完整皮肤上原型非药物多层泡沫敷料的人类参与者研究

纳入标准：

• 参与者有能力提供知情同意
• 参与者愿意并且能够进行所有必需的研究访问
• 签署知情同意书时年龄22-70岁*
• 参与者必须身体健康，由研究者根据医学评估确定，包括病史和皮肤应用部位评估（任何敷料应用部位或附近的健康完整皮肤）
• 在研究期间，从第 0 天敷料使用前 24 小时开始，参与者愿意不使用化妆品或药用洗剂、面霜、软膏和任何其他可能干扰敷料应用部位敷料粘附的物质。
• 参与者愿意从敷料部位去除多余的毛发
• 参与者愿意在研究期间避免将敷料浸入水中（禁止游泳或洗澡）

脚注：

* 至少 10% 的参与者年龄 >55 岁

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性参与者。
• 参与者对任何研究产品、材料或辅助产品或组件具有已知的敏感性。
• 已知皮肤敏感或对粘合剂、皮肤擦拭巾、肥皂、外科急救敷料、天然橡胶或橡胶乳胶等过敏。
• 目前患有活动性皮肤病（例如湿疹、牛皮癣或严重皮肤疏松症）、晒伤或敷料部位皮肤脱皮的参与者。
• 患有可能干扰疼痛感知的健康状况的参与者（例如糖尿病、小纤维神经病、异常性疼痛、痛觉过敏等）。
• 重度吸烟者（例如 过去 10 年每天吸超过 20 支香烟（约 1 包），其疼痛感知可能因吸烟而受到影响。
• 参与者在任何敷料应用部位附近具有可识别/可能干扰皮肤评估的任何皮肤特征（例如， 纹身/独特的标记或疤痕/疤痕疙瘩）。
• 被诊断患有多汗症或自我报告其正常出汗水平严重（根据筛查时出汗严重程度自我评估 (SSSA) 确定）的参与者（例如，出汗严重程度） 轻度、中度、重度）。
• 参与者不愿意在评估日（第 0、3、5 和 7 天）以及对于某些药物在评估前 24 小时停止使用止痛药物。
• 参与者不愿意避免可能直接影响敷料、敷料应用部位或评估的活动（例如接受计划的扫描程序，例如 X 射线、磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描；暴露于机场扫描仪或发射无线电波的设备；暴露于非典型的压力、湿度和温度条件下，例如将敷料浸入水中； 洗澡/游泳/清洁敷料应用部位；使用桑拿浴室；进行剧烈体力活动，如健美操、跑步、骑自行车、重体力劳动等；在敷料部位使用乳液/乳霜/软膏等；敷料使用部位过度暴露在阳光下（例如 日光浴>1小时）；穿着紧身衣服可能会影响敷料。
• 在过去 7 天内参加过临床研究并使用相同敷料应用部位的个人。
• 依从性差和/或合作意愿差的参与者。
• 研究者认为因任何其他原因（包括服用某些药物和物理治疗课程）不应参加临床研究的个人。
• 精神病房、监狱或国家机构中的囚犯，或任何被视为弱势群体的个人（根据 ISO 14155 第 3.55 节）。
• 直接参与本次临床调查的调查地点的员工或申办者公司的员工。