Orelabrutinib associé au rituximab versus R-CVP dans le MZL non traité : un essai randomisé et ouvert de phase II

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans ； 2. Niveau de performance ECOG 0 ~ 2 ； 3. Espérance de vie d'au moins 12 semaines ; 4. Lymphome de la zone marginale CD20-positif confirmé selon les critères de classification des lymphomes de l'OMS 2008, y compris les sous-types MZL splénique, MZL nodal et MZL extraganglionnaire ; 5. Lésions mesurables détectées par tomodensitométrie (TDM) améliorée ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ; 6.Indication du traitement selon les directives du NCCN et aucun traitement systémique préalable pour le MZL ; 7. Fonction normale des principaux organes ; 8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou avoir subi un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, avec un résultat négatif, et doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'essai et pendant 8 semaines. après la dernière administration du médicament d'essai. Pour les hommes, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'essai et pendant 8 semaines après la dernière administration du médicament d'essai ou avoir subi une stérilisation chirurgicale ; 9.Le sujet participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé, est bien respecté et coopère au suivi.

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Critères d'exclusion :

1. Patients présentant une atteinte du système nerveux central ;
2. Antécédents ou autres tumeurs malignes non traitées concomitantes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome cervical in situ et du cancer superficiel de la vessie ;
3. Patients atteints des maladies cardiovasculaires suivantes : ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc pour les hommes ≥ 450 ms, pour les femmes ≥ 470 ms) ; Insuffisance cardiaque de classe III à IV selon les normes de la NYHA, ou échocardiographie indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ;
4. Anomalies de la coagulation (INR > 1,5 ou temps de Quick (PT) > LSN + 4 secondes ou APTT > 1,5 LSN), avec tendance à saigner ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
5. Événements thrombotiques artériels/veineux dans les 12 mois précédant l'inscription, tels que accidents vasculaires cérébraux (y compris accidents ischémiques transitoires, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
6. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues (telles que hémophilie, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, hypersplénisme, etc.) ;
7. Interventions chirurgicales majeures ou blessures traumatiques graves, fractures ou ulcères dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
8. Facteurs qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique et l'occlusion intestinale ;
9. Infections actives nécessitant un traitement antimicrobien (par exemple, nécessitant des médicaments antibactériens et antiviraux, à l'exclusion d'un traitement antiviral contre l'hépatite B chronique, d'un traitement antifongique) ;
10. Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) ou hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de la méthode analytique) ;
11. Antécédents de toxicomanie et incapacité à arrêter de fumer ou troubles mentaux ;
12. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
13. A reçu un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 dans les 7 jours précédant l'inscription, ou a reçu un traitement avec de puissants inducteurs du CYP3A4 dans les 12 jours précédant la participation à l'étude ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes ; les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces ;
15. Autres situations jugées par l'investigateur et pouvant affecter la conduite de l'étude clinique et la détermination des résultats de l'étude.