Badanie z udziałem ludzi dotyczące prototypowych wielowarstwowych opatrunków piankowych nieleczniczych na nieuszkodzonej skórze
Otwarte, prospektywne, porównawcze badanie z udziałem ludzi, mające na celu ocenę klinicznie akceptowalnej obecności opatrunku i właściwości zgodności prototypowych wielowarstwowych opatrunków piankowych nieleczniczych w porównaniu z uznanymi wyrobami medycznymi
Celem tego badania jest ocena dwóch nowych prototypów nieleczniczych wielowarstwowych opatrunków piankowych na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
W badaniu zostanie wykazane, jak dobrze dwa nowe prototypowe opatrunki utrzymują się na miejscu, a także inne czynniki dotyczące wydajności i bezpieczeństwa opatrunku w porównaniu z odpowiadającymi im opatrunkami dostępnymi na rynku o podobnym profilu zastosowania i kształcie.
W badaniu porównane zostaną:
- Opatrunek prototypowy (prostokąt) vs opatrunek dostępny na rynku (prostokąt) na kolano.
- Opatrunek prototypowy (kwadratowy) vs opatrunek dostępny na rynku (kwadratowy) na udo.
Głównym celem badania jest wykazanie, że nowe prototypowe opatrunki nie są gorsze od znanych na rynku opatrunków porównawczych pod względem utrzymywania się na miejscu u ludzi przez 7 dni.
Opatrunki pozostaną na swoim miejscu, jeżeli krawędzie opatrunku nie podniosą się i nie dosięgną podkładki, a podpaska nie będzie w żaden sposób odsłonięta.
Dodatkowe dane będą zbierane w celu dalszego wspierania działania produktu przez okres do 7 dni, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa i potencjalnych problemów z urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, porównawcze badanie interwencyjne z porównaniem wewnątrzosobniczym.
Zbadane zostaną cztery różne opatrunki (dwa prototypowe badane wyroby medyczne (IMD) i dwa komparatory), a każdy uczestnik otrzyma wszystkie opatrunki. Opatrunki zostaną podzielone na dwie pary porównawcze:
(i) Opatrunek prototypowy (prostokąt) vs Opatrunek dostępny na rynku (prostokąt) (ii) Opatrunek prototypowy (kwadrat) vs Opatrunek dostępny na rynku (kwadrat)
Para porównawcza (i) zostanie nałożona na kolana (jeden opatrunek na kolano), a para porównawcza (ii) zostanie nałożona na uda (jeden opatrunek na udo). Dwa opatrunki w każdej parze porównawczej zostaną losowo przydzielone do prawego lub lewego kolana/uda w stosunku 1:1.
Do badania zostanie zrekrutowanych 120 uczestników w jednym ośrodku w Niemczech. Wielkość próby obejmuje wymaganych 105 uczestników podlegających ocenie i około 10% osób utraconych w wyniku obserwacji. Uczestnicy będą cieszyć się dobrym ogólnym zdrowiem i nienaruszoną skórą.
Czas trwania badania wyniesie 7–14 dni, a uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach w terenie. Badanie przesiewowe można przeprowadzić w Dniu 0 lub podczas osobnej wizyty do 7 dni przed Dniem 0. Opatrunki będą noszone przez uczestników do 7 dni.
Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w dniach od -7 do dnia 0 w celu oceny uprawnień uczestnika i wyrażenia świadomej zgody. Obiektywne i subiektywne oceny przeprowadzane podczas wizyt pozwolą ocenić działanie i dopasowanie opatrunku. W dniu 0, po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stanu skóry, zostaną założone opatrunki. W dniach 1, 3 i 7 ocena obejmie akceptowalną obecność opatrunku, utrzymanie, integralność podkładki, uniesienie podkładki, uniesienie graniczne i komfort opatrunku. W pierwszym dniu oceny zostaną przeprowadzone przed i po reżimie fizjoterapii, aby ocenić skuteczność opatrunku po mobilizacji stawu nogi/kolana. W dniu 7 lub podczas usuwania opatrunku dodatkowa ocena obejmie przesunięcie kleju na skórze, łatwość usuwania i ból podczas usuwania. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane zdjęcia opatrunków. Ponadto podczas każdej wizyty skóra w miejscu aplikacji zostanie oceniona pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), a opatrunki ocenione pod kątem braków w urządzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
- SGS Proderm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych
- Wiek 22-70 lat w chwili podpisania świadomej zgody*
- Uczestnik musi cieszyć się dobrym stanem zdrowia, określonym przez Badacza na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego i oceny miejsca nałożenia opatrunku (zdrowa, nieuszkodzona skóra w dowolnym miejscu nałożenia opatrunku lub w jego pobliżu)
- Uczestnik wyraża zgodę na niestosowanie kosmetycznych lub leczniczych balsamów, kremów, maści i wszelkich innych środków, które mogą zakłócać przyczepność opatrunku w miejscach nałożenia opatrunku przez czas trwania badania od 24 godzin przed założeniem opatrunku w Dniu 0.
- Uczestnik wyraża zgodę na usunięcie nadmiaru włosów w miejscach nałożenia opatrunku
- Uczestnik jest skłonny unikać zanurzania opatrunków w wodzie (zakaz pływania i kąpieli) na czas trwania badania
Notatka:
* co najmniej 10% uczestników to osoby w wieku >55 lat
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- Uczestnik ma stwierdzoną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów, materiałów lub produktów pomocniczych lub składników.
- Znana wrażliwość skóry lub alergie na kleje, chusteczki do skóry, mydło, opatrunki chirurgiczne, kauczuk naturalny lub lateks kauczukowy itp.
- Uczestnicy z aktualnie aktywną chorobą skóry (np. egzemą, łuszczycą lub ciężką dermatoporozą), oparzeniami słonecznymi lub łuszczeniem się skóry w miejscach nałożenia opatrunku.
- Uczestnicy cierpiący na schorzenia, które mogą zakłócać odczuwanie bólu (takie jak cukrzyca, neuropatia małych włókien, allodynia, przeczulica bólowa itp.).
- Nałogowi palacze (np. > 20 papierosów (~1 paczka) dziennie w ciągu ostatnich 10 lat), u których palenie mogło mieć wpływ na odczuwanie bólu.
- Uczestnicy, u których w pobliżu miejsc nałożenia opatrunku występują jakiekolwiek cechy skóry, które można zidentyfikować/mogą zakłócać ocenę skóry (np. tatuaże/charakterystyczne znamiona lub blizny/keloidy).
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano nadmierną potliwość lub którzy sami zgłaszają, że ich normalny poziom pocenia jest znaczny, jak określono na podstawie samooceny nasilenia pocenia się (SSSA) podczas badania przesiewowego (np. łagodny, umiarkowany, ciężki).
- Uczestnicy nie chcą rezygnować ze stosowania leków przeciwbólowych w dniach badania (0, 3, 5 i 7) oraz w przypadku niektórych leków na 24 godziny przed badaniem.
- Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymywać się od czynności, które mogą mieć bezpośredni wpływ na opatrunek, miejsca jego założenia lub ocenę (takich jak poddawanie się zaplanowanym zabiegom obrazowym, np. prześwietleniom rentgenowskim, rezonansowi magnetycznemu (MRI) i tomografii komputerowej (CT), narażenie na działanie skanerów lotniskowych lub urządzenia emitujące fale radiowe; narażenie na nietypowe warunki ciśnienia, wilgotności i temperatury poprzez zanurzenie opatrunku w wodzie np. w wodzie; kąpiel / pływanie / czyszczenie miejsc aplikacji opatrunku; korzystanie z sauny; podejmowanie wyczerpującej aktywności fizycznej, takiej jak aerobik, bieganie, jazda na rowerze, ciężka praca itp.; stosowanie balsamów/kremów/maści itp. w miejscach nałożenia opatrunku; nadmierna ekspozycja miejsc nałożenia opatrunku na słońce (np. opalanie >1 godz.); nosić ciasno przylegającą odzież, która może mieć wpływ na opatrunki.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni brały udział w badaniu klinicznym, stosując te same miejsca nałożenia opatrunku.
- Uczestnicy wykazujący słabą zgodność i/lub słabą chęć współpracy.
- Osoby, które nie powinny brać udziału w badaniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu (w tym ze względu na przyjmowanie niektórych leków oraz w związku z sesją fizjoterapeutyczną), zgodnie z oceną Badacza.
- Osoby przebywające na oddziałach psychiatrycznych, w zakładach karnych lub instytucjach państwowych lub jakiekolwiek osoby w inny sposób uważane za bezbronne (zgodnie z normą ISO 14155, sekcja 3.55).
- Pracownicy ośrodków badawczych bezpośrednio zaangażowani w to badanie kliniczne lub pracownicy firmy sponsora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opatrunek prototypowy (prostokąt) vs opatrunek dostępny na rynku (prostokąt) na kolana
Każdy uczestnik otrzyma parę porównawczą opatrunku prototypowego (prostokąt) i opatrunku dostępnego na rynku (prostokąt) nałożonego na kolana (jeden opatrunek na kolano).
Każdy opatrunek z pary porównawczej zostanie losowo przypisany do prawego lub lewego kolana w stosunku 1:1.
|
Prototypowy wielowarstwowy opatrunek piankowy na rany.
Rozmiar: 30x10cm.
Do stosowania miejscowego.
Do jednorazowego użytku.
Wielowarstwowy opatrunek piankowy z oznakowaniem CE.
Rozmiar: 30x10 cm.
Do stosowania miejscowego.
Do jednorazowego użytku
|
|
Inny: Opatrunek prototypowy (kwadratowy) vs opatrunek dostępny na rynku (kwadratowy) na uda
Każdy uczestnik otrzyma parę porównawczą opatrunku prototypowego (kwadratowego) i opatrunku dostępnego na rynku (kwadratowego) nałożonego na uda (jeden opatrunek na udo).
Każdy opatrunek z pary porównawczej zostanie losowo przypisany do prawego lub lewego uda w stosunku 1:1.
|
Prototypowy wielowarstwowy opatrunek piankowy na rany.
Rozmiar: 7,5x7,5 cm.
Zastosowanie miejscowe.
Do jednorazowego użytku.
Wielowarstwowy opatrunek z pianki oznaczony znakiem CE.
Rozmiar: 7,5x7,5 cm.
Do stosowania miejscowego.
Do jednorazowego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z akceptowalną obecnością opatrunku w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczbę uczestników z prawidłowo obecnym opatrunkiem określono na podstawie oceny tak/nie w dniu 7, przy czym odpowiedź „tak” zdefiniowano jako opatrunek pozostający na miejscu bez odklejania się brzegów sięgającego podkładu i bez ekspozycji podkładu.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalna obecność opatrunku w dniu 1 i dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
Liczbę uczestników z akceptowalną obecnością opatrunku określono na podstawie oceny tak/nie w Dniu 1 i 3, przy czym odpowiedź „tak” zdefiniowano jako opatrunek na miejscu bez podnoszenia się krawędzi sięgającego podkładki i bez ekspozycji podkładki.
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Obecność opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Obecność opatrunku mierzono poprzez zliczenie uczestników w dniu 1, 3 i 7 na podstawie odpowiedzi na pytanie "Czy opatrunek jest na miejscu?" (tak/nie).
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Szczelność Podkładki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Zmiany integralności podkładu opatrunkowego (np. marszczenie, składanie, fałdowanie) oceniane w dniu 1, 3 i 7 na podstawie liczby uczestników zaklasyfikowanych do jednej z następujących kategorii:
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Podniesienie podkładki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Podniesienie opatrunku w celu określenia zakresu podniesionej powierzchni opatrunku oraz czy nie przylegał już do skóry uczestnika, zostało zidentyfikowane w dniu 1, 3 i 7. Podniesienie opatrunku mierzono poprzez zliczenie uczestników z jednej z następujących kategorii procentowego podniesienia opatrunku:
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Lifting Brwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Podniesienie brzegu w celu określenia zakresu uniesionego obszaru brzegu i czy nie przylegał już do skóry uczestnika oceniano w dniu 1, 3 i 7. Uniesienie brzegu opatrunku mierzono poprzez zliczenie uczestników w jednej z następujących kategorii procentowego uniesienia brzegu:
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Komfort Opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Komfort opatrunku mierzony na podstawie liczby uczestników w Dniu 1, 3 i 7 z odpowiedzi uczestnika na pytanie "czy opatrunek był wygodny podczas noszenia?" spośród następujących odpowiedzi:
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .