奥布替尼联合利妥昔单抗与 R-CVP 在未经治疗的 MZL 中的比较：随机、开放式 II 期试验
2025年6月14日 更新者：Fei Li
奥布替尼联合利妥昔单抗与 R-CVP 治疗新诊断边缘区淋巴瘤 (MZL) 的随机、开放标签 II 期临床研究。
本研究是一项随机、开放标签、多中心、前瞻性临床试验，旨在评估奥布替尼联合利妥昔单抗治疗既往未经治疗的 MZL 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
对于需要治疗的晚期MZL患者，免疫化疗是标准治疗，包括BR、R-CHOP、R-CVP等方案。
第二代BTK抑制剂奥布替尼在复发/难治性MZL中显示出良好的疗效，这表明奥布替尼联合利妥昔单抗的无化疗方案在MZL一线治疗中也能取得良好的临床效果。
然而，目前仍缺乏前瞻性研究来证实这一点。
本研究计划比较奥布替尼联合利妥昔单抗随后奥布替尼维持治疗与 R-CVP 方案的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yulan Zhou Doctor, PhD
- 电话号码：86-0791-88692743
- 邮箱：wenxin_yl@163.com
学习地点
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Yulan Zhou doctor, PhD
- 电话号码：86-0791-88692748
- 邮箱：wenxin_yl@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.年龄≥18岁； 2.ECOG体力状态0~2级； 3.预期寿命至少12周； 4.根据WHO 2008年淋巴瘤分类标准确诊CD20阳性边缘区淋巴瘤，包括脾MZL、淋巴结MZL、结外MZL亚型； 5.通过增强计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测到的可测量病灶； 6.符合NCCN指南的治疗指征且既往未接受MZL全身治疗； 7.主要脏器功能正常； 8.育龄妇女必须在入组前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并且必须愿意在试验期间和8周内使用适当的避孕方法最后一次服用试验药物后。 对于男性，必须同意在试验期间以及最后一次服用试验药物或接受绝育手术后8周内使用适当的避孕方法； 9.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
-
排除标准：
- 中枢神经系统受累患者；
- 有病史或并发其他未经治疗的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- 患有以下心血管疾病的患者：II级或以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常控制不佳（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms）；根据 NYHA 标准，III 至 IV 级心力衰竭，或超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) <50%；
- 凝血异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 入组前12个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞等；
- 已知遗传性或获得性出血和血栓倾向（如血友病、凝血障碍、血小板减少、脾功能亢进等）；
- 入组前4周内接受过重大外科手术或严重外伤、骨折或溃疡；
- 显着影响口服药物吸收的因素，如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等；
- 需要抗菌治疗的活动性感染（例如需要抗菌、抗病毒药物，不包括慢性乙型肝炎抗病毒治疗、抗真菌治疗）；
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或104拷贝/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）；
- 有药物滥用史、无法戒烟或精神障碍；
- 入组前4周内参加过其他抗癌药物临床试验；
- 入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参与研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女；不愿或无法采取有效避孕措施的有生育能力的患者；
- 研究者判断的其他可能影响临床研究的进行和研究结果判定的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：或R
奥布替尼150mg，口服，每日一次，第1-28天，周期为4周；周期1-24； 利妥昔单抗：375mg/m^2，静脉注射，第1天，周期4周；周期 1-6
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150毫克口服
其他名称：
375mg/m^2，静脉注射
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有源比较器：R-CVP
利妥昔单抗：375mg/m^2，静脉注射，第1天，周期3周；周期1-8； 环磷酰胺：750mg/m^2，静脉注射，第1天，周期3周；周期1-8； 长春新碱：1.4mg/m^2（最大2mg），静脉注射，第1天，周期3周；周期3周；周期1-8；泼尼松：60mg/m^2，口服，第1-5天，加用周期3周，周期1-8 随后，维持利妥昔单抗单药治疗直至治疗开始两年或直至毒性无法耐受。 |
375mg/m^2，静脉注射
750毫克/米^2
1.4毫克/米^2
60毫克/米^2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRR
大体时间：最长两年
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联合抗肿瘤治疗结束时达到完全缓解（CR）的患者比例
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最长两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：最长两年
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ORR 定义为部分或完全缓解的参与者百分比
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最长两年
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24 个月时的 PFS 率
大体时间：最后一名患者入组两年后。
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接受第一剂研究药物后 2 年内未经历疾病进展或因任何原因死亡的患者比例。
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最后一名患者入组两年后。
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安全参数
大体时间：最长3年
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AE 的类型、频率和严重程度
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最长3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fei Li, professor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月4日
研究完成 (估计的)
2027年12月4日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月14日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORRIS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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