Menneskelig deltagerundersøgelse af prototype ikke-medicineret flerlags skumbandager på intakt hud

Inklusionskriterier:

• Deltageren er i stand til at give informeret samtykke
• Deltageren er villig og i stand til at foretage alle nødvendige studiebesøg
• I alderen 22-70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke*
• Deltageren skal være ved godt helbred, som bestemt af investigator, baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie og vurdering af hudpåføringsstedet (sund intakt hud på eller i nærheden af ​​et hvilket som helst af bandagepåføringsstederne)
• Deltageren er villig til ikke at bruge kosmetiske eller medicinske lotioner, cremer, salver og andet, der kan forstyrre forbindingens vedhæftning på forbindingsstedet under undersøgelsens varighed fra 24 timer før påføring af forbinding på dag 0.
• Deltageren er villig til at få fjernet overskydende hår fra bandagepåføringsstederne
• Deltageren er villig til at undgå at nedsænke forbindingerne i vand (ingen svømning eller badning) i hele undersøgelsens varighed

Fodnote:

* mindst 10% af deltagerne er i alderen >55 år

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
• Deltageren har en kendt følsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsens produkter, materialer eller hjælpeprodukter eller komponenter.
• Kendt hudfølsomhed eller allergi over for klæbemidler, hudservietter, sæbe, kirurgiske førstehjælpsforbindinger, naturgummi eller gummilatex osv.
• Deltagere med en aktuel aktiv hudsygdom (f.eks. eksem, psoriasis eller svær dermatoporose), solskoldning eller hudafskalning på forbindingsstedet.
• Deltagere med en medicinsk tilstand, som kan forstyrre deres opfattelse af smerte (såsom diabetes, småfiberneuropati, allodyni, hyperalgesi osv.).
• Storrygere (f.eks. >20 cigaretter (~1 pakke) om dagen i løbet af de sidste 10 år), hvis smerteopfattelse kan være blevet påvirket af rygning.
• Deltagere med hudtræk i nærheden af ​​et hvilket som helst af bandagepåføringsstederne, der kunne identificeres/kan forstyrre hudvurderinger (f.eks. tatoveringer/markante aftegninger eller ar/keloider).
• Deltagere, der er diagnosticeret med hyperhidrose, eller som selv rapporterer, at deres normale svedniveau er alvorligt som bestemt af Sweating Severity Self-Assessment (SSSA) ved screening (f.eks. mild, moderat, svær).
• Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra brug af smertestillende medicin på vurderingsdage (0, 3, 5 og 7) og ved visse lægemidler 24 timer før vurderinger.
• Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra aktiviteter, som direkte kan påvirke forbindingen, påføringssteder for forbindingen eller vurderinger (såsom at gennemgå planlagte scanningsprocedurer, f.eks. røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) scanning; eksponering for lufthavnsscannere eller apparater, der udsender radiobølger, der udsættes for atypiske forhold med tryk, fugtighed og temperatur, der nedsænker forbindingen i vand f.eks. badning / svømning / rengøring af forbindingssteder; bruge en sauna; udfører anstrengende fysisk aktivitet som aerobic, løb, cykling, tungt arbejde osv.; brug af lotioner/cremer/salver osv. på forbindingsstedet; overdreven udsættelse af forbindingspåføringsstederne for solen (f. solbadning i >1 time); iført tætsiddende tøj, som kan påvirke forbindingerne.
• Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 7 dage, ved at bruge de samme steder, hvor forbindingen påføres.
• Deltagere med dårlig compliance og/eller dårlig vilje til at samarbejde.
• Personer, der ikke bør deltage i den kliniske undersøgelse af nogen anden grund (herunder indtagelse af visse medikamenter og med hensyn til fysioterapisessionen) som vurderet af investigator.
• Personer, der er indsatte i psykiatriske afdelinger, fængsler eller statsinstitutioner, eller personer, der på anden måde anses for at være sårbare (i henhold til ISO 14155, afsnit 3.55).
• Ansatte på undersøgelsesstederne, der er direkte involveret i denne kliniske undersøgelse, eller ansatte i sponsorens virksomhed.