上颌窦增高术后骨的组织形态学和放射学评估
使用来自上颌结节的骨髓浓缩细胞与牛骨混合与自体骨与牛骨混合进行上颌窦增大后骨的组织形态学和放射学评估：RCT
研究概览
详细说明
两组患者上颌后牙部分无牙颌，伴有气化窦，需要种植牙。 第一组将使用自体骨与上颌结节的骨髓抽吸浓缩细胞混合进行开放式上颌窦提升术（研究组），第二组将使用自体骨与牛骨混合进行开放式上颌窦提升术（对照组）符合条件的患者将被同等地随机分为平行的两组。 研究组（使用上颌结节抽出的骨髓浓缩物与牛骨混合进行开放性上颌窦提升）手术将在局部麻醉下进行，将 20 号针头通过腭面插入上颌结节区域，直至抽吸呈阳性。
每 15ml 骨髓抽吸物将使用 1ml 抗凝柠檬酸葡萄糖溶液将抽吸物收集在肝素处理的管中 (2000:1)。
将吸出物以 3000 rpm 离心 10 分钟以分离 BMAC。 使用无菌移液器采集含有血浆和血小板的上层，留下骨髓抽吸物将骨髓抽吸物与牛骨混合，然后将混合物应用于开放性上颌窦提升术对照组（开放性上颌窦提升术使用自体骨）磨牙后区与牛骨混合）注射局麻药后，从咬合面对应的点沿外斜肌嵴向前、向下延伸，进行牙槽嵴切口。颊粘膜，与下颌磨牙的牙龈缘平行。
骨膜下解剖将扩大以暴露升支和磨牙后区域。
车针将用于从磨牙后钻出一些自体骨颗粒，这些颗粒将分别以50％至50％的比例与异种移植物混合。 这种混合物将被填入嫁接部位。
术后指导和跟进：
管理：
- 使用抗生素（阿莫西林 1 克，每日两次，持续 5 天）以预防任何感染机会。
- 抗炎药（NSAIDS；布洛芬 600 毫克，每日 3 次，持续 5 天）以避免任何水肿、疼痛或肿胀的机会
抗菌漱口水（0.12% 洗必泰漱口水，每次 60 秒，每天两次，持续 14 天。
- 在种植体植入前，患者将被指示在接下来的几个月内进行随访
患者自我护理须知：
- 前 24 小时将冰袋敷在治疗部位。
- 一周内避免对手术部位进行任何刷牙和创伤
- 避免吸烟
- 患者将被要求在前 24 小时内保持清流质饮食，然后在第二天保持软质饮食。
- 从手术后一周开始，采取严格的口腔卫生措施，定期使用牙刷和抗菌漱口水。 温盐水漱口，每日3次，持续1周。
术后程序（六个月侧窦提升） 将通过浸润或神经阻滞进行局部麻醉，以达到必要的麻醉效果。
将在术前部位提起皮瓣。 将通过引入岩心钻头代替初始钻头来获取岩心活检。
将进行连续钻孔，以准备截骨至合适的尺寸以接收植入物。
植入物将被放置在截骨处，平台与骨头齐平。 皮瓣闭合将通过间断 5-0 缝合来实现。 结果 主要结果 骨增量的数量 次要结果 骨增量的质量
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alaa Hassan, BSc
- 电话号码：01026980299
- 邮箱：Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Alaa Hassan
- 电话号码：01026980299
- 邮箱：Alaamegahed@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12613
- 招聘中
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
接触：
- Alaa Hassan, BSc
- 电话号码：01026980299
- 邮箱：Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
接触：
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- 电话号码：01001505798
- 邮箱：Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo、New Cairo、埃及、12613
- 招聘中
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
接触：
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- 电话号码：01001505798
- 邮箱：Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
接触：
- Alaa Hassan, BSc
- 电话号码：01026980299
- 邮箱：Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
首席研究员：
- Alaa Hassan, BSc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 上颌牙缺失伴气窦且剩余骨高度<5mm的患者
- 全身状况健康的患者（无需医疗）
- 足够的牙弓间空间用于放置种植体假体部件。
- 良好的口腔卫生
- 愿意承诺6个月随访的合作患者
排除标准：
- 吸烟者
- 怀孕女性
- 患有不适合进行外科手术的健康状况的患者。
- 接受可能干扰愈合的药物治疗的患者（皮质类固醇、双膦酸盐、化疗/放疗）。
- 患有可能危害植入物寿命并影响研究结果的习惯的患者，例如酗酒或功能失调的习惯。
- 患者患有慢性鼻窦疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用上颌结节抽出的骨髓与牛骨混合进行开放式上颌窦提升术
在局部麻醉下，将 20 号针插入结节内，直至抽吸呈阳性，然后将抽吸物收集在肝素处理过的管（1ml 抗凝柠檬酸葡萄糖）中，每 15ml 抽吸物将抽吸物以 3000 rpm 离心 10 次。分钟分离 BMAC 含有血浆和血小板的上层将使用无菌肽管分离，留下 BMAC 将 BMAC 与牛骨（2cc Bio-oss），将应用于移植鼻窦
|
使用从上颌结节抽出的浓缩骨髓并将其与牛骨混合进行开放性上颌窦提升。
|
|
有源比较器：使用自体骨与牛骨混合进行开放式上颌窦提升术
注射局麻药后，从咬合面对应的点沿外斜肌嵴切开晶体切口，向前下方穿过颊粘膜进行骨膜下剥离，暴露磨牙后区域，使用 ACM 车针收集自体骨与牛骨50：50混合，然后将混合物填充到移植区域
|
使用磨牙后区域的自体骨与牛骨混合进行开放式上颌窦提升术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相评估
大体时间：术后6个月
|
利用锥形束计算机断层扫描计算垂直骨增量
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织形态计量学分析
大体时间：术后6个月
|
开放窦提升后骨质量的评估将使用环钻获取该骨头。
将通过显微镜使用 H&E 染色进行骨骼分析
|
术后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mohammed Mounir shaker、Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.