Studie an menschlichen Teilnehmern von Prototypen nicht medikamentöser mehrschichtiger Schaumverbände auf intakter Haut

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 22–70 Jahre alt*
• Der Teilnehmer muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Anamnese und Beurteilung der Hautanwendungsstelle, festgestellt wird (gesunde, intakte Haut an oder in der Nähe einer der Verbandsanwendungsstellen).
• Der Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Studie ab 24 Stunden vor dem Anlegen des Verbandes am Tag 0 keine kosmetischen oder medizinischen Lotionen, Cremes, Salben und alles andere zu verwenden, was die Haftung des Verbandes an den Applikationsstellen des Verbandes beeinträchtigen könnte.
• Der Teilnehmer ist bereit, überschüssiges Haar an den Anwendungsstellen des Verbandes entfernen zu lassen
• Der Teilnehmer ist bereit, das Eintauchen der Verbände in Wasser (kein Schwimmen oder Baden) für die Dauer der Studie zu vermeiden

Fußnote:

* mindestens 10 % der Teilnehmer sind >55 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten, Materialien oder Zusatzprodukten oder Komponenten.
• Bekannte Hautempfindlichkeit oder Allergien gegen Klebstoffe, Hauttücher, Seife, chirurgische Erste-Hilfe-Verbände, Naturkautschuk oder Gummilatex usw.
• Teilnehmer mit einer aktuellen aktiven Hauterkrankung (z. B. Ekzem, Psoriasis oder schwerer Dermatoporose), Sonnenbrand oder Hautablösung an den Anwendungsstellen des Verbandes.
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die ihre Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Small-Fiber-Neuropathie, Allodynie, Hyperalgesie usw.).
• Starke Raucher (z.B. >20 Zigaretten (~1 Packung) pro Tag in den letzten 10 Jahren), deren Schmerzempfinden möglicherweise durch das Rauchen beeinträchtigt wurde.
• Teilnehmer mit Hautmerkmalen in der Nähe einer der Verbandsanwendungsstellen, die erkennbar sein könnten/die Hautbeurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Tätowierungen/Markierungen oder Narben/Keloide).
• Teilnehmer, bei denen Hyperhidrose diagnostiziert wurde oder die selbst angeben, dass ihr normales Schwitzen stark ist, wie durch die Selbstbewertung des Schweißschweregrades (SSSA) beim Screening ermittelt (z. B. leicht, mittelschwer, schwer).
• Teilnehmer, die nicht bereit sind, an den Untersuchungstagen (0, 3, 5 und 7) und bei bestimmten Medikamenten 24 Stunden vor der Beurteilung auf die Einnahme von Schmerzmitteln zu verzichten.
• Teilnehmer, die nicht bereit sind, Aktivitäten zu unterlassen, die sich direkt auf den Verband, die Anlegestellen des Verbandes oder Beurteilungen auswirken können (z. B. die Durchführung geplanter Scanverfahren, z. B. Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT), Exposition gegenüber Flughafenscannern oder Geräte, die Funkwellen aussenden; Eintauchen des Verbandes in Wasser; Baden/Schwimmen/Reinigen der Verbandsstellen; Nutzung einer Sauna; anstrengende körperliche Aktivitäten wie Aerobic, Laufen, Radfahren, schwere Arbeit usw. unternehmen; Verwendung von Lotionen/Cremes/Salben usw. an den Stellen, an denen der Verband aufgetragen wird; die Anwendungsstellen des Verbands übermäßig der Sonne aussetzen (z. B. Sonnenbaden für >1 Stunde); Tragen eng anliegender Kleidung, die die Verbände beeinträchtigen könnte.
• Personen, die in den letzten 7 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben und dieselben Verbandsapplikationsstellen verwendet haben.
• Teilnehmer mit schlechter Compliance und/oder geringer Kooperationsbereitschaft.
• Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen (einschließlich der Einnahme bestimmter Medikamente und im Hinblick auf die Physiotherapiesitzung) nicht an der klinischen Untersuchung teilnehmen sollten.
• Personen, die in psychiatrischen Abteilungen, Gefängnissen oder staatlichen Einrichtungen inhaftiert sind, oder Personen, die anderweitig als gefährdet gelten (gemäß ISO 14155 Abschnitt 3.55).
• Mitarbeiter der an dieser klinischen Untersuchung direkt beteiligten Untersuchungsstellen oder Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors.