Étude de participants humains sur des prototypes de pansements en mousse multicouches non médicamenteux sur une peau intacte
Une étude ouverte, prospective et comparative sur des participants humains pour évaluer la présence de pansements cliniquement acceptables et les propriétés de conformabilité des prototypes de pansements en mousse multicouches non médicamenteux par rapport aux dispositifs médicaux établis
Le but de cette étude est d'évaluer deux nouveaux prototypes de pansements en mousse multicouches non médicamenteux sur une peau saine et intacte.
L'étude déterminera dans quelle mesure deux nouveaux prototypes de pansements restent en place ainsi que d'autres facteurs de performance et de sécurité du pansement par rapport aux pansements correspondants commercialisés avec un profil et une forme d'utilisation prévus similaires.
L'étude comparera :
- Pansement prototype (rectangle) vs Pansement commercialisé (rectangle) sur le genou.
- Pansement prototype (carré) vs Pansement commercialisé (carré) sur la cuisse.
L'objectif principal de l'étude est de montrer que les nouveaux pansements prototypes ne sont pas pires que les pansements de comparaison commercialisés en termes de maintien en place sur les participants humains à 7 jours.
Les pansements seront restés en place avec succès si les bords du pansement ne se sont pas soulevés pour atteindre la serviette et si la serviette n'est pas exposée d'une manière ou d'une autre.
Des données supplémentaires seront collectées pour améliorer davantage les performances du produit jusqu'à 7 jours, y compris des informations de sécurité et des problèmes potentiels avec l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, comparative et interventionnelle avec comparaison intra-individuelle.
Quatre pansements différents (deux prototypes de dispositifs médicaux expérimentaux (IMD) et deux comparateurs) seront étudiés, chaque participant recevant tous les pansements. Les pansements seront répartis en deux paires de comparaison :
(i) Pansement prototype (rectangle) vs pansement commercialisé (rectangle) (ii) Pansement prototype (carré) vs pansement commercialisé (carré)
La paire de comparaison (i) sera appliquée sur les genoux (un pansement par genou) et la paire de comparaison (ii) sera appliquée sur les cuisses (un pansement par cuisse). Les deux pansements de chaque paire de comparaison seront randomisés sur le genou/cuisse droit ou gauche dans un rapport 1 : 1.
120 participants seront recrutés dans cette étude sur un seul site basé en Allemagne. La taille de l'échantillon représente les 105 participants évaluables requis et environ 10 % de taux de perdus de vue. Les participants seront en bonne santé générale et auront une peau intacte.
La durée de l'étude sera de 7 à 14 jours, les participants assistant à 5 visites de sites. Le dépistage peut être effectué le jour 0 ou lors d'une visite distincte jusqu'à 7 jours avant le jour 0. Les pansements seront portés par les participants jusqu'à 7 jours.
Une visite de sélection sera effectuée du jour -7 au jour 0 pour évaluer l'éligibilité des participants et obtenir un consentement éclairé. Des évaluations objectives et subjectives lors des visites évalueront les performances du pansement et ses propriétés de conformabilité. Au jour 0, les pansements seront appliqués après des évaluations cutanées appropriées. Les jours 1, 3 et 7, les évaluations comprendront la présence acceptable du pansement, la rétention, l'intégrité des coussinets, le soulèvement des coussinets, le soulèvement des bordures et le confort du pansement. Le jour 1, les évaluations seront effectuées avant et après un régime de physiothérapie pour évaluer les performances du pansement après mobilisation de l'articulation jambe/genou. Au jour 7 ou lors du retrait du pansement, des évaluations supplémentaires incluront le décalage adhésif sur la peau, la facilité de retrait et la douleur au retrait. A chaque visite, des photographies des pansements seront prises. De plus, à chaque visite, la peau du site d'application sera évaluée pour tout événement indésirable (EI) et les pansements évalués pour les déficiences du dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22869
- SGS Proderm
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le participant est capable de donner son consentement éclairé
- Le participant est disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises
- Âgé de 22 à 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé*
- Le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base d'une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'évaluation du site d'application cutanée (peau saine et intacte sur ou à proximité de l'un des sites d'application du pansement)
- Le participant est prêt à ne pas utiliser de lotions, crèmes, pommades et tout ce qui peut interférer avec l'adhérence du pansement sur les sites d'application du pansement pendant la durée de l'étude à partir de 24 heures avant l'application du pansement le jour 0.
- Le participant est prêt à se faire enlever les poils en excès des sites d'application du pansement
- Le participant est prêt à éviter d'immerger les pansements dans l'eau (pas de natation ni de bain) pendant toute la durée de l'étude.
Note de bas de page :
* au moins 10 % des participants sont âgés de >55 ans
Critères d'exclusion :
- Participante enceinte ou allaitante.
- Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits, matériaux ou produits ou composants auxiliaires de l'étude.
- Sensibilité cutanée connue ou allergies aux adhésifs, lingettes cutanées, savons, pansements chirurgicaux de premiers secours, caoutchouc naturel ou latex de caoutchouc, etc.
- Les participants souffrant d'une maladie cutanée active actuelle (par exemple, eczéma, psoriasis ou dermatoporose sévère), d'un coup de soleil ou d'une desquamation de la peau au niveau des sites d'application du pansement.
- Participants présentant une condition médicale pouvant interférer avec leur perception de la douleur (comme le diabète, la neuropathie des petites fibres, l'allodynie, l'hyperalgésie, etc.).
- Les gros fumeurs (par ex. >20 cigarettes (~1 paquet) par jour au cours des 10 dernières années) dont la perception de la douleur peut avoir été affectée par le tabagisme.
- Les participants présentant des caractéristiques cutanées à proximité de l'un des sites d'application du pansement qui pourraient être identifiables/pourraient interférer avec les évaluations cutanées (par ex. tatouages/marquages distinctifs ou cicatrices/chéloïdes).
- Les participants ayant reçu un diagnostic d'hyperhidrose ou qui déclarent eux-mêmes que leur niveau de transpiration normal est sévère, tel que déterminé par l'auto-évaluation de la gravité de la transpiration (SSSA) lors du dépistage (par ex. léger, modéré, sévère).
- Les participants ne souhaitent pas s'abstenir d'utiliser des analgésiques les jours d'évaluation (0, 3, 5 et 7) et dans le cas de certains médicaments, 24 heures avant les évaluations.
- Les participants ne veulent pas s'abstenir de toute activité susceptible d'affecter directement le pansement, les sites d'application du pansement ou les évaluations (telles que la réalisation de procédures de numérisation planifiées, par exemple radiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM) et tomodensitométrie (TDM) ; exposition aux scanners d'aéroport. ou des appareils émettant des ondes radio ; exposition à des conditions atypiques de pression, d'humidité et de température plongeant le pansement dans l'eau, par ex. prendre un bain/nager/nettoyer les sites d'application des pansements ; utiliser un sauna; entreprendre une activité physique intense comme l'aérobic, la course, le vélo, un travail pénible, etc. ; utiliser des lotions/crèmes/pommades, etc. sur les sites d'application du pansement ; exposer excessivement les sites d'application du pansement au soleil (par ex. bronzer pendant > 1 heure) ; porter des vêtements bien ajustés qui pourraient affecter les pansements.
- Personnes ayant participé à une étude clinique au cours des 7 derniers jours, en utilisant les mêmes sites d'application de pansements.
- Les participants ont une mauvaise observance et/ou une mauvaise volonté de coopérer.
- Les personnes qui ne devraient pas participer à l'investigation clinique pour toute autre raison (y compris la prise de certains médicaments et en ce qui concerne la séance de physiothérapie) jugée par l'enquêteur.
- Les personnes détenues dans des services psychiatriques, des prisons ou des établissements publics, ou toute personne autrement considérée comme vulnérable (conformément à la norme ISO 14155, section 3.55).
- Employés des sites d'investigation directement impliqués dans cette investigation clinique ou employés de l'entreprise du promoteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pansement prototype (rectangle) vs Pansement commercialisé (rectangle) sur les genoux
Chaque participant recevra une paire de comparaison de pansement prototype (rectangle) et de pansement commercialisé (rectangle) appliqué sur les genoux (un pansement par genou).
Chaque pansement de la paire de comparaison sera randomisé sur le genou droit ou gauche dans un rapport 1 : 1.
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Pansement de plaie en mousse multicouche prototype.
Taille : 30x10cm.
Application topique.
Usage unique.
Pansement de plaie en mousse multicouche marqué CE.
Taille : 30x10 cm.
Application topique.
Usage unique
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Autre: Pansement prototype (carré) vs Pansement commercialisé (carré) sur les cuisses
Chaque participant recevra une paire de comparaison de pansement prototype (carré) et de pansement commercialisé (carré) appliqué sur les cuisses (un pansement par cuisse).
Chaque pansement de la paire de comparaison sera randomisé sur la cuisse droite ou gauche dans un rapport 1 : 1.
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Pansement de plaie en mousse multicouche prototype.
Taille : 7,5 x 7,5 cm.
Application topique.
Usage unique.
Pansement en mousse multicouche marqué CE.
Taille : 7,5x7,5cm.
Application topique.
Usage unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une présence acceptable du pansement au jour 7
Délai: Jour 7
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Le nombre de participants avec une présence acceptable du pansement a été déterminé à partir d'une évaluation oui/non au jour 7, une réponse « oui » étant définie comme le pansement en place sans soulèvement de la bordure atteignant le coussinet et sans exposition du coussinet.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence acceptable du pansement au jour 1 et au jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3
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Le nombre de participants avec une présence acceptable du pansement a été déterminé à partir d'une évaluation oui/non aux jours 1 et 3, une réponse 'oui' étant définie comme le pansement étant en place sans soulèvement de la bordure atteignant la compresse et sans exposition de la compresse.
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Jour 1 et Jour 3
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Présence de Pansement
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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La présence du pansement a été mesurée par le décompte des participants aux jours 1, 3 et 7, sur la base des réponses à la question « Le pansement est-il en place ? » (oui/non).
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Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Intégrité du coussinet
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Modifications de l'intégrité du pansement (par exemple, plissement, pliage, crêtes) évaluées aux jours 1, 3 et 7 selon le nombre de participants classés dans l'une des catégories suivantes :
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Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Soulèvement de coussin
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Le soulèvement du pansement pour déterminer l'étendue de la zone de pansement soulevée et s'il n'était plus adhéré à la peau du participant a été identifié aux jours 1, 3 et 7. Le soulèvement du pansement a été mesuré par le nombre de participants appartenant à l'une des catégories de pourcentage de soulèvement suivantes :
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Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Lifting des contours
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Le soulèvement de la bordure pour déterminer l'étendue de la zone de bordure soulevée et si elle n'adhérait plus à la peau du participant a été identifié aux jours 1, 3 et 7. Le soulèvement de la bordure du pansement a été mesuré par le nombre de participants appartenant à l'une des catégories de pourcentage de soulèvement de bordure suivantes :
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Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Confort du Pansement
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Confort du pansement mesuré par le nombre de participants aux jours 1, 3 et 7 à partir de la réponse du participant à la question « le pansement était-il confortable pendant le port ? » parmi l'une des réponses suivantes :
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Jour 1, Jour 3 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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