Estudio con participantes humanos de prototipos de apósitos de espuma multicapa no medicinales sobre piel intacta
Un estudio de participante humano comparativo, prospectivo y de etiqueta abierta para evaluar la presencia de apósitos clínicamente aceptables y las propiedades de adaptabilidad de los prototipos de apósitos de espuma multicapa no medicinales en comparación con los dispositivos médicos establecidos
El propósito de este estudio es evaluar dos nuevos prototipos de apósitos de espuma multicapa no medicinales sobre piel sana e intacta.
El estudio descubrirá qué tan bien se mantienen en su lugar dos nuevos prototipos de apósitos, así como otros factores de rendimiento y seguridad del apósito en comparación con los apósitos comercializados correspondientes con un perfil y forma de uso previsto similares.
El estudio comparará:
- Vendaje prototipo (rectángulo) vs vendaje comercializado (rectángulo) en la rodilla.
- Apósito prototipo (cuadrado) vs Apósito comercializado (cuadrado) en el muslo.
El objetivo principal del estudio es demostrar que los nuevos prototipos de apósitos no son peores que los apósitos de comparación comercializados establecidos en términos de permanencia en participantes humanos durante 7 días.
Los apósitos se habrán mantenido en su lugar con éxito si los bordes del apósito no se han levantado para alcanzar la almohadilla y la almohadilla no queda expuesta de ninguna manera.
Se recopilarán datos adicionales para respaldar aún más el rendimiento del producto hasta por 7 días, incluida información de seguridad y posibles problemas del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio intervencionista, comparativo, abierto, prospectivo, unicéntrico, con comparación intraindividual.
Se investigarán cuatro apósitos diferentes (dos prototipos de dispositivos médicos en investigación (IMD) y dos comparadores), y cada participante recibirá todos los apósitos. Los apósitos se dividirán en dos pares de comparación:
(i) Aderezo prototipo (rectángulo) versus aderezo comercializado (rectángulo) (ii) Aderezo prototipo (cuadrado) versus aderezo comercializado (cuadrado)
El par de comparación (i) se aplicará a las rodillas (un apósito por rodilla) y el par de comparación (ii) se aplicará a los muslos (un apósito por muslo). Los dos apósitos de cada par de comparación se asignarán al azar a la rodilla/muslo derecho o izquierdo en una proporción de 1:1.
Se reclutarán 120 participantes para este estudio en un único sitio con sede en Alemania. El tamaño de la muestra representa los 105 participantes evaluables requeridos y aproximadamente el 10% se perdió en la tasa de seguimiento. Los participantes gozarán de buena salud general y tendrán la piel intacta.
La duración del estudio será de 7 a 14 días y los participantes asistirán a 5 visitas al sitio. La evaluación se puede completar el día 0 o en una visita separada hasta 7 días antes del día 0. Los participantes usarán vendajes por hasta 7 días.
Se completará una visita de selección del día 7 al día 0 para evaluar la elegibilidad del participante y realizar el consentimiento informado. Las evaluaciones objetivas y subjetivas durante las visitas evaluarán el rendimiento del apósito y las propiedades de conformabilidad. El día 0, se aplicarán apósitos después de evaluaciones cutáneas adecuadas. Los días 1, 3 y 7, las evaluaciones incluirán presencia aceptable de apósitos, retención, integridad de la almohadilla, elevación de la almohadilla, elevación del borde y comodidad del apósito. El día 1, las evaluaciones se realizarán antes y después de un régimen de fisioterapia para evaluar el rendimiento del vendaje después de la movilización de la articulación pierna/rodilla. El día 7 o al retirar el apósito, las evaluaciones adicionales incluirán el desplazamiento del adhesivo en la piel, la facilidad de extracción y el dolor al retirarlo. En cada visita se tomarán fotografías de los apósitos. Además, en cada visita se evaluará la piel en el sitio de aplicación para detectar eventos adversos (EA) y los apósitos se evaluarán para detectar deficiencias del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- SGS Proderm
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado.
- El participante está dispuesto y es capaz de realizar todas las visitas de estudio requeridas.
- Edad 22-70 años al momento de firmar el consentimiento informado*
- El participante debe gozar de buena salud, según lo determine el investigador, según la evaluación médica, incluido el historial médico y la evaluación del lugar de aplicación de la piel (piel sana e intacta en cualquiera de los lugares de aplicación del apósito o cerca de ellos)
- El participante está dispuesto a no utilizar lociones, cremas, ungüentos y cualquier otra cosa cosmética o medicinal que pueda interferir con la adhesión del apósito en los sitios de aplicación del apósito durante la duración del estudio desde 24 horas antes de la aplicación del apósito el día 0.
- El participante está dispuesto a que le eliminen el exceso de vello de los sitios de aplicación del vendaje.
- El participante está dispuesto a evitar sumergir los vendajes en agua (no nadar ni bañarse) durante la duración del estudio.
Nota:
* al menos el 10% de los participantes tienen >55 años
Criterios de exclusión:
- Participante femenina que esté embarazada o amamantando.
- El participante tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los productos, materiales o productos o componentes auxiliares del estudio.
- Sensibilidad cutánea conocida o alergias a adhesivos, toallitas cutáneas, jabón, apósitos quirúrgicos de primeros auxilios, caucho natural o látex de caucho, etc.
- Participantes con una enfermedad cutánea activa actual (p. ej., eccema, psoriasis o dermatoporosis grave), quemaduras solares o descamación de la piel en los lugares de aplicación del apósito.
- Participantes con una condición médica que pueda interferir con su percepción del dolor (como diabetes, neuropatía de fibras pequeñas, alodinia, hiperalgesia, etc.).
- Fumadores empedernidos (p. ej. >20 cigarrillos (~1 paquete) al día durante los últimos 10 años) cuya percepción del dolor puede haberse visto afectada por fumar.
- Participantes con cualquier rasgo de la piel cerca de cualquiera de los sitios de aplicación del vendaje que pueda ser identificable o que pueda interferir con las evaluaciones de la piel (p. ej. tatuajes/marcas distintivas o cicatrices/queloides).
- Participantes diagnosticados con hiperhidrosis o que autoinforman que su nivel normal de sudoración es severo según lo determinado por la Autoevaluación de la gravedad de la sudoración (SSSA) en el momento de la selección (p. ej. leve, moderada, grave).
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse del uso de analgésicos los días de evaluación (0, 3, 5 y 7) y en el caso de ciertos medicamentos, 24 horas antes de las evaluaciones.
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de realizar actividades que puedan afectar directamente el vendaje, los sitios de aplicación del vendaje o las evaluaciones (como someterse a procedimientos de escaneo planificados, por ejemplo, rayos X, imágenes por resonancia magnética (MRI) y tomografía computarizada (CT); exposición a escáneres de aeropuertos. o dispositivos que emiten ondas de radio; exposición a condiciones atípicas de presión, humedad y temperatura, sumergiendo el apósito en agua, por ejemplo; bañarse/nadar/limpiar los lugares de aplicación del apósito; usando una sauna; realizar actividades físicas extenuantes como aeróbicos, correr, andar en bicicleta, trabajos pesados, etc.; usar lociones/cremas/ungüentos, etc. en los lugares de aplicación del apósito; exponer excesivamente al sol los lugares de aplicación del apósito (p. ej. tomar el sol durante >1 hora); usar ropa ajustada que pueda afectar los apósitos.
- Individuos que hayan participado en un estudio clínico en los últimos 7 días, utilizando los mismos sitios de aplicación del apósito.
- Participantes con bajo cumplimiento y/o poca voluntad de cooperar.
- Personas que no deben participar en la investigación clínica por cualquier otro motivo (incluida la toma de ciertos medicamentos y con respecto a la sesión de fisioterapia) a juicio del Investigador.
- Personas que están reclusas en pabellones psiquiátricos, prisiones o instituciones estatales, o cualquier persona considerada vulnerable (según ISO 14155, Sección 3.55).
- Empleados de los sitios de investigación directamente involucrados en esta investigación clínica o empleados de la empresa del patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vendaje prototipo (rectángulo) vs vendaje comercializado (rectángulo) en rodillas
Cada participante recibirá un par de apósito prototipo (rectángulo) de comparación frente a un apósito comercializado (rectángulo) aplicado en las rodillas (un apósito por rodilla).
Cada apósito del par de comparación se asignará aleatoriamente a la rodilla derecha o izquierda en una proporción de 1:1.
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Prototipo de apósito para heridas de espuma multicapa.
Tamaño: 30x10cm.
Aplicación tópica.
Un solo uso.
Apósito de espuma multicapa marcado CE.
Tamaño: 30x10cm.
Aplicación tópica.
Un solo uso
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Otro: Apósito prototipo (cuadrado) vs apósito comercializado (cuadrado) en muslos
Cada participante recibirá un par de apósito prototipo (cuadrado) de comparación frente a un apósito comercializado (cuadrado) aplicado en los muslos (un apósito por muslo).
Cada apósito del par de comparación se asignará al azar al muslo derecho o izquierdo en una proporción de 1:1.
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Prototipo de apósito de espuma multicapa para heridas.
Tamaño: 7,5 x 7,5 cm.
Aplicación tópica.
Un solo uso.
Apósito de espuma multicapa con marcado CE.
Tamaño: 7,5x7,5 cm.
Aplicación tópica.
Un solo uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia aceptable del apósito en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El recuento de participantes con presencia aceptable del apósito se determinó a partir de una evaluación de sí/no en el día 7, donde una respuesta 'sí' se definió como que el apósito está en su lugar sin que el borde se levante hasta llegar a la almohadilla y sin exposición de la almohadilla.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de Vendaje Aceptable en el Día 1 y el Día 3
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3
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El recuento de participantes con una presencia aceptable del apósito se determinó a partir de una evaluación de sí/no en los días 1 y 3, donde una respuesta 'sí' se definió como el apósito está en su lugar sin que el borde se levante hasta llegar a la almohadilla y sin exposición de la almohadilla.
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Día 1 y Día 3
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Presencia de Apósito
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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La presencia del apósito se midió mediante el recuento de participantes en los días 1, 3 y 7, basándose en las respuestas a la pregunta "¿Está el apósito en su lugar?" (sí/no).
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Integridad de la Almohadilla
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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Cambios en la integridad de la almohadilla del apósito (por ejemplo, arrugas, pliegues, crestas) evaluados en los días 1, 3 y 7 mediante el recuento de participantes categorizados en una de las siguientes opciones:
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Elevación del Pad
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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Se evaluó el despegue del apósito para determinar la extensión del área despegada y si ya no estaba adherida a la piel del participante en los días 1, 3 y 7. El despegue del apósito se midió mediante el recuento de participantes en una de las siguientes categorías de porcentaje de despegue del apósito:
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Elevación de Contorno
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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La elevación del borde para determinar la extensión del área del borde elevado y si ya no estaba adherida a la piel del participante se identificó en el Día 1, 3 y 7. La elevación del borde del apósito se midió mediante el recuento de participantes de una de las siguientes categorías de porcentaje de elevación del borde:
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Comodidad del Vendaje
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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Comodidad del apósito medida por el recuento de participantes en los días 1, 3 y 7 a partir de la respuesta del participante a la pregunta "¿fue cómodo el apósito durante su uso?" con una de las siguientes respuestas:
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .