Studio di partecipanti umani su prototipi di medicazioni in schiuma multistrato non medicate su pelle intatta
Uno studio in aperto, prospettico e comparativo su partecipanti umani per valutare la presenza di medicazioni clinicamente accettabili e le proprietà di conformabilità del prototipo di medicazioni in schiuma multistrato non medicate rispetto ai dispositivi medici affermati
Lo scopo di questo studio è valutare due nuovi prototipi di medicazioni in schiuma multistrato non medicate su pelle sana e intatta.
Lo studio scoprirà quanto bene rimangono in sede due nuove medicazioni prototipo, nonché altre prestazioni della medicazione e fattori di sicurezza rispetto alle corrispondenti medicazioni commercializzate con un profilo e una forma d'uso simili.
Lo studio confronterà:
- Medicazione prototipo (rettangolo) vs medicazione commercializzata (rettangolo) sul ginocchio.
- Medicazione prototipo (quadrata) vs medicazione commercializzata (quadrata) sulla coscia.
Lo scopo principale dello studio è dimostrare che le nuove medicazioni prototipo non sono peggiori delle medicazioni di confronto commercializzate in termini di permanenza in sede sui partecipanti umani per 7 giorni.
Le medicazioni rimarranno in posizione con successo se i bordi della medicazione non si sono sollevati per raggiungere il tampone e il tampone non è esposto in alcun modo.
Verranno raccolti dati aggiuntivi per supportare ulteriormente le prestazioni del prodotto fino a 7 giorni, comprese informazioni sulla sicurezza e potenziali problemi del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, comparativo e interventistico con confronto intra-individuale.
Verranno studiate quattro diverse medicazioni (due prototipi di dispositivi medici sperimentali (IMD) e due comparatori), e ciascun partecipante riceverà tutte le medicazioni. Le medicazioni verranno suddivise in due coppie di confronto:
(i) Medicazione prototipo (rettangolo) vs Medicazione commercializzata (rettangolo) (ii) Medicazione prototipo (quadrato) vs Medicazione commercializzata (quadrato)
La coppia di confronto (i) verrà applicata alle ginocchia (una medicazione per ginocchio) e la coppia di confronto (ii) verrà applicata alle cosce (una medicazione per coscia). Le due medicazioni in ciascuna coppia di confronto saranno randomizzate al ginocchio/coscia destro o sinistro in un rapporto 1:1.
120 partecipanti saranno reclutati in questo studio in un unico sito con sede in Germania. La dimensione del campione rappresenta i 105 partecipanti valutabili richiesti e circa il 10% perso nel tasso di follow-up. I partecipanti saranno in buona salute generale e avranno la pelle intatta.
La durata dello studio sarà di 7-14 giorni, con i partecipanti che parteciperanno a 5 visite in loco. Lo screening può essere completato il Giorno 0 o in una visita separata fino a 7 giorni prima del Giorno 0. Le medicazioni verranno indossate dai partecipanti per un massimo di 7 giorni.
Verrà completata una visita di screening dal giorno -7 al giorno 0 per valutare l'idoneità del partecipante e per eseguire il consenso informato. Valutazioni oggettive e soggettive durante le visite valuteranno le prestazioni della medicazione e le proprietà di conformabilità. Il giorno 0, le medicazioni verranno applicate dopo appropriate valutazioni della pelle. Nei giorni 1, 3 e 7, le valutazioni includeranno la presenza accettabile della medicazione, la ritenzione, l'integrità del tampone, il sollevamento del tampone, il sollevamento del bordo e il comfort della medicazione. Il giorno 1, le valutazioni verranno eseguite prima e dopo un regime di fisioterapia per valutare le prestazioni della medicazione dopo la mobilizzazione dell'articolazione della gamba/ginocchio. Il giorno 7 o al momento della rimozione della medicazione, ulteriori valutazioni includeranno l'offset adesivo sulla pelle, la facilità di rimozione e il dolore durante la rimozione. Ad ogni visita verranno scattate fotografie delle medicazioni. Inoltre, ad ogni visita la pelle nel sito di applicazione verrà valutata per eventuali eventi avversi (EA) e le medicazioni valutate per carenze del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
- SGS Proderm
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
- Il partecipante è disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste
- Età compresa tra 22 e 70 anni al momento della firma del consenso informato*
- Il partecipante deve essere in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore, sulla base della valutazione medica, inclusa l'anamnesi medica e la valutazione del sito di applicazione della pelle (pelle sana e intatta in corrispondenza o in prossimità di uno qualsiasi dei siti di applicazione della medicazione).
- Il partecipante è disposto a non utilizzare lozioni, creme, unguenti cosmetici o medicinali e qualsiasi altra cosa che possa interferire con l'adesione della medicazione nei siti di applicazione della medicazione per tutta la durata dello studio a partire da 24 ore prima dell'applicazione della medicazione il Giorno 0.
- Il partecipante è disposto a rimuovere i peli in eccesso dai siti di applicazione della medicazione
- Il partecipante è disposto a evitare di immergere le medicazioni in acqua (non nuotare o fare il bagno) per tutta la durata dello studio
Nota:
*almeno il 10% dei partecipanti ha un'età superiore a 55 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipante femminile in gravidanza o in allattamento.
- Il partecipante ha una sensibilità nota a qualsiasi prodotto, materiale o prodotto o componente accessorio dello studio.
- Sensibilità cutanea nota o allergie ad adesivi, salviette per la pelle, sapone, medicazioni chirurgiche di pronto soccorso, gomma naturale o lattice di gomma, ecc.
- Partecipanti con una malattia cutanea attiva in atto (ad es. eczema, psoriasi o dermatoporosi grave), scottature solari o desquamazione della pelle nei siti di applicazione della medicazione.
- Partecipanti con una condizione medica che può interferire con la percezione del dolore (come diabete, neuropatia delle piccole fibre, allodinia, iperalgesia ecc.).
- Fumatori accaniti (es. >20 sigarette (~1 pacchetto) al giorno negli ultimi 10 anni) la cui percezione del dolore potrebbe essere stata influenzata dal fumo.
- I partecipanti con caratteristiche della pelle vicino a uno qualsiasi dei siti di applicazione della medicazione che potrebbero essere identificabili/potrebbero interferire con le valutazioni della pelle (ad es. tatuaggi/segni distintivi o cicatrici/cheloidi).
- I partecipanti con diagnosi di iperidrosi o che auto-riferiscono che il loro normale livello di sudorazione è grave come determinato dall'autovalutazione della gravità della sudorazione (SSSA) allo screening (ad es. lieve, moderato, grave).
- Partecipanti non disposti ad astenersi dall'uso di farmaci antidolorifici nei giorni di valutazione (0, 3, 5 e 7) e, nel caso di alcuni farmaci, 24 ore prima delle valutazioni.
- Partecipanti che non vogliono astenersi da attività che possono influenzare direttamente la medicazione, i siti di applicazione della medicazione o le valutazioni (come sottoporsi a procedure di scansione pianificate, ad esempio, raggi X, risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (CT); esposizione a scanner aeroportuali o dispositivi che emettono onde radio; esposizione a condizioni atipiche di pressione, umidità e temperatura; immersione della medicazione in acqua, ad es. fare il bagno/nuotare/pulire i siti di applicazione della medicazione; usare la sauna; intraprendere attività fisica intensa come aerobica, corsa, ciclismo, lavori pesanti, ecc.; utilizzare lozioni/creme/unguenti ecc. nei siti di applicazione della medicazione; esporre eccessivamente al sole i siti di applicazione della medicazione (es. prendere il sole per >1 ora); indossare abiti attillati che potrebbero alterare le medicazioni.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni, utilizzando gli stessi siti di applicazione della medicazione.
- Partecipanti con scarsa compliance e/o scarsa disponibilità a cooperare.
- Individui che non dovrebbero partecipare all'indagine clinica per qualsiasi altro motivo (inclusa l'assunzione di determinati farmaci e rispetto alla sessione di fisioterapia) a giudizio dello sperimentatore.
- Individui detenuti in reparti psichiatrici, carceri o istituzioni statali, o qualsiasi individuo altrimenti considerato vulnerabile (secondo ISO 14155 Sezione 3.55).
- Dipendenti dei luoghi di indagine direttamente coinvolti in questa indagine clinica o dipendenti dell'azienda dello sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Medicazione prototipo (rettangolo) vs medicazione commercializzata (rettangolo) sulle ginocchia
Ogni partecipante riceverà una coppia di confronto tra medicazione prototipo (rettangolo) e medicazione commercializzata (rettangolo) applicata alle ginocchia (una medicazione per ginocchio).
Ciascuna medicazione della coppia di confronto sarà randomizzata al ginocchio destro o sinistro in un rapporto 1:1.
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Prototipo di medicazione per ferite in schiuma multistrato.
Dimensione: 30x10 cm.
Applicazione topica.
Uso singolo.
Medicazione per ferite in schiuma multistrato marcata CE.
Dimensione: 30x10 cm.
Applicazione topica.
Monouso
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Altro: Medicazione prototipo (quadrata) vs medicazione commercializzata (quadrata) sulle cosce
Ogni partecipante riceverà una coppia di confronto tra medicazione prototipo (quadrata) e medicazione commercializzata (quadrata) applicata alle cosce (una medicazione per coscia).
Ciascuna medicazione della coppia di confronto sarà randomizzata sulla coscia destra o sinistra in un rapporto 1:1.
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Prototipo di medicazione per ferite in schiuma multistrato.
Dimensioni: 7.5x7.5cm.
Applicazione topica.
Uso singolo.
Medicazione per ferite in schiuma multistrato con marchio CE.
Dimensioni: 7,5x7,5 cm.
Applicazione topica.
Uso singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Presenza Accettabile della Medicazione al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il numero di partecipanti con presenza accettabile della medicazione è stato determinato da una valutazione sì/no al giorno 7, con una risposta 'sì' definita come la medicazione in sede senza sollevamento del bordo che raggiunga il tampone e senza esposizione del tampone.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza Accettabile della Medicazione al Giorno 1 e al Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Il numero di partecipanti con una medicazione accettabile è stato determinato da una valutazione sì/no al Giorno 1 e 3, dove una risposta 'sì' è stata definita come la medicazione in posizione senza sollevamento del bordo che raggiunge il tampone e senza esposizione del tampone.
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Giorno 1 e Giorno 3
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Presenza di Medicazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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La presenza della medicazione è stata misurata dal conteggio dei partecipanti al Giorno 1, 3 e 7 in base alle risposte alla domanda "La medicazione è in posizione?" (sì/no).
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Integrità del Cuscinetto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Modifiche all'integrità del tampone del medicamento (ad esempio, raggrinzimento, pieghe, creste) valutate al giorno 1, 3 e 7 mediante conteggio dei partecipanti classificati in una delle seguenti categorie:
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Sollevamento del cuscinetto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Il sollevamento del tampone per determinare l'entità dell'area sollevata e se non era più aderente alla pelle del partecipante è stato identificato nei giorni 1, 3 e 7. Il sollevamento della medicazione è stato misurato in base al numero di partecipanti appartenenti a una delle seguenti categorie di percentuale di sollevamento del tampone:
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Border Lift
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Il sollevamento del bordo per determinare l'estensione dell'area del bordo sollevata e se non aderiva più alla pelle del partecipante è stato identificato al Giorno 1, 3 e 7. Il sollevamento del bordo della medicazione è stato misurato contando i partecipanti appartenenti a una delle seguenti categorie di percentuale di sollevamento del bordo:
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Comfort della Medicazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Il comfort della medicazione misurato dal numero di partecipanti al Giorno 1, 3 e 7 dalla risposta del partecipante alla domanda "la medicazione era confortevole durante l'uso?" da una delle seguenti risposte:
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prototipo di medicazione rettangolare
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