Orelabrutinib kombinert med rituximab versus R-CVP i ubehandlet MZL: En randomisert, åpen fase II-studie

Inkluderingskriterier:

1.Alder ≥18 år； 2.ECOG ytelsesstatusnivå 0~2； 3.Forventet levealder på minst 12 uker; 4. Bekreftet CD20-positivt marginalsone lymfom i henhold til WHO 2008 lymfom klassifiseringskriterier, inkludert milt MZL, nodal MZL og ekstranodal MZL subtyper; 5. Målbare lesjoner oppdaget ved forbedret computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI); 6. Indikasjon for behandling i henhold til NCCN-retningslinjer og ingen tidligere systemisk behandling for MZL; 7. Normal funksjon av store organer; 8. Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller gjennomgått en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før innmelding, med negativt resultat, og må være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder i prøveperioden og i 8 uker etter siste administrering av prøvemedisinen. For menn må de godta å bruke passende prevensjonsmetoder i prøveperioden og i 8 uker etter siste administrering av prøvemedisinen eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering; 9.Forsøkspersonen deltar frivillig i denne studien, signerer samtykkeerklæring, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning;
2. Anamnese eller samtidige andre ubehandlede ondartede svulster, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ og overfladisk blærekreft;
3. Pasienter med følgende kardiovaskulære sykdommer: Grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervall for menn ≥450 ms, for kvinner ≥470 ms); Klasse III til IV hjertesvikt i henhold til NYHA standarder, eller ekkokardiografi som indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
4. Koagulasjonsavvik (INR >1,5 eller protrombintid (PT) >ULN+4 sekunder eller APTT >1,5 ULN), med en tendens til å blø eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
5. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 12 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
6. Kjente arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser (som hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.);
7. Store kirurgiske prosedyrer eller alvorlige traumatiske skader, brudd eller sår innen 4 uker før påmelding;
8. Faktorer som signifikant påvirker absorpsjonen av orale medisiner, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
9. Aktive infeksjoner som krever antimikrobiell behandling (f.eks. krever antibakterielle, antivirale legemidler, unntatt kronisk hepatitt B antiviral behandling, antifungal behandling);
10. Aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) eller hepatitt C (positivt hepatitt C-antistoff, og HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for analysemetoden);
11. Historie om rusmisbruk og manglende evne til å slutte eller psykiske lidelser;
12. Deltakelse i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker før påmelding;
13. Mottok behandling med potente CYP3A4-hemmere innen 7 dager før registrering, eller mottok behandling med potente CYP3A4-induktorer innen 12 dager før studiedeltakelse;
14. Gravide eller ammende kvinner; pasienter i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektive prevensjonstiltak;
15. Andre situasjoner bedømt av etterforskeren som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og bestemmelsen av studieresultatene.