Estudo com participantes humanos de protótipo de curativos de espuma multicamadas não medicinais em pele intacta
Um estudo aberto, prospectivo e comparativo com participantes humanos para avaliar a presença de curativos clinicamente aceitáveis e as propriedades de conformabilidade de protótipos de curativos de espuma multicamadas não medicinais em comparação com dispositivos médicos estabelecidos
O objetivo deste estudo é avaliar dois novos protótipos de curativos de espuma multicamadas não medicamentosos em pele saudável e intacta.
O estudo descobrirá quão bem dois novos protótipos de curativos permanecem no lugar, bem como outros fatores de desempenho e segurança do curativo quando comparados aos curativos correspondentes comercializados com perfil e formato de uso pretendido semelhantes.
O estudo irá comparar:
- Curativo protótipo (retângulo) vs Curativo comercializado (retângulo) no joelho.
- Curativo protótipo (quadrado) vs Curativo comercializado (quadrado) na coxa.
O principal objetivo do estudo é mostrar que os novos protótipos de curativos não são piores do que os curativos de comparação comercializados estabelecidos em termos de permanência no local em participantes humanos em 7 dias.
Os curativos terão permanecido no lugar com sucesso se as bordas do curativo não tiverem sido levantadas para alcançar a almofada e a almofada não estiver exposta de forma alguma.
Dados adicionais serão coletados para apoiar ainda mais o desempenho do produto por até 7 dias, incluindo informações de segurança e possíveis problemas do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo unicêntrico, prospectivo, aberto, comparativo e intervencionista com comparação intra-individual.
Quatro curativos diferentes (dois protótipos de dispositivos médicos experimentais (IMDs) e dois comparadores) serão investigados, com cada participante recebendo todos os curativos. Os curativos serão divididos em dois pares de comparação:
(i) Curativo protótipo (retângulo) vs Curativo comercializado (retângulo) (ii) Curativo protótipo (quadrado) vs Curativo comercializado (quadrado)
O par de comparação (i) será aplicado nos joelhos (um curativo por joelho) e o par de comparação (ii) será aplicado nas coxas (um curativo por coxa). Os dois curativos em cada par de comparação serão randomizados para joelho/coxa direito ou esquerdo em uma proporção de 1:1.
120 participantes serão recrutados para este estudo em um único local com sede na Alemanha. O tamanho da amostra é responsável pelos 105 participantes avaliáveis necessários e aproximadamente 10% de perda na taxa de acompanhamento. Os participantes estarão com boa saúde geral e pele intacta.
A duração do estudo será de 7 a 14 dias, com os participantes participando de 5 visitas ao local. A triagem pode ser concluída no Dia 0 ou em uma visita separada até 7 dias antes do Dia 0. Os curativos serão usados pelos participantes por até 7 dias.
Uma visita de triagem será concluída do Dia -7 ao Dia 0 para avaliar a elegibilidade do participante e para realizar o consentimento informado. Avaliações objetivas e subjetivas durante as visitas avaliarão o desempenho do curativo e as propriedades de conformabilidade. No Dia 0, os curativos serão aplicados após avaliações apropriadas da pele. Nos dias 1, 3 e 7, as avaliações incluirão presença aceitável de curativo, retenção, integridade do absorvente, levantamento do eletrodo, levantamento da borda e conforto do curativo. No Dia 1, as avaliações serão realizadas antes e depois de um regime de fisioterapia para avaliar o desempenho do curativo após mobilização da articulação perna/joelho. No dia 7 ou na remoção do curativo, avaliações adicionais incluirão deslocamento do adesivo na pele, facilidade de remoção e dor na remoção. A cada visita serão tiradas fotos dos curativos. Além disso, em cada visita, a pele no local da aplicação será avaliada quanto a quaisquer Eventos Adversos (EA) e os curativos avaliados quanto a Deficiências do Dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
- SGS Proderm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado
- O participante está disposto e é capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias
- Idade entre 22 e 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado*
- O participante deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico e avaliação do local de aplicação na pele (pele saudável e intacta em ou próximo a qualquer um dos locais de aplicação do curativo)
- O participante está disposto a não usar loções cosméticas ou medicinais, cremes, pomadas e qualquer outra coisa que possa interferir na adesão do curativo nos locais de aplicação do curativo durante o estudo, 24 horas antes da aplicação do curativo no Dia 0.
- O participante está disposto a remover o excesso de pelos dos locais de aplicação do curativo
- O participante está disposto a evitar a imersão dos curativos em água (sem nadar ou tomar banho) durante o estudo
Nota de rodapé:
* pelo menos 10% dos participantes têm idade >55 anos
Critérios de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos, materiais ou produtos auxiliares ou componentes do estudo.
- Sensibilidade cutânea conhecida ou alergia a adesivos, lenços umedecidos, sabonete, curativos cirúrgicos de primeiros socorros, borracha natural ou látex de borracha, etc.
- Participantes com doença de pele ativa atual (por exemplo, eczema, psoríase ou dermatoporose grave), queimaduras solares ou descamação da pele nos locais de aplicação do curativo.
- Participantes com uma condição médica que possa interferir na percepção da dor (como diabetes, neuropatia de pequenas fibras, alodinia, hiperalgesia, etc.).
- Fumantes inveterados (por ex. >20 cigarros (~1 maço) por dia nos últimos 10 anos) cuja percepção da dor pode ter sido afetada pelo tabagismo.
- Participantes com quaisquer características de pele próximas a qualquer um dos locais de aplicação do curativo que possam ser identificáveis/possam interferir nas avaliações da pele (por exemplo, tatuagens/marcas distintivas ou cicatrizes/queloides).
- Participantes diagnosticados com hiperidrose ou que autorrelatam que seu nível normal de sudorese é grave, conforme determinado pela Autoavaliação da Gravidade da Sudorese (SSSA) na triagem (por exemplo, leve, moderado, grave).
- Participantes não dispostos a abster-se do uso de medicação analgésica nos dias de avaliação (0, 3, 5 e 7) e no caso de determinados medicamentos, 24 horas antes das avaliações.
- Participantes que não estejam dispostos a abster-se de atividades que possam afetar diretamente o curativo, os locais de aplicação do curativo ou as avaliações (como realizar procedimentos de varredura planejados, por exemplo, raios X, ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC); exposição a scanners de aeroportos ou dispositivos que emitem ondas de rádio; exposição a condições atípicas de pressão, umidade e temperatura, imergindo o curativo em água; tomar banho/nadar/limpar os locais de aplicação do curativo; usando sauna; realizar atividades físicas extenuantes como aeróbica, corrida, ciclismo, trabalhos pesados, etc.; utilização de loções/cremes/pomadas etc. nos locais de aplicação dos curativos; expor excessivamente os locais de aplicação do penso ao sol (por ex. tomar sol por >1 hora); usar roupas justas que possam afetar os curativos.
- Indivíduos que participaram de estudo clínico nos últimos 7 dias, utilizando os mesmos locais de aplicação do curativo.
- Participantes com baixa adesão e/ou pouca vontade de cooperar.
- Indivíduos que não devem participar da investigação clínica por qualquer outro motivo (incluindo a ingestão de determinados medicamentos e com relação à sessão de fisioterapia) a critério do Investigador.
- Indivíduos que estão presos em enfermarias psiquiátricas, prisões ou instituições estatais, ou quaisquer indivíduos considerados vulneráveis (conforme ISO 14155 Seção 3.55).
- Funcionários dos centros de investigação diretamente envolvidos nesta investigação clínica ou funcionários da empresa patrocinadora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Curativo protótipo (retângulo) vs Curativo comercializado (retângulo) nos joelhos
Cada participante receberá um par de comparação de curativo protótipo (retângulo) versus curativo comercializado (retângulo) aplicado nos joelhos (um curativo por joelho).
Cada curativo do par de comparação será randomizado para o joelho direito ou esquerdo em uma proporção de 1:1.
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Pensos protótipo de espuma multicamada.
Tamanho: 30x10cm.
Aplicação tópica.
Uso único.
Pensos de espuma multicamada com marcação CE.
Tamanho: 30x10cm.
Aplicação tópica.
Uso único
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Outro: Curativo protótipo (quadrado) vs Curativo comercializado (quadrado) nas coxas
Cada participante receberá um par de comparação de curativo protótipo (quadrado) versus curativo comercializado (quadrado) aplicado nas coxas (um curativo por coxa).
Cada curativo do par de comparação será randomizado para a coxa direita ou esquerda em uma proporção de 1:1.
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Pensos de espuma multicamada protótipo.
Tamanho: 7.5x7.5cm.
Aplicação tópica.
Uso único.
Pensos de espuma multicamada com marcação CE.
Tamanho: 7.5x7.5cm.
Aplicação tópica.
Uso único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Presença Aceitável do Pensamento ao Dia 7
Prazo: Dia 7
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A contagem de participantes com presença aceitável do penso foi determinada através de uma avaliação sim/não no dia 7, sendo uma resposta 'sim' definida como o penso estar no lugar sem que a borda se tenha levantado até ao coxim e sem exposição do coxim.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença Aceitável de Pensos no Dia 1 e Dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3
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O número de participantes com presença aceitável do penso foi determinado a partir de uma avaliação sim/não no Dia 1 e 3, com uma resposta 'sim' definida como o penso estar no lugar sem levantamento da borda a atingir a almofada e sem exposição da almofada.
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Dia 1 e Dia 3
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Presença de Pensos
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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A presença do penso foi medida pela contagem de participantes no Dia 1, 3 e 7 com base nas respostas à pergunta "O penso está no lugar?" (sim/não).
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Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Integridade do Bloco de Apoio
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Alterações na integridade do penso (por exemplo, enrugamento, dobra, pregas) avaliadas no Dia 1, 3 e 7 pela contagem de participantes categorizada como uma das seguintes:
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Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Almofada Elevadora
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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A elevação da almofada para determinar a extensão da área levantada e se já não estava aderida à pele do participante foi identificada no Dia 1, 3 e 7. A elevação da almofada do penso foi medida pela contagem de participantes de uma das seguintes categorias de percentagem de elevação da almofada:
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Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Lifting de Contorno
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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A elevação da borda para determinar a extensão da área da borda levantada e se já não estava aderida à pele do participante foi identificada no Dia 1, 3 e 7. A elevação da borda do penso foi medida pela contagem de participantes de uma das seguintes categorias de percentagem de elevação da borda:
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Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Conforto do Penso
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Conforto do penso medido pela contagem de participantes no Dia 1, 3 e 7 a partir da resposta do participante à pergunta "o penso foi confortável durante a utilização?" de uma das seguintes respostas:
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Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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