- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06700772
Histomorphometrische und radiologische Untersuchung des Knochens nach einer Kieferhöhlenvergrößerung
Histomorphometrische und radiologische Beurteilung des Knochens nach einer Kieferhöhlenvergrößerung unter Verwendung von Knochenmarkskonzentratzellen aus dem Tuber maxillae, gemischt mit Rinderknochen, im Vergleich zu autogenem Knochen, gemischt mit Rinderknochen: RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei Gruppen von Patienten mit teilweise zahnlosem hinteren Oberkiefer mit pneumatisiertem Sinus und Bedarf an Zahnimplantaten. Die erste Gruppe wird einem offenen Sinuslift unter Verwendung von autogenem Knochen, gemischt mit Knochenmarkaspiratkonzentratzellen aus dem Tuber maxillae (die Studiengruppe), unterzogen, und die zweite Gruppe wird einem offenen Sinuslift unter Verwendung von autogenem Knochen, gemischt mit Rinderknochen (Kontrollgruppe), unterzogen Geeignete Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei parallele Armgruppen randomisiert. Die Studiengruppe (Offener Sinuslift unter Verwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Tuber maxillaris gemischt mit Rinderknochen) Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Eine 20-Gauge-Nadel wird durch den Gaumen in den Bereich des Tuber maxillae eingeführt, bis die Aspiration positiv ist.
Das Aspirat wird in einem mit Heparin behandelten Röhrchen (2000:1) unter Verwendung von 1 ml gerinnungshemmender saurer Citrat-Dextrose-Lösung pro 15 ml Knochenmarkaspiration gesammelt.
Das Aspirat wird 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um das BMAC abzutrennen. Die obere Schicht, die Plasma und Blutplättchen enthält, wird mit einer sterilen Pipette gesammelt, wobei das Knochenmarkaspirat zurückbleibt. Das Knochenmarkaspirat wird mit Rinderknochen gemischt und dann wird die Mischung in der Open-Sinus-Lifting-Kontrollgruppe (Open-Sinus-Lifting unter Verwendung von autogenem Knochen) angewendet retromolarer Bereich gemischt mit Rinderknochen) Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums wird ein krestaler Einschnitt von einem Punkt aus durchgeführt, der der Okklusionsfläche entlang des äußeren schrägen Kieferkamms entspricht und sich nach anterior erstreckt nach unten durch die Mundschleimhaut, parallel zum Zahnfleischrand der Unterkiefermolaren.
Die subperiostale Dissektion wird erweitert, um den aufsteigenden Ramus und die retromolare Region freizulegen.
Mit einem Auto-Chip-Maker-Bohrer werden einige autogene Knochenpartikel aus dem Retromolar herausgebohrt, die mit xenogenem Transplantat in einem Verhältnis von jeweils 50 % zu 50 % vermischt werden. Diese Mischung wird in die veredelte Stelle gepackt.
Veröffentlichen Sie operative Anweisungen und verfolgen Sie:
Verwaltung von:
- Antibiotika (Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 5 Tage), um das Risiko einer Infektion zu verhindern.
- Entzündungshemmende Medikamente (NSAR; Ibuprofen 600 mg dreimal täglich für 5 Tage), um das Risiko von Ödemen, Schmerzen oder Schwellungen zu vermeiden
Eine antiseptische Mundspülung (0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung) wird 14 Tage lang zweimal täglich für 60 Sekunden verordnet.
- Der Patient wird angewiesen, vor der Implantatinsertion in den nächsten Monaten Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
Anweisungen zur Selbstfürsorge des Patienten:
- Auflegen eines Eisbeutels auf die behandelte Stelle für die ersten 24 Stunden.
- Vermeiden Sie eine Woche lang jegliches Bürsten und Trauma an der Operationsstelle
- Vermeiden Sie das Rauchen
- Der Patient wird gebeten, in den ersten 24 Stunden eine Diät mit klaren Flüssigkeiten einzuhalten und dann am nächsten Tag eine weiche Diät beizubehalten.
- Strenge Mundhygienemaßnahmen in Form der regelmäßigen Verwendung von Zahnbürsten und antiseptischem Mundwasser ab der Woche nach der Operation. Eine Woche lang dreimal täglich eine Mundspülung mit warmer Kochsalzlösung.
Postoperativer Eingriff (sechs Monate laterales Sinuslift) Lokalanästhesie wird durch Infiltration oder Nervenblockade verabreicht, um die notwendige Anästhesie zu erreichen.
An der präoperativen Stelle wird eine Klappe angehoben. Eine Kernbiopsie wird entnommen, indem anstelle eines ersten Bohrers ein Kernbohrer eingeführt wird.
Es werden sequenzielle Bohrungen durchgeführt, um die Osteotomie auf die richtige Größe für die Aufnahme eines Implantats vorzubereiten.
Das Implantat wird in der Osteotomie platziert, wobei die Plattform bündig mit dem Knochen abschließt. Der Klappenverschluss wird durch unterbrochene 5-0-Nähte erreicht. Ergebnisse Primärer Endpunkt: Quantität des Knochenzuwachses, Sekundärer Endpunkt: Qualität des Knochenzuwachses
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-Mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaa Hassan
- Telefonnummer: 01026980299
- E-Mail: Alaamegahed@gmail.com
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-Mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-Mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Kontakt:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Telefonnummer: 01001505798
- E-Mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonnummer: 01026980299
- E-Mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
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Hauptermittler:
- Alaa Hassan, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden Oberkieferzähnen mit pneumatisiertem Sinus und verbleibender Knochenhöhe <5 mm
- Patienten mit gesundem systemischem Zustand (medizinisch frei)
- Ausreichender Raum zwischen den Zahnbögen für die Platzierung des Implantat-Prothesenteils.
- Gute Mundhygiene
- Kooperative Patienten, die bereit sind, sich für eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zu engagieren
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere Weibchen
- Patient mit einer Erkrankung, die chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen können (Kortikosteroide, Bisphosphonate, Chemo-/Radiotherapie).
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Lebensdauer des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
- Die Patienten leiden an einer chronischen Nebenhöhlenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenes Sinuslifting unter Verwendung von Knochenmarkaspirat aus dem Tuber maxillaris, gemischt mit Rinderknochen
Unter örtlicher Betäubung wird eine 20-Gauge-Nadel in die Tuberositas eingeführt, bis die Aspiration positiv ist, und dann wird das Aspirat in einem mit Heparin behandelten Röhrchen (1 ml Antikoagulans Citrat-Dextrose) für jeweils 15 ml Aspirat gesammelt. Das Aspirat wird 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert Minuten, um das BMAC abzutrennen. Die obere Schicht, die das Plasma und die Blutplättchen enthält, wird mit einem sterilen Peptidröhrchen aus dem BMAC-Mischgerät abgetrennt BMAC mit Rinderknochen (2 ml Biooss) und wird im transplantierten Sinus angewendet
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Offenes Sinuslifting unter Verwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Tuber maxillaris und Mischen mit Rinderknochen.
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Aktiver Komparator: Offenes Sinuslift mit autogenem Knochen, gemischt mit Rinderknochen
Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums wird ein Kristallschnitt von einem Punkt aus durchgeführt, der der Okklusionsfläche entlang des äußeren schrägen Kamms entspricht und sich nach vorne und unten durch die Wangenschleimhaut erstreckt. Eine subperiostale Dissektion wird durchgeführt, um den retromolaren Bereich freizulegen. Ein ACM-Bohrer wird zum Sammeln von autogenem Knochen verwendet und mit Rinderknochen im Verhältnis 50:50 vermischen. Dann wird diese Mischung in den transplantierten Bereich gepackt
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Offenes Sinuslifting unter Verwendung von autogenem Knochen aus dem retromolaren Bereich, gemischt mit Rinderknochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Berechnung der vertikalen Knochenzuwachsmenge mittels Kegelstrahl-Computertomographie
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Beurteilung der Knochenqualität nach offenem Sinuslift. Dieser Knochen wird mit einem Trepanbohrer entnommen
Die Knochenanalyse wird mittels H&E-Färbung unter dem Mikroskop durchgeführt
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-12-5-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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