온전한 피부에 대한 프로토타입 비약용 다층 폼 드레싱에 대한 인간 참가자 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 참가자는 필요한 모든 연구 방문을 할 의지와 능력이 있습니다.
• 사전 동의서 서명 당시 22~70세*
• 참가자는 병력 및 피부 적용 부위 평가(드레싱 적용 부위 또는 근처의 건강하고 손상되지 않은 피부)를 포함한 의학적 평가를 기반으로 연구자가 판단한 대로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 참가자는 0일차 드레싱 적용 전 24시간부터 연구 기간 동안 드레싱 적용 부위에서 드레싱 접착을 방해할 수 있는 미용 또는 약용 로션, 크림, 연고 및 기타 모든 것을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
• 참가자는 드레싱 적용 부위에서 여분의 머리카락을 제거할 의향이 있습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 드레싱을 물에 담그는 것을 피하려고 합니다(수영이나 목욕 금지).

각주:

* 참가자 중 최소 10%가 55세 이상입니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
• 참가자는 연구 제품, 재료 또는 보조 제품이나 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 접착제, 피부 물티슈, 비누, 수술용 응급 드레싱, 천연 고무 또는 고무 라텍스 등에 대한 알려진 피부 민감성 또는 알레르기.
• 현재 활동성 피부 질환(예: 습진, 건선 또는 중증 피부다공증), 일광화상 또는 드레싱 적용 부위의 피부 벗겨짐이 있는 참가자.
• 통증에 대한 인식을 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 당뇨병, 소섬유 신경병증, 이질통, 통각과민증 등)가 있는 참가자.
• 심한 흡연자(예: 지난 10년 동안 하루에 20개비 이상의 담배(약 1갑)를 피웠으며, 흡연으로 인해 통증 인식이 영향을 받았을 수 있습니다.
• 식별 가능하거나 피부 평가를 방해할 수 있는 드레싱 적용 부위 근처에 피부 특징이 있는 참가자(예: 문신/특이한 표시 또는 흉터/켈로이드).
• 다한증 진단을 받았거나 스크리닝 시 발한 심각도 자가 평가(SSSA)에 의해 정상적인 발한 수준이 심각하다고 자가 보고한 참가자(예: 경증, 중등도, 중증).
• 평가일(0, 3, 5, 7) 및 특정 약물의 경우 평가 24시간 전 진통제 사용을 자제하지 않으려는 참가자.
• 드레싱, 드레싱 적용 부위 또는 평가(예: 엑스레이, 자기공명영상(MRI) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 같은 계획된 스캔 절차 진행, 공항 스캐너 노출 등)에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 활동을 자제하기를 꺼리는 참가자 또는 전파를 방출하는 장치, 예를 들어 드레싱을 물에 담그는 비정형적인 조건에 노출; 목욕/수영/드레싱 적용 부위 청소; 사우나 이용; 에어로빅, 달리기, 자전거 타기, 힘든 노동 등과 같은 격렬한 신체 활동을 수행합니다. 드레싱 적용 부위에 로션/크림/연고 등을 사용합니다. 드레싱 도포 부위를 태양에 과도하게 노출시키는 행위(예: 1시간 이상 일광욕); 드레싱에 영향을 미칠 수 있는 꽉 끼는 옷을 입는 경우.
• 지난 7일 동안 동일한 드레싱 적용 부위를 사용하여 임상 연구에 참여한 개인.
• 규정 준수가 불량하거나 협력 의지가 부족한 참가자.
• 조사자가 판단한 대로 다른 이유로(특정 약물 복용 및 물리치료 세션과 관련하여) 임상 조사에 참여해서는 안 되는 개인.
• 정신병동, 교도소 또는 국가 기관의 수감자 또는 기타 취약한 것으로 간주되는 개인(ISO 14155 섹션 3.55에 따름).
• 본 임상 조사에 직접 관여하는 조사 현장의 직원 또는 의뢰자 회사의 직원.