Orelabrutinibi yhdistettynä rituksimabiin verrattuna R-CVP:hen hoitamattomassa MZL:ssä: satunnaistettu, avoin vaiheen II koe

Sisällön kriteerit:

1.Ikä ≥18 vuotta； 2.ECOG-suorituskykytaso 0~2； 3.Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa; 4. Vahvistettu CD20-positiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma WHO:n vuoden 2008 lymfooman luokituskriteerien mukaan, mukaan lukien pernan MZL, solmukkeen MZL ja ekstranodaaliset MZL-alatyypit; 5. Mitattavissa olevat leesiot, jotka on havaittu tehostetulla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI); 6. Hoitoaihe NCCN:n ohjeiden mukaisesti eikä aikaisempaa systeemistä hoitoa MZL:lle; 7. Tärkeimpien elinten normaali toiminta; 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tai heillä on ollut raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista negatiivisella tuloksella, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja 8 viikon ajan. viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja 8 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen tai heillä on ollut kirurginen sterilointi; 9. Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin ja tekee yhteistyötä seurannan kanssa.

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskushermostoon liittyvät potilaat;
2. Aiemmat tai samanaikaiset muut hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja pinnallinen virtsarakon syöpä;
3. Potilaat, joilla on seuraavat sydän- ja verisuonisairaudet: Aste II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika miehillä ≥450 ms, naisilla ≥470 ms); Luokka III–IV sydämen vajaatoiminta NYHA-standardien mukaan tai kaikukardiografia, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) <50 %;
4. Hyytymishäiriöt (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), joilla on taipumusta vuotaa verta tai joilla on trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
5. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonihäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
6. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottiset taipumukset (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.);
7. Suuret kirurgiset toimenpiteet tai vakavat traumaattiset vammat, murtumat tai haavaumat 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma;
9. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa (esim. vaativat antibakteerisia, antiviraalisia lääkkeitä, lukuun ottamatta kroonista hepatiitti B:n viruslääkitystä, sienilääkitystä);
10. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml) tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV RNA yli analyysimenetelmän alarajan);
11. Päihteiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys lopettaa tai mielenterveyshäiriöt;
12. Osallistuminen muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
13. Sai hoidon voimakkailla CYP3A4:n estäjillä 7 päivän sisällä ennen osallistumista tai sai hoitoa vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla 12 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
15. Muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.