未治療MZLにおけるオレラブルチニブとリツキシマブとR-CVPの併用：ランダム化オープン第II相試験

包含基準:

1.年齢 ≥18 歳; 2.ECOG パフォーマンスステータスレベル 0~2; 3.平均余命が少なくとも 12 週間; 4. WHO 2008 リンパ腫分類基準に従って確認された CD20 陽性辺縁帯リンパ腫（脾臓 MZL、結節 MZL、および節外 MZL サブタイプを含む）。 5. 強化型コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された測定可能な病変。 6.NCCNガイドラインに従った治療の適応があり、MZLに対する以前の全身治療がない。 7.主要臓器の正常な機能。 8.出産可能年齢の女性は、登録前7日以内に信頼できる避妊手段を講じるか、妊娠検査（血清または尿）を受け、結果が陰性であった必要があり、試験期間中および8週間は適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。治験薬の最後の投与後。 男性の場合、治験期間中および治験薬の最後の投与後8週間、適切な避妊方法を使用するか、外科的不妊手術を受けていることに同意する必要があります。 9.被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセント用紙に署名し、遵守し、フォローアップに協力します。

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除外基準:

1. 中枢神経系に関与のある患者。
2. -治癒した皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および表在性膀胱癌を除く、他の未治療の悪性腫瘍の既往または同時発生。
3. 以下の心血管疾患を有する患者：グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（男性のQTc間隔が450ミリ秒以上、女性の場合470ミリ秒以上を含む）。 NYHA基準によるクラスIIIからIVの心不全、または心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）<50％を示す。
4. 出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている、凝固異常（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN+4秒またはAPTT > 1.5 ULN）。
5. -登録前12か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベント;
6. 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）。
7. 登録前4週間以内に大規模な外科手術または重度の外傷、骨折、または潰瘍を患っている。
8. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に大きく影響する要因。
9. 抗菌治療を必要とする活動性感染症（例えば、抗菌薬、抗ウイルス薬を必要とする、慢性B型肝炎抗ウイルス治療、抗真菌治療を除く）。
10. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥2000 IU/mLまたは104コピー/mL）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性、および分析法の検出下限を超えるHCV RNA）。
11. 薬物乱用および禁煙不能または精神障害の病歴;
12. -登録前4週間以内の他の抗がん剤臨床試験への参加。
13. -登録前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けた、または研究参加前12日以内に強力なCYP3A4誘導剤による治療を受けた。
14. 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性があるが、効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない患者。
15. 臨床研究の実施および研究結果の決定に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の状況。