Menneskelig deltakerstudie av prototype ikke-medisinert flerlags skumbandasjer på intakt hud
En åpen, prospektiv, sammenlignende studie av menneskelige deltakere for å evaluere den klinisk akseptable forbindingens tilstedeværelse og tilpasningsegenskaper til prototype ikke-medisinerte flerlags skumbandasjer sammenlignet med etablerte medisinske enheter
Hensikten med denne studien er å evaluere to nye prototyper av ikke-medisinerte flerlags skumbandasjer på sunn, intakt hud.
Studien vil finne ut hvor godt to nye prototypebandasjer holder seg på plass, samt andre bandasjeytelse og sikkerhetsfaktorer sammenlignet med tilsvarende, markedsførte bandasjer med lignende tiltenkt bruksprofil og form.
Studien vil sammenligne:
- Prototypebandasje (rektangel) vs markedsført bandasje (rektangel) på kneet.
- Prototype dressing (firkantet) vs markedsført dressing (firkantet) på låret.
Hovedmålet med studien er å vise at de nye prototypebandasjene ikke er dårligere enn de etablerte markedsførte sammenligningsforbindingene når det gjelder å holde seg på plass på menneskelige deltakere etter 7 dager.
Bandasjer vil ha holdt seg på plass hvis bandasjekantene ikke har løftet seg for å nå puten, og puten ikke er eksponert på noen måte.
Ytterligere data vil bli samlet inn for ytterligere å støtte produktytelsen i opptil 7 dager, inkludert sikkerhetsinformasjon og potensielle enhetsproblemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, komparativ, intervensjonsstudie med intra-individuell sammenligning.
Fire forskjellige bandasjer (to prototyper av medisinsk utstyr (IMD) og to komparatorer) vil bli undersøkt, hvor hver deltaker får alle bandasjer. Bandasjene vil bli delt inn i to sammenligningspar:
(i) Prototype dressing (rektangel) vs markedsført dressing (rektangel) (ii) Prototype dressing (firkantet) vs markedsført dressing (firkantet)
Sammenligningspar (i) vil bli brukt på knærne (en bandasje per kne) og sammenligningspar (ii) vil bli brukt på lårene (en bandasje per lår). De to bandasjene i hvert sammenligningspar vil bli randomisert til enten høyre eller venstre kne/lår i forholdet 1:1.
120 deltakere vil bli rekruttert til denne studien på et enkelt, Tyskland-basert nettsted. Utvalgsstørrelsen står for de nødvendige 105 evaluerbare deltakerne og omtrent 10 % tapt for oppfølgingsraten. Deltakerne vil ha god generell helse og ha intakt hud.
Varigheten av studien vil være 7-14 dager, med deltakere på 5 stedsbesøk. Screening kan gjennomføres på dag 0 eller ved et separat besøk inntil 7 dager før dag 0. Dressinger vil bli brukt av deltakerne i opptil 7 dager.
Et screeningbesøk vil bli gjennomført dag -7 til dag 0 for å vurdere deltakerens kvalifisering og for å utføre informert samtykke. Objektive og subjektive vurderinger under besøk vil evaluere bandasjens ytelse og tilpasningsegenskaper. På dag 0 vil bandasjer påføres etter passende hudvurderinger. På dag 1, 3 og 7 vil vurderinger inkludere akseptabel tilstedeværelse av bandasjen, retensjon, putens integritet, puteløft, kantløfting og dressingskomfort. På dag 1 vil vurderingene bli utført før og etter et fysioterapiregime for å evaluere bandasjens ytelse etter mobilisering av bein/kneledd. På dag 7 eller ved fjerning av bandasjen, vil ytterligere vurderinger inkludere limforskyvning på huden, enkel fjerning og smerter ved fjerning. Ved hvert besøk vil det bli tatt bilder av dressingene. I tillegg vil huden på applikasjonsstedet ved hvert besøk bli vurdert for eventuelle bivirkninger (AE) og bandasjene vurderes for enhetsmangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- SGS Proderm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke
- Deltaker er villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk
- Alder 22-70 år på tidspunktet for signering av informert samtykke*
- Deltakeren må være ved god helse, som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie og vurdering av hudpåføringsstedet (sunn intakt hud på eller i nærheten av noen av påføringsstedene for bandasjen)
- Deltakeren er villig til ikke å bruke kosmetiske eller medisinske lotioner, kremer, salver og annet som kan forstyrre bandasjens adhesjon på påføringsstedene for bandasjen i løpet av studien fra 24 timer før bandasjepåføring på dag 0.
- Deltakeren er villig til å få fjernet overflødig hår fra påføringsstedene
- Deltakeren er villig til å unngå å senke bandasjene i vann (ingen svømming eller bading) i løpet av studien
Fotnote:
*minst 10 % av deltakerne er i alderen >55 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
- Deltakeren har en kjent følsomhet for noen av studieproduktene, materialene eller hjelpeproduktet eller -komponentene.
- Kjent hudfølsomhet eller allergi mot lim, hudservietter, såpe, kirurgiske førstehjelpsbandasjer, naturgummi eller gummilatex, etc.
- Deltakere med en aktuell aktiv hudsykdom (f.eks. eksem, psoriasis eller alvorlig dermatoporose), solbrenthet eller hudavskalling ved påføringsstedene for bandasjen.
- Deltakere med en medisinsk tilstand som kan forstyrre deres oppfatning av smerte (som diabetes, småfibernevropati, allodyni, hyperalgesi osv.).
- Storrøykere (f.eks. >20 sigaretter (~1 pakke) om dagen i løpet av de siste 10 årene) hvis smerteoppfatning kan ha blitt påvirket av røyking.
- Deltakere med hudtrekk i nærheten av påføringsstedene for bandasjen som kan identifiseres/kan forstyrre hudvurderinger (f.eks. tatoveringer/markante markeringer eller arr/keloider).
- Deltakere som er diagnostisert med hyperhidrose eller som selv rapporterer at deres normale svettenivå er alvorlig, bestemt av svette alvorlighetsgrads selvvurdering (SSSA) ved screening (f.eks. mild, moderat, alvorlig).
- Deltakere som ikke er villige til å avstå fra bruk av smertestillende medisiner på vurderingsdager (0, 3, 5 og 7) og ved enkelte medisiner 24 timer før vurderinger.
- Deltakere som ikke er villige til å avstå fra aktiviteter som direkte kan påvirke bandasjen, påføringssteder eller vurderinger (som å gjennomgå planlagte skanningsprosedyrer, for eksempel røntgen, magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT) skanning; eksponering for flyplassskannere eller enheter som sender ut radiobølger som er utsatt for atypiske forhold med trykk, fuktighet og temperatur f.eks. bading / svømming / rengjøring av påføringsstedene for dressing; bruk av badstue; utfører anstrengende fysisk aktivitet som aerobic, løping, sykling, tungt arbeid osv.; bruk av lotioner/kremer/salver osv. på påføringsstedene for bandasjen; overdreven eksponering av bandasjeplasseringene for solen (f.eks. soling i >1 time); bruke tettsittende klær som kan påvirke bandasjene.
- Personer som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 7 dagene, ved bruk av de samme påføringsstedene for bandasjen.
- Deltakere med dårlig etterlevelse og/eller dårlig vilje til å samarbeide.
- Personer som ikke bør delta i den kliniske undersøkelsen av noen annen grunn (inkludert inntak av visse medisiner og med hensyn til fysioterapiøkten) som bedømt av etterforskeren.
- Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller statlige institusjoner, eller andre personer som på annen måte anses som sårbare (i henhold til ISO 14155 avsnitt 3.55).
- Ansatte ved undersøkelsesstedene som er direkte involvert i denne kliniske undersøkelsen eller ansatte i sponsors selskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prototypebandasje (rektangel) vs markedsført bandasje (rektangel) på knærne
Hver deltaker vil motta et sammenligningspar Prototypebandasje (rektangel) vs markedsført bandasje (rektangel) påført knærne (en bandasje per kne).
Hver bandasje i sammenligningsparet vil bli randomisert til enten høyre eller venstre kne i forholdet 1:1.
|
Prototype flerskumsskum for sårforbinding.
Størrelse: 30x10cm.
Til lokal bruk.
Engangsbruk.
CE-merket flerlags skumforband for sår.
Størrelse: 30x10cm.
Til bruk på huden.
Engangsbruk
|
|
Annen: Prototype dressing (firkantet) vs markedsført dressing (firkantet) på lårene
Hver deltaker vil motta et sammenligningspar Prototypebandasje (firkantet) vs markedsført bandasje (firkantet) påført lårene (en bandasje per lår).
Hver bandasje i sammenligningsparet vil bli randomisert til enten høyre eller venstre lår i forholdet 1:1.
|
Prototype flerlags skum for sårbehandling.
Størrelse: 7,5x7,5 cm.
Tilføres lokalt.
Engangsbruk.
CE-merket flerlags skumforband for sår.
Størrelse: 7,5x7,5 cm.
Til lokal påføring.
Engangsbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akseptabel bandasjepresens på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Antall deltakere med akseptabelt bandasjepresens ble bestemt fra en ja/nei-vurdering på dag 7, med et 'ja'-svar definert som at bandasjen er på plass uten at kantløft når puden og uten pudeeksponering.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabel forekomst av bandasje på dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
Antall deltakere med et akseptabelt bandasjepresens ble fastsatt fra en ja/nei-vurdering på dag 1 og 3, med et «ja»-svar definert som at bandasjen er på plass uten at kantløft når puten og uten puteeksponering.
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Tilstedeværelse av forbinding
Tidsramme: Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
Dressingtilstedeværelse ble målt ved antall deltakere på dag 1, 3 og 7 basert på svar på spørsmålet "Er dressing på plass?" (ja/nei).
|
Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
|
Paddeintegritet
Tidsramme: Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
Endringer i forbandets integritet (f.eks. krølling, folding, rynker) vurdert på dag 1, 3 og 7 etter antall deltagere kategorisert som en av følgende:
|
Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
|
Puteheving
Tidsramme: Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
Padeløft for å fastslå omfanget av området som løftet og om det ikke lenger satt fast på deltakerens hud ble identifisert på dag 1, 3 og 7. Løfting av bandasjepuden ble målt ved antall deltakere fra en av følgende prosentvise padeløftkategorier:
|
Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
|
Border Lift
Tidsramme: Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
Grenseløft for å fastslå hvor mye av grenseområdet som var løftet og om det ikke lenger var festet til deltakerens hud, ble identifisert på dag 1, 3 og 7. Løfting av sårforbendingens grense ble målt ved antall deltakere fra en av følgende prosentvise grenseløftkategorier:
|
Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
|
Dressingkomfort
Tidsramme: Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
Komfort ved bandasje målt ved antall deltakere på dag 1, 3 og 7 fra deltakerens svar på spørsmålet "var bandasjen behagelig å ha på?" med ett av følgende svaralternativer:
|
Dag 1, Dag 3 og Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HVS2312
- CIV-24-03-046336 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .