Studie av mänskliga deltagare av prototyp av icke-medicinska flerskiktsskumförband på intakt hud

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är kapabel att ge informerat samtycke
• Deltagaren är villig och kan göra alla erforderliga studiebesök
• I åldern 22-70 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket*
• Deltagaren måste vara vid god hälsa, enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia och bedömning av hudappliceringsstället (frisk intakt hud vid eller nära någon av appliceringsställena för förbandet)
• Deltagaren är villig att inte använda kosmetiska eller medicinska lotioner, krämer, salvor och annat som kan störa förbandets vidhäftning vid appliceringsstället för förbandet under hela studien från 24 timmar före applicering av förbandet dag 0.
• Deltagaren är villig att få bort överflödigt hår från appliceringsställena för förbandet
• Deltagaren är villig att undvika att sänka ner förbanden i vatten (ej simning eller bad) under hela studien

Fotnot:

* minst 10 % av deltagarna är i åldern >55 år

Uteslutningskriterier:

• Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar.
• Deltagaren har en känd känslighet för någon av studieprodukterna, materialen eller tillhörande produkter eller komponenter.
• Känd hudkänslighet eller allergier mot lim, hudservetter, tvål, kirurgiska första hjälpen-förband, naturgummi eller gummilatex, etc.
• Deltagare med en aktuell aktiv hudsjukdom (t.ex. eksem, psoriasis eller svår dermatoporos), solbränna eller hudflossning vid appliceringsstället för förbandet.
• Deltagare med ett medicinskt tillstånd som kan störa deras uppfattning om smärta (som diabetes, småfiberneuropati, allodyni, hyperalgesi etc.).
• Storrökare (t.ex. >20 cigaretter (~1 pack) om dagen under de senaste 10 åren) vars smärtuppfattning kan ha påverkats av rökning.
• Deltagare med hudegenskaper nära någon av förbandsappliceringsställena som kan identifieras/kan störa hudbedömningar (t.ex. tatueringar/särskiljande markeringar eller ärr/keloider).
• Deltagare som diagnostiserats med hyperhidros eller som själv rapporterar att deras normala svettningsnivå är allvarlig, vilket bestäms av svettningsallvarlighetens självutvärdering (SSSA) vid screening (t.ex. mild, måttlig, svår).
• Deltagare som inte är villiga att avstå från användning av smärtstillande läkemedel på bedömningsdagar (0, 3, 5 och 7) och vid vissa läkemedel 24 timmar före bedömningar.
• Deltagare som är ovilliga att avstå från aktiviteter som direkt kan påverka förbandet, appliceringsställena eller bedömningar (som att genomgå planerade skanningsprocedurer, t.ex. röntgen, magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT) skanning; exponering för flygplatsskannrar eller anordningar som sänder ut radiovågor för atypiska förhållanden med tryck, fuktighet och temperatur; t.ex. bada / simma / rengöra förbandsappliceringsplatserna; använda en bastu; utöva ansträngande fysisk aktivitet som aerobics, löpning, cykling, tungt arbete etc.; använda lotioner/krämer/salvor etc. vid appliceringsstället för förbandet; överdrivet exponera appliceringsställena för förbandet för solen (t.ex. sola i >1 timme); bära tättslutande kläder som kan påverka förbanden.
• Individer som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 7 dagarna, med användning av samma appliceringsställen för förband.
• Deltagare med dålig följsamhet och/eller dålig vilja att samarbeta.
• Individer som inte bör delta i den kliniska undersökningen av någon annan anledning (inklusive intag av vissa mediciner och med avseende på sjukgymnastiksessionen) enligt utredarens bedömning.
• Individer som är interner på psykiatriska avdelningar, fängelser eller statliga institutioner, eller andra individer som på annat sätt betraktas som sårbara (enligt ISO 14155 avsnitt 3.55).
• Anställda på undersökningsplatserna som är direkt involverade i denna kliniska undersökning eller anställda hos sponsorns företag.