無傷の皮膚上でのプロトタイプの非薬用多層フォームドレッシングの人間参加型研究

包含基準:

• 参加者はインフォームドコンセントを提供できる
• 参加者は、必要なすべての研究訪問に喜んで参加することができます。
• インフォームドコンセントへの署名時の年齢が22～70歳*
• 参加者は、病歴および皮膚適用部位の評価を含む医学的評価に基づいて治験責任医師が判断し、健康状態が良好でなければなりません（包帯適用部位またはその近くの健康な無傷の皮膚）。
• 参加者は、0日目のドレッシング適用の24時間前から、研究期間中、ドレッシング適用部位での化粧品または薬用ローション、クリーム、軟膏、およびその他のドレッシングの接着を妨げる可能性のあるものを使用しないことに同意します。
• 参加者はドレッシング塗布部位の余分な毛を除去することに同意します。
• 参加者は、研究期間中、ドレッシングを水に浸さないようにします（水泳や入浴は禁止）。

脚注：

* 参加者の少なくとも 10% が 55 歳以上

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性参加者。
• 参加者は、研究製品、材料、または補助製品やコンポーネントのいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
• 接着剤、皮膚拭き布、石鹸、外科用応急処置包帯、天然ゴムまたはゴムラテックスなどに対する既知の皮膚過敏症またはアレルギー。
• 現在活動性の皮膚疾患（湿疹、乾癬、重度の皮膚粗鬆症など）、日焼け、またはドレッシング塗布部位の皮膚の剥離がある参加者。
• 痛みの知覚を妨げる可能性のある病状のある参加者（糖尿病、小繊維神経障害、異痛症、痛覚過敏など）。
• ヘビースモーカー（例： 過去 10 年間で 1 日あたり 20 本以上のタバコ (約 1 箱))、喫煙によって痛みの知覚が影響を受けた可能性があります。
• ドレッシング塗布部位の近くに特定可能な皮膚の特徴がある参加者、または皮膚の評価を妨げる可能性のある参加者（例: 皮膚の評価を妨げる可能性があります） 入れ墨/特徴的なマーキングまたは傷跡/ケロイド)。
• 多汗症と診断された参加者、またはスクリーニング時の発汗重症度自己評価（SSSA）によって判断された通常の発汗レベルが重度であると自己報告している参加者（例：多汗症）。 軽度、中等度、重度）。
• 参加者は、評価日（0、3、5、7）および特定の薬剤の場合は評価の 24 時間前に鎮痛薬の使用を控える意思がありません。
• ドレッシング、ドレッシングの適用部位または評価に直接影響を与える可能性のある活動（X線、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャンなどの計画されたスキャン手順を受けること、空港のスキャナーへの曝露など）を控えたくない参加者。または電波を発する装置、例えば包帯を水に浸すなどの異常な圧力、湿度、温度にさらされる。 入浴/水泳/包帯適用部位の清掃;サウナを利用する。エアロビクス、ランニング、サイクリング、重労働などの激しい身体活動を行う。ドレッシング塗布部位にローション/クリーム/軟膏などを使用する。ドレッシングの適用部位を太陽に過度にさらす（例： 1時間以上の日光浴）。ぴったりとフィットした服を着ていると、ドレッシングに影響を与える可能性があります。
• 過去 7 日間に同じ包帯塗布部位を使用して臨床研究に参加した個人。
• コンプライアンスが不十分であったり、協力意欲が乏しかったりする参加者。
• 治験責任医師が判断した、その他の理由（特定の薬剤の服用や理学療法セッションに関することを含む）で臨床治験に参加すべきでない個人。
• 精神科病棟、刑務所、または州の施設の受刑者、またはその他の点で弱い立場にあるとみなされる個人 (ISO 14155 セクション 3.55 による)。
• この臨床調査に直接関与する調査施設の従業員、またはスポンサーの会社の従業員。