Исследование прототипа немедикаментозной многослойной пенопластовой повязки на неповрежденной коже с участием человека
Открытое проспективное сравнительное исследование с участием людей для оценки клинически приемлемого наличия повязки и свойств прилегания прототипа немедицинских многослойных пенопластовых повязок по сравнению с традиционными медицинскими изделиями
Целью данного исследования является оценка двух новых прототипов немедикаментозных многослойных пенистых повязок на здоровой, неповрежденной коже.
В ходе исследования будет выяснено, насколько хорошо два новых прототипа повязок остаются на месте, а также другие характеристики повязок и факторы безопасности по сравнению с соответствующими повязками, имеющимися на рынке, с аналогичным профилем предполагаемого использования и формой.
В исследовании будут сравниваться:
- Прототип повязки (прямоугольник) и продаваемая повязка (прямоугольник) на колене.
- Прототип повязки (квадрат) и продаваемая повязка (квадрат) на бедре.
Основная цель исследования — показать, что новые прототипные повязки не хуже, чем существующие на рынке сравнительные повязки, с точки зрения сохранения действия на людях-участниках в течение 7 дней.
Повязки будут успешно оставаться на месте, если края повязки не приподнимутся и не достигнут подушечки, и подушечка никоим образом не обнажится.
Дополнительные данные будут собраны для дальнейшей поддержки производительности продукта в течение 7 дней, включая информацию о безопасности и потенциальных проблемах с устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное открытое сравнительное интервенционное исследование с внутрииндивидуальным сравнением.
Будут исследованы четыре различных повязки (два прототипа исследовательских медицинских устройств (IMD) и два компаратора), при этом каждый участник получит все повязки. Повязки будут разделены на две пары сравнения:
(i) Прототип повязки (прямоугольник) и продаваемая повязка (прямоугольник) (ii) Прототип повязки (квадрат) и поступившая на рынок повязка (квадрат)
Пара сравнения (i) будет наложена на колени (одна повязка на колено), а пара сравнения (ii) будет наложена на бедра (одна повязка на бедро). Две повязки в каждой паре сравнения будут рандомизированы на правое или левое колено/бедро в соотношении 1:1.
Для участия в этом исследовании будут привлечены 120 участников на одном сайте в Германии. Размер выборки составляет необходимые 105 участников, подлежащих оценке, и примерно 10% теряются из-за показателя последующего наблюдения. Участники будут иметь хорошее общее состояние здоровья и неповрежденную кожу.
Продолжительность исследования составит 7–14 дней, при этом участники посетят 5 объектов. Скрининг может быть завершен в день 0 или при отдельном посещении не позднее, чем за 7 дней до дня 0. Участники будут носить повязки до 7 дней.
Скрининговый визит будет завершен с дня -7 по день 0 для оценки соответствия участника критериям участия и получения информированного согласия. Объективные и субъективные оценки во время визитов позволят оценить эффективность повязки и ее прилегаемость. В день 0 после соответствующей оценки состояния кожи будут накладываться повязки. В дни 1, 3 и 7 оценки будут включать приемлемое наличие повязки, ее удержание, целостность подушечки, подъем подушечки, подъем края повязки и удобство повязки. В первый день оценки будут проводиться до и после режима физиотерапии, чтобы оценить эффективность повязки после мобилизации ноги/коленного сустава. На 7-й день или во время снятия повязки дополнительная оценка будет включать смещение адгезии на коже, легкость снятия и болезненность при снятии. При каждом посещении будут делаться фотографии повязок. Кроме того, при каждом посещении кожа в месте нанесения будет оцениваться на наличие любых нежелательных явлений (НЯ), а повязки проверяются на наличие недостатков устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
- SGS Proderm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник способен дать информированное согласие
- Участник желает и может совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Возраст 22–70 лет на момент подписания информированного согласия*
- По мнению исследователя, участник должен иметь хорошее здоровье на основании медицинского обследования, включая историю болезни и оценку места наложения повязки (здоровая неповрежденная кожа на любом из мест наложения повязки или рядом с ним).
- Участник готов не использовать косметические или лекарственные лосьоны, кремы, мази и что-либо еще, что может помешать прилипанию повязки в местах наложения повязки, в течение периода исследования за 24 часа до наложения повязки в день 0.
- Участник согласен удалить лишние волосы в местах наложения повязки.
- Участник готов избегать погружения повязок в воду (не плавать и не купаться) на время исследования.
Сноска:
* не менее 10% участников в возрасте >55 лет
Критерии исключения:
- Участница женского пола, беременная или кормящая грудью.
- Участник имеет известную чувствительность к любому из исследуемых продуктов, материалов или вспомогательных продуктов или компонентов.
- Известная чувствительность кожи или аллергия на клейкие вещества, кожные салфетки, мыло, хирургические повязки для оказания первой помощи, натуральный каучук или резиновый латекс и т. д.
- Участники с текущим активным кожным заболеванием (например, экземой, псориазом или тяжелым дерматопорозом), солнечным ожогом или шелушением кожи в местах наложения повязки.
- Участники с заболеваниями, которые могут влиять на восприятие боли (например, диабет, нейропатия мелких волокон, аллодиния, гипералгезия и т. д.).
- Заядлые курильщики (напр. >20 сигарет (~1 пачка) в день в течение последних 10 лет), у которых курение могло повлиять на восприятие боли.
- Участники с какими-либо особенностями кожи вблизи любого места наложения повязки, которые могут быть идентифицированы/могут мешать оценке состояния кожи (например, татуировки/отличительные отметины или шрамы/келоиды).
- Участники, у которых диагностирован гипергидроз или которые самостоятельно сообщают о своем нормальном уровне потоотделения как о тяжелом, что определяется с помощью самооценки тяжести потоотделения (SSSA) при скрининге (например, легкая, средняя, тяжелая).
- Участники, не желающие воздерживаться от использования обезболивающих препаратов в дни оценки (0, 3, 5 и 7), а в случае приема некоторых лекарств - за 24 часа до оценки.
- Участники, не желающие воздерживаться от действий, которые могут напрямую повлиять на повязку, места наложения повязки или оценки (например, прохождение плановых процедур сканирования, например, рентгеновское сканирование, магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ); воздействие сканеров в аэропортах. или устройства, излучающие радиоволны; воздействие нетипичных условий давления, влажности и температуры, например, погружение повязки в воду; купание/плавание/очистка мест нанесения повязки; посещение сауны; выполнение тяжелых физических нагрузок, таких как аэробика, бег, езда на велосипеде, тяжелый труд и т. д.; использование лосьонов/кремов/мазей и т. д. в местах наложения повязок; чрезмерное воздействие солнечных лучей на места наложения повязки (например, солнечные ванны более 1 часа); ношение тесно облегающей одежды, которая может повредить повязки.
- Лица, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение последних 7 дней, использовали одни и те же места наложения повязок.
- Участники с плохим соблюдением требований и/или плохим желанием сотрудничать.
- Лица, которые не должны участвовать в клиническом исследовании по какой-либо другой причине (включая прием определенных лекарств и в связи с сеансом физиотерапии) по решению исследователя.
- Лица, находящиеся в психиатрических отделениях, тюрьмах или государственных учреждениях, или любые лица, которые иным образом считаются уязвимыми (согласно ISO 14155, раздел 3.55).
- Сотрудники исследовательских центров, непосредственно участвующие в данном клиническом исследовании, или сотрудники компании-спонсора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прототип повязки (прямоугольник) и продаваемая повязка (прямоугольник) на коленях
Каждый участник получит пару сравниваемых повязок-прототипов (прямоугольник) и повязок, выпускаемых на рынок (прямоугольник), наложенных на колени (одна повязка на колено).
Каждая повязка пары сравнения будет рандомизирована на правое или левое колено в соотношении 1:1.
|
Прототип многослойной пенопластовой повязки для ран.
Размер: 30x10 см.
Для местного применения.
Одноразового использования.
Многослойная пенная повязка для ран с маркировкой СЕ.
Размер: 30x10 см.
Для местного применения.
Одноразовое использование
|
|
Другой: Повязка-прототип (квадратная) и продаваемая повязка (квадратная) на бедрах
Каждый участник получит пару сравниваемых повязок-прототипов (квадрат) и повязок, поступающих на рынок (квадрат), наложенных на бедра (одна повязка на бедро).
Каждая повязка пары сравнения будет рандомизирована на правое или левое бедро в соотношении 1:1.
|
Прототип многослойной пенопластовой повязки для ран.
Размер: 7,5x7,5 см.
Для местного применения.
Одноразовое использование.
Многослойная пенная раневая повязка с маркировкой CE.
Размер: 7,5x7,5 см.
Для местного применения.
Одноразового использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с приемлемым состоянием повязки на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Количество участников с удовлетворительным состоянием повязки определялось на основе оценки "да/нет" на 7-й день, где ответ "да" означал, что повязка находится на месте, без отслоения края, достигающего подушечки, и без обнажения подушечки.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допустимое наличие повязки на 1-й и 3-й день
Временное ограничение: День 1 и День 3
|
Количество участников с приемлемым наложением повязки определялось по оценке «да/нет» на 1-й и 3-й день, где ответ «да» определялся как наложение повязки без отхождения края до прокладки и без обнажения прокладки.
|
День 1 и День 3
|
|
Наличие повязки
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
|
Наличие повязки оценивалось по количеству участников на 1, 3 и 7 день на основании ответов на вопрос «Повязка на месте?» (да/нет).
|
День 1, День 3 и День 7
|
|
Целостность Подушки
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
|
Изменения целостности подушечки повязки (например, сборка, складки, ребра) оценены на 1, 3 и 7 день путем подсчета участников, отнесенных к одной из следующих категорий:
|
День 1, День 3 и День 7
|
|
Подушка для подъема
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
|
Подъем подушечки для определения степени поднятия площади подушечки и ее отклеивания от кожи участника оценивался на 1, 3 и 7 день. Подъем подушечки повязки измерялся по количеству участников в одной из следующих категорий процента подъема подушечки:
|
День 1, День 3 и День 7
|
|
Бордер-лифт
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
|
Подъем края для определения степени поднятия краевой области и того, больше ли он не прилегал к коже участника, оценивался на 1-й, 3-й и 7-й дни. Подъем края повязки измерялся по количеству участников в одной из следующих категорий процентного подъема края:
|
День 1, День 3 и День 7
|
|
Комфорт перевязки
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
|
Удобство повязки, измеренное по количеству участников на 1-й, 3-й и 7-й день на основе ответов участников на вопрос «была ли повязка удобной во время ношения?» с одним из следующих вариантов ответов:
|
День 1, День 3 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .