Ihmisen osallistujatutkimus lääkkeitä sisältämättömien monikerroksisten vaahtomuovisidosten prototyypeistä ehjälle iholle
Avoin, potentiaalinen, vertaileva ihmistutkimus, jolla arvioitiin lääketieteellisten monikerroksisten vaahtomuovisidosten prototyyppien kliinisesti hyväksyttävää sidosta ja mukautuvuusominaisuuksia verrattuna vakiintuneisiin lääkinnällisiin laitteisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta uutta prototyyppiä lääkkeettömän monikerroksisen vaahtosidoksen terveellä, ehjällä iholla.
Tutkimuksessa selvitetään kuinka hyvin kaksi uutta prototyyppisidosta pysyvät paikoillaan sekä muut sidoksen suorituskyky- ja turvallisuustekijät verrattuna vastaaviin markkinoituihin sidoksiin, joilla on samanlainen käyttöprofiili ja -muoto.
Tutkimuksessa verrataan:
- Prototyyppisidos (suorakulmio) vs. markkinoitu sidos (suorakulmio) polvessa.
- Prototyyppisidos (neliö) vs markkinoitu sidos (neliö) reidessä.
Tutkimuksen päätavoite on osoittaa, että uudet prototyyppisidokset eivät ole huonompia kuin vakiintuneet markkinoidut vertailusidokset mitä tulee ihmisiin osallistuvien paikoillaan pysymiseen 7 päivän kohdalla.
Sidokset ovat onnistuneesti pysyneet paikoillaan, jos sidosreunat eivät ole nousseet päästäkseen pehmusteeseen, eikä tyyny ole millään tavalla esillä.
Lisätietoa kerätään tuotteen suorituskyvyn tukemiseksi enintään 7 päivän ajan, mukaan lukien turvallisuustiedot ja mahdolliset laiteongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, vertaileva, interventiotutkimus, jossa on yksilöiden välinen vertailu.
Neljää erilaista sidosta (kaksi prototyyppitutkimusta lääketieteellistä laitetta (IMD) ja kaksi vertailulaitetta) tutkitaan, ja jokainen osallistuja saa kaikki sidokset. Sidokset jaetaan kahteen vertailupariin:
(i) Prototyyppisidos (suorakulmio) vs. markkinoidut siteet (suorakulmio) (ii) Prototyyppisidos (neliö) vs. markkinoidut sidos (neliö)
Vertailupari (i) kiinnitetään polviin (yksi side per polvi) ja vertailupari (ii) kiinnitetään reisiin (yksi side per reisi). Kunkin vertailuparin kaksi sidosta satunnaistetaan joko oikeaan tai vasempaan polveen/reiteen suhteessa 1:1.
120 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen yhdessä Saksassa sijaitsevassa paikassa. Otoskoko vastaa vaadittua 105 arvioitavissa olevaa osallistujaa ja noin 10 %:a hävisi seurantaasteessa. Osallistujat ovat hyvässä yleiskunnossa ja heillä on ehjä iho.
Tutkimuksen kesto on 7-14 päivää ja osallistujat osallistuvat 5 käyntiin. Seulonta voidaan suorittaa päivänä 0 tai erillisellä käynnillä enintään 7 päivää ennen päivää 0. Osallistujat käyttävät sidoksia enintään 7 päivän ajan.
Seulontakäynti suoritetaan päivinä -7 - päivä 0 osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi ja tietoisen suostumuksen antamiseksi. Objektiiviset ja subjektiiviset arvioinnit käyntien aikana arvioivat sidoksen suorituskykyä ja mukautuvuusominaisuuksia. Päivänä 0 sidokset asetetaan asianmukaisten ihoarviointien jälkeen. Päivinä 1, 3 ja 7 arvioinnit sisältävät hyväksyttävän sidoksen läsnäolon, pysyvyyden, pehmusteen eheyden, pehmusteen noston, reunan noston ja pukeutumismukavuuden. Päivänä 1 arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen fysioterapiaohjelman, jotta voidaan arvioida sidosten suorituskykyä jalka/polvinivelen mobilisoinnin jälkeen. Päivänä 7 tai sidoksen poiston yhteydessä lisäarviointiin kuuluvat liimapoikkeama iholla, poistamisen helppous ja kipu poiston yhteydessä. Jokaisella käynnillä sidoksista otetaan valokuvia. Lisäksi jokaisella käynnillä levityskohdan iho arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien (AE) varalta, ja sidokset arvioidaan laitepuutteiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
- SGS Proderm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä 22-70 vuotta*
- Osallistujan on oltava terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja ihon levityskohdan arviointi (terve, ehjä iho missä tahansa sidoskohdassa tai sen lähellä)
- Osallistuja on valmis olemaan käyttämättä kosmeettisia tai lääkinnällisiä voiteita, voiteita, voiteita ja mitään muuta, mikä saattaa häiritä sidoksen kiinnittymistä sidoskohdissa tutkimuksen aikana 24 tuntia ennen sidoksen levittämistä päivänä 0.
- Osallistuja on valmis poistamaan ylimääräiset karvat sidontapaikoista
- Osallistuja on valmis välttämään sidosten upottamista veteen (ei uimista tai kylpemistä) tutkimuksen ajan
Alaviite:
* vähintään 10 % osallistujista on yli 55-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimuksen tuotteelle, materiaalille tai oheistuotteelle tai komponentille.
- Tunnettu ihon herkkyys tai allergia liima-aineille, ihopyyhkeille, saippualle, kirurgisille ensiapusidoksille, luonnonkumille tai kumilateksille jne.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ihosairaus (esim. ihottuma, psoriaasi tai vaikea dermatoporoosi), auringonpolttama tai ihon hilseily sidoskohdissa.
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka voi häiritä heidän kivun havaitsemistaan (kuten diabetes, pienikuituinen neuropatia, allodynia, hyperalgesia jne.).
- Voimakkaat tupakoitsijat (esim. >20 savuketta (~ 1 pakkaus) päivässä viimeisen 10 vuoden aikana), joiden kivun aistimiseen tupakointi on voinut vaikuttaa.
- Osallistujat, joilla on minkä tahansa sidoskohdan lähellä olevia ihon piirteitä, jotka voivat olla tunnistettavissa/voivat häiritä ihon arviointeja (esim. tatuoinnit/erotusmerkit tai arvet/keloidit).
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu liikahikoilu tai jotka itse ilmoittavat normaalin hikoilutasonsa olevan vakavaa hikoilun vakavuuden itsearvioinnin (SSSA) mukaan seulonnassa (esim. lievä, kohtalainen, vaikea).
- Osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä kipulääkkeiden käytöstä arviointipäivinä (0, 3, 5 ja 7) ja tiettyjen lääkkeiden osalta 24 tuntia ennen arviointia.
- Osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä toiminnoista, jotka voivat vaikuttaa suoraan sidosten, sidosten levityskohtiin tai arviointeihin (kuten suunnitellut skannaustoimenpiteet, kuten röntgenkuvaus, magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT); altistuminen lentokentän skannereille tai radioaaltoja lähettäviä laitteita, jotka altistuvat epätyypillisille paine-, kosteus- ja lämpötilaolosuhteille; esim. uiminen / uinti / sidosten levityspaikkojen puhdistus; saunan käyttö; rasittavan fyysisen toiminnan harjoittaminen, kuten aerobic, juoksu, pyöräily, raskas työ jne.; voiteiden/voiteiden/voiteiden jne. käyttö sidoskohdissa; altistamalla liiallisesti sidoksen levityskohdat auringolle (esim. auringonotto > 1 tunti); tiukasti istuvat vaatteet, jotka voivat vaikuttaa sidoksiin.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 7 päivän aikana käyttäen samoja sidoskohtia.
- Osallistujat, jotka noudattavat huonosti ja/tai eivät ole halukkaita yhteistyöhön.
- Henkilöt, joiden ei tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen mistään muusta syystä (mukaan lukien tiettyjen lääkkeiden ottaminen ja fysioterapiajakson suhteen) tutkijan arvioiden perusteella.
- Henkilöt, jotka ovat vankeja psykiatrisissa osastoissa, vankiloissa tai valtion laitoksissa tai muut henkilöt, joita pidetään muutoin haavoittuvina (ISO 14155:n kohdan 3.55 mukaisesti).
- Tähän kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuvat tutkimuslaitosten työntekijät tai sponsorin yrityksen työntekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prototyyppisidos (suorakulmio) vs. markkinoitu sidos (suorakulmio) polvissa
Jokainen osallistuja saa vertailuparin Prototyyppisidos (suorakulmio) vs. Markkinoitu sidos (suorakulmio), joka asetetaan polviin (yksi sidos polvea kohden).
Jokainen vertailuparin sidos satunnaistetaan joko oikeaan tai vasempaan polveen suhteessa 1:1.
|
Prototyyppi monikerroksisesta vaahtohaavapaikasta.
Koko: 30x10 cm.
Paikallinen käyttö.
Kertakäyttöinen.
CE-merkity monikerroksinen vaahtohaavapanssari.
Koko: 30x10cm.
Paikalliskäyttö.
Kertakäyttöinen
|
|
Muut: Prototyyppisidos (neliö) vs markkinoitu sidos (neliö) reisissä
Jokainen osallistuja saa vertailuparin Prototyyppisidos (neliö) vs Marketed sidos (neliö), joka asetetaan reisiin (yksi side per reisi).
Jokainen vertailuparin sidos satunnaistetaan joko oikeaan tai vasempaan reiteen suhteessa 1:1.
|
Prototyyppi monikerroksisesta vaahtohaavapansarista.
Koko: 7.5x7.5cm.
Paikallinen käyttö.
Kertakäyttöinen.
CE-merkity monikerroksinen vaahtohaavaside.
Koko: 7,5x7,5 cm.
Paikallinen käyttö.
Kertakäyttöinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hyväksyttävä sidehoidon esiintyminen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujien määrä, joilla oli hyväksyttävä side, määritettiin kyllä/ei-arvioinnista päivänä 7, missä 'kyllä'-vastaus määriteltiin siten, että side on paikallaan ilman, että sen reuna on kohonnut niin paljon, että se yltää tyynyyn, ja ilman, että tyyny on paljastunut.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä sideaineen läsnäolo päivänä 1 ja päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 3
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hyväksyttävä siteen läsnäolo, määritettiin kyllä/ei-arvioinnilla päivänä 1 ja 3, jossa 'kyllä'-vastaus määriteltiin siten, että side on paikallaan ilman, että sen reuna on kohonnut koskemaan tyynyä ja ilman tyynyn paljastumista.
|
Päivä 1 ja Päivä 3
|
|
Sidoksen läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
Sidehoidon läsnäoloa mitattiin osallistujien lukumäärällä päivänä 1, 3 ja 7 perustuen kysymykseen "Onko side paikoillaan?" (kyllä/ei).
|
Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
|
Tyynyn eheys
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
Haavapeitteen patjan eheyden muutokset (esim. rypistäytyminen, taitteleminen, harjanteet) arvioituina päivinä 1, 3 ja 7 osallistujien määrän perusteella luokiteltuna seuraavasti:
|
Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
|
Tyynynnosto
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
Lätyn irtoamisen laajuuden ja sen, oliko lätti enää kiinni osallistujan iholla, arvioitiin päivillä 1, 3 ja 7. Lätyn irtoamista mitattiin osallistujien määrällä seuraavista prosentuaalisen lätyn irtoamisen luokista:
|
Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
|
Reunojen nosto
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
Reunan irtoamista määritettiin, jotta voitiin selvittää irronneen reuna-alueen laajuus ja se, oliko se enää kiinni osallistujan iholla. Tämä tarkistettiin päivinä 1, 3 ja 7. Sidoksen reunan irtoamista mitattiin laskemalla osallistujien määrä seuraavista prosentuaalisista reunan irtoamiskategorioista:
|
Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
|
Siteen mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
Sidehoidon mukavuutta mitattiin osallistujien lukumäärällä päivinä 1, 3 ja 7 osallistujien vastauksesta kysymykseen "oliko sidehoito mukava käytön aikana?" yhdestä seuraavista vastauksista:
|
Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .