- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06700772
Ocena histomorfometryczna i radiograficzna kości po augmentacji zatoki szczękowej
Histomorfometryczna i radiograficzna ocena kości po augmentacji zatoki szczękowej przy użyciu koncentratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki zmieszanej z kością bydlęcą w porównaniu z kością autogenną zmieszaną z kością bydlęcą: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwie grupy pacjentów z częściowym bezzębiem tylnej części szczęki z pneumatyzowaną zatoką i wymagającymi implantu stomatologicznego. Pierwsza grupa zostanie poddana otwartemu liftingowi zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z koncentratem aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki (grupa badana), a druga grupa zostanie poddana otwartemu liftingowi zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z kością bydlęcą (grupa kontrolna) Interwencja Kwalifikujący się pacjenci zostaną jednakowo losowo przydzieleni do równoległych dwóch grup ramion. Grupa badana (otwarty lifting zatok przy użyciu koncentratu aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki zmieszanego z kością bydlęcą) Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym. Igła nr 20 zostanie wprowadzona w okolicę guzowatości szczęki od strony podniebiennej, aż do uzyskania pozytywnego wyniku aspiracji.
Aspirat będzie zbierany do probówki nasączonej heparyną (2000:1) przy użyciu 1 ml roztworu kwasu cytrynianowo-dekstrozowego będącego antykoagulantem na każde 15 ml aspiracji szpiku kostnego.
Aspirat będzie wirowany przy 3000 obr/min przez 10 minut w celu oddzielenia BMAC. Górna warstwa zawierająca osocze i płytki krwi zostanie pobrana sterylną pipetą, pozostawiając aspirat szpiku kostnego Aspirat szpiku kostnego zostanie zmieszany z kością bydlęcą, a następnie mieszanina zostanie poddana zabiegowi otwartego liftingu zatok. Grupa kontrolna (otwarty lifting zatok przy użyciu kości autogennej z obszar zatrzonowy zmieszany z kością bydlęcą) Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego od punktu odpowiadającego powierzchni zgryzowej wzdłuż zewnętrznego skośnego wyrostka i rozciągającego się do przodu i do dołu przez błonę śluzową jamy ustnej, równolegle do brzegu dziąsła zębów trzonowych żuchwy.
Rozwarstwienie podokostnowe zostanie poszerzone w celu odsłonięcia gałęzi wstępującej i obszaru zatrzonowcowego.
Wiertło do automatycznego chipowania zostanie użyte do wywiercenia autogennych cząstek kości z zębów trzonowych, które zostaną zmieszane z przeszczepem ksenogenicznym w proporcji odpowiednio 50% do 50%. mieszanina ta zostanie umieszczona w miejscu przeszczepu.
Instrukcje pooperacyjne i obserwacja:
Administracja:
- Antybiotyki (1 g amoksycyliny dwa razy dziennie przez 5 dni), aby zapobiec ryzyku infekcji.
- Leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie przez 5 dni), aby uniknąć ryzyka obrzęku, bólu lub obrzęku
Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej będzie przepisywany na 60 sekund dwa razy dziennie przez 14 dni).
- Pacjent zostanie poinstruowany, aby monitorować się przez kolejne miesiące przed wszczepieniem implantu
Instrukcje dotyczące samodzielnej pielęgnacji pacjenta:
- Nakładanie worka z lodem na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny.
- Przez tydzień należy unikać szczotkowania i urazów miejsca operacji
- unikaj palenia
- Pacjent zostanie poproszony o stosowanie przez pierwsze 24 godziny diety klarownie płynnej, a następnie przez następny dzień dietę miękką.
- Ścisłe zasady higieny jamy ustnej w postaci regularnego stosowania szczoteczki do zębów i płynu do płukania jamy ustnej antyseptycznego już od tygodnia po zabiegu. Płukanie jamy ustnej ciepłą solą fizjologiczną trzy razy dziennie przez tydzień.
Zabieg pooperacyjny (6-miesięczne boczne podniesienie zatoki) W celu uzyskania niezbędnego znieczulenia zostanie podane znieczulenie miejscowe w formie nasięku lub blokady nerwu.
W miejscu przedoperacyjnym zostanie podniesiona klapa. Biopsję rdzeniową pobiera się poprzez wprowadzenie wiertła rdzeniowego w miejsce wiertła początkowego.
Przeprowadzone zostanie sekwencyjne nawiercanie w celu przygotowania osteotomii do odpowiedniego rozmiaru, aby można było wszczepić implant.
Implant zostanie umieszczony w osteotomii platformą zlicowaną z kością. Zamknięcie płata zostanie osiągnięte za pomocą szwów przerywanych 5-0. Wyniki Pierwszorzędny wynik: ilość przyrostu masy kostnej. Drugorzędna jakość wyniku: przyrost masy kostnej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Hassan, BSc
- Numer telefonu: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alaa Hassan
- Numer telefonu: 01026980299
- E-mail: Alaamegahed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Numer telefonu: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Numer telefonu: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Numer telefonu: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Numer telefonu: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z brakującymi zębami szczęki, pneumatyzowaną zatoką i pozostałą wysokością kości <5 mm
- Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym (bezpłatni medycznie)
- Odpowiednia przestrzeń między łukami do umieszczenia części protetycznej implantu.
- Dobra higiena jamy ustnej
- Pacjenci współpracujący, którzy są gotowi zaangażować się w leczenie przez 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Pacjent ze stanem chorobowym przeciwwskazanym do zabiegów chirurgicznych.
- Pacjenci przyjmujący leki mogące zakłócać gojenie (kortykosteroidy, bisfosfoniany, chemio/radioterapia).
- Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości implantu i mieć wpływ na wyniki badania, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcjonalne.
- Pacjenci cierpią na przewlekłą chorobę zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty lifting zatok przy użyciu aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki zmieszanego z kością bydlęcą
W znieczuleniu miejscowym igła nr 20 zostanie wprowadzona do guza aż do uzyskania pozytywnego wyniku aspiracji, a następnie aspirat zostanie zebrany do probówki traktowanej heparyną (1 ml antykoagulantu cytrynianowo-dekstrozowego) na każde 15 ml aspiratu. Aspirat będzie wirowany przy 3000 obr./min przez 10 minut na oddzielenie BMAC. Górna warstwa zawierająca osocze i płytki krwi zostanie oddzielona przy użyciu sterylnej probówki peptydowej opuszczającej BMAC. Mieszanie BMAC z kością wołową (2 cm3 bio-ossu) i zostanie zastosowany w przeszczepionej zatoce
|
Otwarty lifting zatok przy użyciu koncentratu aspiratu szpiku kostnego z guzowatości szczęki i zmieszaniu go z kością bydlęcą.
|
|
Aktywny komparator: Otwarty lifting zatok przy użyciu kości autogennej zmieszanej z kością bydlęcą
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie kryształów od punktu odpowiadającego powierzchni zgryzowej wzdłuż zewnętrznego skośnego wyrostka i rozciągającego się do przodu i do dołu przez błonę śluzową policzka. Wykonane zostanie wycięcie podokostnowe w celu odsłonięcia obszaru zatrzonowcowego. Wiertło ACM zostanie użyte do pobrania kości autogennej. i zmieszanie jej z kością bydlęcą 50:50. Następnie mieszanina ta zostanie zapakowana w obszar szczepienia
|
otwarte podniesienie zatok przy użyciu kości autogennej z okolicy zatrzonowej zmieszanej z kością bydlęcą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Obliczanie wielkości pionowego przyrostu kości za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości kości po otwartym podniesieniu zatoki. Kość zostanie pobrana wiertłem trepanowym
analiza kości zostanie przeprowadzona przy użyciu barwienia H&E pod mikroskopem
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .