치료되지 않은 MZL에서 R-CVP와 리툭시맙과 결합된 오레라브루티닙: 무작위, 공개 제2상 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥18세; 2.ECOG 활동도 수준 0~2; 3. 기대 수명 최소 12주; 4.비장 MZL, 결절 MZL 및 결절외 MZL 아형을 포함하여 WHO 2008 림프종 분류 기준에 따라 CD20 양성 변연부 림프종이 확인되었습니다. 5.강화된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 검출된 측정 가능한 병변; 6. NCCN 가이드라인에 따른 치료 적응증 및 MZL에 대한 사전 전신 치료가 없음. 7. 주요 기관의 정상적인 기능; 8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하여 음성 결과가 나왔어야 하며, 시험 기간 및 8주 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 시험 약물의 마지막 투여 후. 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하거나 수술적 불임 수술을 받는 데 동의해야 합니다. 9. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전동의서에 서명하며, 이를 준수하며, 후속조치에 협조합니다.

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제외 기준:

1. 중추신경계 침범 환자;
2. 치유된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 및 표재성 방광암을 제외하고 치료되지 않은 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 발생;
3. 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 환자: 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms 포함) NYHA 표준에 따른 클래스 III~IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 나타내는 심장초음파 검사;
4. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받는 응고 이상(INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) >ULN+4초 또는 APTT >1.5ULN)
5. 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건;
6. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장과다증 등)
7. 등록 전 4주 이내에 주요 수술 절차 또는 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 있는 경우
8. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인
9. 항균 치료가 필요한 활동성 감염(예: 만성 B형 간염 항바이러스 치료, 항진균 치료를 제외한 항균, 항바이러스 약물 필요)
10. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 104 복사본/mL) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV RNA가 분석 방법의 검출 하한선을 초과함)
11. 약물 남용 및 금연 불능 또는 정신 장애 병력;
12. 등록 전 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여해야 합니다.
13. 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 치료를 받았거나, 연구 참여 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 치료를 받았습니다.
14. 임신 또는 수유 중인 여성; 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 환자;
15. 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상황.