Luun histomorfometrinen ja radiografinen arviointi poskiontelon augmentaation jälkeen
Luun histomorfometrinen ja radiografinen arvio poskiontelon augmentaation jälkeen käyttämällä luuydinkonsentraattisoluja naudan luuhun sekoitettuna yläleuan mukulasoluista verrattuna autogeeniseen luuhun sekoitettuna naudan luun kanssa: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi potilasryhmää, joilla on osittainen hampaaton takaleuka ja pneumatisoitu poskiontelo ja jotka tarvitsevat hammasimplanttia. Ensimmäiselle ryhmälle tehdään avoin poskiontelo nosto käyttämällä autogeenista luuta, johon on sekoitettu luuytimen aspiraattikonsentraattisoluja yläleuan tuberositeetista (tutkimusryhmä) ja toiselle ryhmälle tehdään avoin poskiontelo nosto käyttämällä autogeenista luuta, joka on sekoitettu naudan luuhun (kontrolliryhmä). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan tasaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Tutkimusryhmä (avoin poskiontelon kohotus käyttäen luuytimen aspiraattikonsentraattia naudan luuhun sekoitettua yläleuan mukulasta) Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. 20 gaugen neula työnnetään poskionteloiden alueelle palataalisen aspektin kautta, kunnes aspiraatio on positiivinen.
Aspiraatti kerätään hepariinilla käsiteltyyn putkeen (2000:1) käyttämällä 1 ml antikoagulanttihappositraattidekstroosiliuosta jokaista 15 ml:aa luuytimen aspiraatiota kohden.
Aspiraattia sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia BMAC:n erottamiseksi. Plasmaa ja verihiutaleita sisältävä ylempi kerros kerätään steriilillä pipetillä, luuytimen aspiraatista poistuva luuytimen aspiraatti sekoitetaan naudan luun kanssa ja sitten seos levitetään avoimeen poskionteloiden kohotukseen Kontrolliryhmässä (avoin poskionteloiden kohotus autogeenista luuta käyttäen retromolaarinen alue sekoitettuna naudan luuhun) Paikallisen anestesian injektion jälkeen tehdään harjan viilto kohdasta, joka vastaa purentapintaa pitkin ulkopuolista vino harjanne ja ulottuu etu- ja alapuolelle posken limakalvon läpi, yhdensuuntaisesti alaleuan poskihampaiden ienreunan kanssa.
Subperiosteaalinen dissektio pidennetään paljastamaan nouseva ramus ja retromolaarinen alue.
Automaattisen sirunvalmistusporan avulla porataan autogeenisiä luuhiukkasia retromolaarista, jotka sekoitetaan ksenogeeniseen siirteeseen suhteessa 50 %:sta 50 %:iin. tämä seos pakataan oksastettuun kohtaan.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja seuranta:
Hallinto:
- Antibiootit (amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) estämään infektion mahdollisuutta.
- Tulehduskipulääkkeet (NSAID; Ibuprofeeni 600 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan) turvotuksen, kivun tai turvotuksen välttämiseksi
Antiseptinen suuhuuhtelu (0,12 % klooriheksidiini-suuhuuhtelu määrätään 60 sekunniksi kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
- Potilasta neuvotaan seuraamaan seuraavat kuukaudet ennen implantin sijoittamista
Potilaan itsehoitoohjeet:
- Jääpussin levitys käsitellylle alueelle ensimmäisten 24 tunnin ajan.
- Vältä leikkauskohdan harjaamista ja vammoja viikon ajan
- välttää tupakointia
- Potilasta pyydetään noudattamaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota ensimmäiset 24 tuntia ja sitten pehmeää ruokavaliota seuraavan päivän ajan.
- Tiukat suuhygieniatoimenpiteet, kuten hammasharjan ja antiseptisen suuveden säännöllinen käyttö leikkauksen jälkeisestä viikosta alkaen. Lämmin suolaliuos suun huuhtelu kolme kertaa päivässä viikon ajan.
Leikkauksen jälkeinen toimenpide (6 kuukauden poskiontelon nosto) Paikallinen anestesia annetaan infiltraatiolla tai hermosalpauksella tarvittavan anestesian saavuttamiseksi.
Leikkauskohtaan nostetaan läppä. Sydänbiopsia kerätään ottamalla käyttöön ydinporanterä alkuperäisen poran tilalle.
Jaksottainen poraus tehdään osteotomia valmistelemiseksi oikean kokoiseksi implantin vastaanottamista varten.
Implantti asetetaan osteotomiaan niin, että alusta on samassa tasossa luun kanssa. Läpän sulkeminen saadaan aikaan keskeytetyillä 5-0 ompeleilla. Tulokset Primaaritulos luun kasvun määrä Toissijaisen tuloksen luun kasvun laatu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Hassan, BSc
- Puhelinnumero: 01026980299
- Sähköposti: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa Hassan
- Puhelinnumero: 01026980299
- Sähköposti: Alaamegahed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Hassan, BSc
- Puhelinnumero: 01026980299
- Sähköposti: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Puhelinnumero: 01001505798
- Sähköposti: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Puhelinnumero: 01001505798
- Sähköposti: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Hassan, BSc
- Puhelinnumero: 01026980299
- Sähköposti: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla puuttuvat yläleuan hampaat, pneumatisoitu poskiontelo ja jäljellä oleva luun korkeus <5 mm
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila (lääketieteellisesti vapaa)
- Riittävä kaareiden välinen tila implantin proteesiosan sijoittamista varten.
- Hyvä suuhygienia
- Yhteistyöpotilaat, jotka ovat valmiita sitoutumaan 6 kuukaudeksi, seuraavat seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jonka sairaus on vasta-aiheinen kirurgisiin toimenpiteisiin.
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka voi häiritä paranemista (kortikosteroidit, bisfosfonaatti, kemo-/sädehoito).
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten alkoholismi tai parafunktionaaliset tottumukset.
- Potilailla on krooninen sinus-sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoimen poskiontelon kohotus käyttäen luuytimen aspiraatiota naudan luuhun sekoittuneesta yläleuan tuberosiosta
Paikallispuudutuksessa 20 gaugen neula, joka työnnetään tuberosityyn, kunnes aspiraatio on positiivinen, ja sitten aspiraatti kerätään hepariinilla käsiteltyyn putkeen (1 ml antikoagulanttia sitraattidekstroosia) jokaista 15 ml:aa kohti. Imu sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia BMAC:n erottamiseksi. Ylempi kerros, joka sisältää plasman ja verihiutaleen, erotetaan steriilillä BMAC:sta poistuva peptidiputki Sekoita BMAC naudan luuhun (2cc bio-oss) ja se asetetaan siirrettyyn poskionteloon
|
avoin poskiontelo nosto käyttämällä luuytimen aspiraattikonsentraattia yläleuan tuberosiosta ja sekoittamalla se naudan luuhun.
|
|
Active Comparator: Avoontelon nosto käyttämällä autogeenista luuta sekoitettuna naudan luuhun
Paikallispuudutuksen ruiskeen jälkeen tehdään kideviilto kohdasta, joka vastaa okklusaalista pintaa ulkoista vinoa harjannetta pitkin ja joka ulottuu etu- ja alaosaan posken limakalvon läpi. Subperiosteaalinen leikkaus tehdään retromolaarisen alueen paljastamiseksi. ACM-porintaa käytetään autogeenisen luun keräämiseen. ja sekoittamalla se naudan luun kanssa 50:50 Sitten tämä seos pakataan oksastetulle alueelle
|
avoimen poskiontelon nosto käyttämällä autogeenista luuta retromolaarisesta alueesta, joka on sekoitettu naudan luuhun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pystysuoran luun kasvumäärän laskeminen kartiosädetietokonetomografialla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun laadun arviointi avoimen poskiontelon noston jälkeen tämä luu kerätään trefiiniporalla.
luuanalyysi tehdään H&E-värjäyksellä mikroskoopilla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-12-5-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .