kostnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z brakującymi zębami szczęki, pneumatyzowaną zatoką i pozostałą wysokością kości <5 mm
  2. Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym (bezpłatni medycznie)
  3. Odpowiednia przestrzeń między łukami do umieszczenia części protetycznej implantu.
  4. Dobra higiena jamy ustnej
  5. Pacjenci współpracujący, którzy są gotowi zaangażować się w leczenie przez 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  1. Palacze
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjent ze stanem chorobowym przeciwwskazanym do zabiegów chirurgicznych.
  4. Pacjenci przyjmujący leki mogące zakłócać gojenie (kortykosteroidy, bisfosfoniany, chemio/radioterapia).
  5. Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości implantu i mieć wpływ na wyniki badania, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcjonalne.
  6. Pacjenci cierpią na przewlekłą chorobę zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarty lifting zatok przy użyciu aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki zmieszanego z kością bydlęcą
W znieczuleniu miejscowym igła nr 20 zostanie wprowadzona do guza aż do uzyskania pozytywnego wyniku aspiracji, a następnie aspirat zostanie zebrany do probówki traktowanej heparyną (1 ml antykoagulantu cytrynianowo-dekstrozowego) na każde 15 ml aspiratu. Aspirat będzie wirowany przy 3000 obr./min przez 10 minut na oddzielenie BMAC. Górna warstwa zawierająca osocze i płytki krwi zostanie oddzielona przy użyciu sterylnej probówki peptydowej opuszczającej BMAC. Mieszanie BMAC z kością wołową (2 cm3 bio-ossu) i zostanie zastosowany w przeszczepionej zatoce
Otwarty lifting zatok przy użyciu koncentratu aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki i zmieszaniu go z kością bydlęcą.
Aktywny komparator: Otwarty lifting zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z kością bydlęcą
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie kryształów od punktu odpowiadającego powierzchni zgryzowej wzdłuż zewnętrznego skośnego wyrostka i rozciągającego się do przodu i do dołu przez błonę śluzową policzka. Wykonane zostanie wycięcie podokostnowe w celu odsłonięcia obszaru zatrzonowcowego. Wiertło ACM zostanie użyte do pobrania kości autogennej. i zmieszanie jej z kością bydlęcą 50:50. Następnie mieszanina ta zostanie zapakowana w obszar szczepienia
otwarte podniesienie zatok przy użyciu kości autogennej z okolicy zatrzonowej zmieszanej z kością bydlęcą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obliczanie wielkości pionowego przyrostu kości za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości kości po otwartym podniesieniu zatoki. Kość zostanie pobrana wiertłem trepanowym analiza kości zostanie przeprowadzona przy użyciu barwienia H&E pod mikroskopem
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-12-5-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj