Onderzoek door menselijke deelnemers naar prototype niet-medicinale meerlaagse schuimverbanden op intacte huid
Een open-label, prospectief, vergelijkend onderzoek onder menselijke deelnemers om de klinisch aanvaardbare aanwezigheid en vormbaarheid van het prototype van niet-medicinale schuimverbanden van niet-medicinaal verband te evalueren in vergelijking met gevestigde medische hulpmiddelen
Het doel van deze studie is om twee nieuwe prototypen van niet-medicinale meerlaagse schuimverbanden op een gezonde, intacte huid te evalueren.
Het onderzoek zal uitwijzen hoe goed twee nieuwe prototypeverbanden op hun plaats blijven, evenals andere verbandprestaties en veiligheidsfactoren, in vergelijking met overeenkomstige, op de markt gebrachte verbanden met een vergelijkbaar beoogd gebruiksprofiel en dezelfde vorm.
Het onderzoek vergelijkt:
- Prototypeverband (rechthoek) versus op de markt gebracht verband (rechthoek) op de knie.
- Prototypeverband (vierkant) versus op de markt gebracht verband (vierkant) op de dij.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de nieuwe prototypeverbanden niet slechter zijn dan de gevestigde, op de markt gebrachte vergelijkingsverbanden wat betreft het feit dat ze na zeven dagen op hun plaats blijven zitten bij menselijke deelnemers.
Het verband zal met succes op zijn plaats zijn gebleven als de randen van het verband niet zijn opgetild om het kussen te bereiken en als het verband op geen enkele manier zichtbaar is.
Er worden aanvullende gegevens verzameld om de productprestaties tot zeven dagen verder te ondersteunen, inclusief veiligheidsinformatie en mogelijke apparaatproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief, open-label, vergelijkend, interventioneel onderzoek met intra-individuele vergelijking.
Vier verschillende verbanden (twee prototype medische hulpmiddelen voor onderzoek (IMD's) en twee comparatoren) zullen worden onderzocht, waarbij elke deelnemer alle verbanden ontvangt. De verbanden worden verdeeld in twee vergelijkingsparen:
(i) Prototypeverband (rechthoek) versus op de markt gebracht verband (rechthoek) (ii) Prototypeverband (vierkant) versus op de markt gebracht verband (vierkant)
Vergelijkingspaar (i) wordt op de knieën aangebracht (één verband per knie) en vergelijkingspaar (ii) wordt op de dijen aangebracht (één verband per dij). De twee verbanden in elk vergelijkingspaar worden gerandomiseerd naar de rechter- of linkerknie/dijbeen in een verhouding van 1:1.
Er zullen 120 deelnemers voor dit onderzoek worden gerekruteerd op één enkele, in Duitsland gevestigde locatie. De steekproefomvang houdt rekening met de vereiste 105 evalueerbare deelnemers en ongeveer 10% verlies voor follow-up. Deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid en hebben een intacte huid.
De duur van het onderzoek bedraagt 7-14 dagen, waarbij de deelnemers 5 locatiebezoeken bijwonen. De screening kan worden voltooid op dag 0 of tijdens een afzonderlijk bezoek tot 7 dagen vóór dag 0. Verbanden worden door de deelnemers maximaal 7 dagen gedragen.
Er zal een screeningbezoek plaatsvinden van dag -7 tot dag 0 om de geschiktheid van de deelnemer te beoordelen en om geïnformeerde toestemming uit te voeren. Objectieve en subjectieve beoordelingen tijdens bezoeken zullen de prestatie van het verband en de conformiteitseigenschappen evalueren. Op dag 0 worden verbanden aangebracht na passende huidbeoordelingen. Op dag 1, 3 en 7 omvatten de beoordelingen de aanvaardbare aanwezigheid van het verband, de retentie, de integriteit van het verband, het optillen van het verband, het optillen van de rand en het comfort van het verband. Op dag 1 zullen de beoordelingen worden uitgevoerd voor en na een fysiotherapieregime om de verbandprestaties na mobilisatie van het been-/kniegewricht te evalueren. Op dag 7 of bij het verwijderen van het verband zullen aanvullende beoordelingen bestaan uit de mate waarin de lijm op de huid zit, het gemak waarmee het verband kan worden verwijderd en de pijn bij het verwijderen. Bij elk bezoek worden foto’s van de verbanden gemaakt. Bovendien wordt bij elk bezoek de huid op de aanbrengplaats beoordeeld op eventuele bijwerkingen en worden de verbanden beoordeeld op tekortkomingen in het hulpmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
- SGS Proderm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is bereid en in staat alle vereiste studiebezoeken af te leggen
- Leeftijd 22-70 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming*
- De deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en beoordeling van de huidaanbrengplaats (gezonde, intacte huid op of nabij een van de aanbrengplaatsen van het verband)
- De deelnemer is bereid geen cosmetische of medicinale lotions, crèmes, zalven en andere zaken te gebruiken die de hechting van het verband op de verbandaanbrengplaatsen kunnen verstoren gedurende de duur van het onderzoek vanaf 24 uur vóór het aanbrengen van het verband op dag 0.
- De deelnemer is bereid om overtollig haar te laten verwijderen van de plaatsen waar het verband is aangebracht
- De deelnemer is bereid om te voorkomen dat de verbanden in water worden ondergedompeld (niet zwemmen of baden) gedurende de duur van het onderzoek
Voetnoot:
*ten minste 10% van de deelnemers is ouder dan 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten, -materialen of aanvullende producten of componenten.
- Bekende huidgevoeligheid of allergieën voor lijmen, huiddoekjes, zeep, chirurgische EHBO-verbanden, natuurlijk rubber of rubberlatex, enz.
- Deelnemers met een huidige actieve huidziekte (bijv. eczeem, psoriasis of ernstige dermatoporose), zonnebrand of huidvervelling op de plaatsen waar het verband is aangebracht.
- Deelnemers met een medische aandoening die hun perceptie van pijn kan verstoren (zoals diabetes, dunnevezelneuropathie, allodynie, hyperalgesie enz.).
- Zware rokers (bijv. >20 sigaretten (~1 pakje) per dag gedurende de afgelopen 10 jaar) waarvan de pijnperceptie mogelijk is beïnvloed door roken.
- Deelnemers met huidkenmerken in de buurt van een van de aanbrengplaatsen van het verband die identificeerbaar kunnen zijn/die de beoordeling van de huid kunnen verstoren (bijv. tatoeages/opvallende markeringen of littekens/keloïden).
- Deelnemers met de diagnose hyperhidrose of die zelf aangeven dat hun normale zweetniveau ernstig is, zoals bepaald door de Sweating Severity Self-Assessment (SSSA) tijdens de screening (bijv. mild, matig, ernstig).
- Deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van pijnstillers op de beoordelingsdagen (0, 3, 5 en 7) en, in het geval van bepaalde medicijnen, 24 uur vóór de beoordeling.
- Deelnemers die niet bereid zijn zich te onthouden van activiteiten die rechtstreeks van invloed kunnen zijn op het verband, de verbandaanbrengplaatsen of beoordelingen (zoals het ondergaan van geplande scanprocedures, bijvoorbeeld röntgenfoto's, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) scannen; blootstelling aan luchthavenscanners of apparaten die radiogolven uitzenden; blootstelling aan atypische omstandigheden van druk, vochtigheid en temperatuur; baden / zwemmen / schoonmaken van de verbandaanbrengplaatsen; gebruik maken van een sauna; het ondernemen van zware fysieke activiteiten zoals aerobics, hardlopen, fietsen, zware arbeid enz.; gebruik van lotions/crèmes/zalven enz. op de plaatsen waar het verband wordt aangebracht; het overmatig blootstellen van de aanbrengplaatsen van het verband aan de zon (bijv. >1 uur zonnebaden); het dragen van nauwsluitende kleding die de verbanden zou kunnen aantasten.
- Personen die de afgelopen 7 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie, waarbij dezelfde verbandaanbrengplaatsen zijn gebruikt.
- Deelnemers met een slechte naleving en/of een slechte bereidheid om samen te werken.
- Individuen die om enige andere reden (inclusief het gebruik van bepaalde medicijnen en met betrekking tot de fysiotherapiesessie) niet mogen deelnemen aan het klinisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Individuen die gedetineerd zijn in psychiatrische afdelingen, gevangenissen of staatsinstellingen, of personen die anderszins als kwetsbaar worden beschouwd (volgens ISO 14155 Sectie 3.55).
- Medewerkers van de onderzoekslocaties die rechtstreeks betrokken zijn bij dit klinische onderzoek of medewerkers van het bedrijf van de sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prototypeverband (rechthoek) versus op de markt gebracht verband (rechthoek) op de knieën
Elke deelnemer ontvangt een vergelijkingspaar Prototype-verband (rechthoek) versus op de markt gebracht verband (rechthoek) aangebracht op de knieën (één verband per knie).
Elk verband van het vergelijkingspaar wordt willekeurig toegewezen aan de rechter- of linkerknie in een verhouding van 1:1.
|
Prototype meerlaagse schuim wondverband.
Maat: 30x10cm. Topische toepassing. Eenmalig gebruik.
CE-gemarkeerd meerlaags schuim wondverband.
Grootte: 30x10cm.
Topicale toepassing.
Eenmalig gebruik
|
|
Ander: Prototypeverband (vierkant) versus op de markt gebracht verband (vierkant) op de dijen
Elke deelnemer ontvangt een vergelijkingspaar Prototype-verband (vierkant) versus op de markt gebracht verband (vierkant) aangebracht op de dijen (één verband per dij).
Elk verband van het vergelijkingspaar wordt willekeurig toegewezen aan de rechter- of linkerdij in een verhouding van 1:1.
|
Prototype meerlaagse schuim wondverband.
Grootte: 7,5x7,5 cm.
Topicale toepassing.
Eenmalig gebruik.
CE-gemarkeerd meerlaags schuim wondverband.
Maat: 7.5x7.5cm.
Topicale toepassing.
Eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acceptabele wondverbandaanwezigheid op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het aantal deelnemers met een acceptabel verband werd bepaald aan de hand van een ja/nee-beoordeling op dag 7, waarbij een 'ja'-antwoord werd gedefinieerd als het verband op zijn plaats is zonder dat de rand opheft tot aan de pad en zonder blootstelling van de pad.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptabele Wondverband Aanwezigheid op Dag 1 en Dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3
|
Het aantal deelnemers met een acceptabele aanwezigheid van het verband werd bepaald aan de hand van een ja/nee-beoordeling op dag 1 en 3, waarbij een 'ja'-antwoord werd gedefinieerd als: het verband zit op zijn plaats zonder dat de rand loskomt tot aan het kussen en zonder blootstelling van het kussen.
|
Dag 1 en Dag 3
|
|
Aanwezigheid van Verband
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
De aanwezigheid van het verband werd gemeten door het aantal deelnemers op dag 1, 3 en 7 te tellen op basis van de antwoorden op de vraag "Is het verband op zijn plaats?" (ja/nee).
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
|
Padintegriteit
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Veranderingen in de integriteit van het verbandkussen (bijv. ophoping, vouwen, richels) beoordeeld op dag 1, 3 en 7 door telling van deelnemers ingedeeld in een van de volgende categorieën:
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
|
Padlift
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Padlifting om de mate van opgetild padgebied te bepalen en of deze niet meer aan de huid van de deelnemer gehecht was, werd vastgesteld op dag 1, 3 en 7. Het optillen van het verbandpad werd gemeten door het aantal deelnemers uit een van de volgende percentage-padliftcategorieën:
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
|
Border Lift
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
De randophoging om de omvang van het opgetilde randgebied te bepalen en of deze niet langer aan de huid van de deelnemer was gehecht, werd vastgesteld op dag 1, 3 en 7. Het optillen van de verbandrand werd gemeten door het aantal deelnemers uit een van de volgende categorieën voor percentage randophoging:<\/p>
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
|
Comfort van het verband
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Draagcomfort gemeten door het aantal deelnemers op dag 1, 3 en 7 op basis van het antwoord van de deelnemer op de vraag "was het verband comfortabel tijdens het dragen?" uit een van de volgende antwoorden:
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .