Orelabrutinib combinado con rituximab versus R-CVP en el MZL no tratado: un ensayo de fase II abierto y aleatorizado

Criterios de inclusión:

1.Edad ≥18 años； 2.Nivel de estado funcional ECOG 0~2； 3.Esperanza de vida de al menos 12 semanas; 4.Linfoma de zona marginal CD20 positivo confirmado según los criterios de clasificación de linfoma de la OMS de 2008, incluidos los subtipos MZL esplénico, MZL ganglionar y MZL extraganglionar; 5. Lesiones medibles detectadas mediante tomografía computarizada (TC) mejorada o imágenes por resonancia magnética (IRM); 6.Indicación de tratamiento según las pautas de la NCCN y sin tratamiento sistémico previo para MZL; 7.Función normal de los órganos principales; 8. Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse sometido a una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, con un resultado negativo, y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de prueba y durante 8 semanas. después de la última administración del medicamento de prueba. En el caso de los hombres, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de prueba y durante 8 semanas después de la última administración del medicamento de prueba o haberse sometido a una esterilización quirúrgica; 9.El sujeto participa voluntariamente en este estudio, firma el formulario de consentimiento informado, tiene buen cumplimiento y coopera con el seguimiento.

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Criterios de exclusión:

1. Pacientes con afectación del sistema nervioso central;
2. Antecedentes u otros tumores malignos concurrentes no tratados, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de vejiga superficial;
3. Pacientes con las siguientes enfermedades cardiovasculares: isquemia de miocardio de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc para hombres ≥450 ms, para mujeres ≥470 ms); Insuficiencia cardíaca de clase III a IV según los estándares de la NYHA, o ecocardiografía que indique fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
4. Anomalías de la coagulación (INR >1,5 o tiempo de protrombina (PT) >LSN+4 segundos o APTT >1,5 LSN), con tendencia a sangrar o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
5. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
6. Tendencias trombóticas y hemorrágicas hereditarias o adquiridas conocidas (como hemofilia, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.);
7. Procedimientos quirúrgicos mayores o lesiones traumáticas graves, fracturas o úlceras dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
8. Factores que afectan significativamente la absorción de medicamentos orales, como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal;
9. Infecciones activas que requieren tratamiento antimicrobiano (p. ej., que requieren medicamentos antibacterianos y antivirales, excluyendo el tratamiento antiviral para la hepatitis B crónica y el tratamiento antimicótico);
10. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥2000 UI/mL o 104 copias/mL) o hepatitis C (anticuerpos de la hepatitis C positivos y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección del método analítico);
11. Historial de abuso de sustancias e incapacidad para dejar de fumar o trastornos mentales;
12. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
13. Recibió tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o recibió tratamiento con inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 12 días anteriores a la participación en el estudio;
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; pacientes en edad fértil que no quieren o no pueden utilizar medidas anticonceptivas eficaces;
15. Otras situaciones juzgadas por el investigador que puedan afectar la realización del estudio clínico y la determinación de los resultados del estudio.