Studie prototypu neléčebných vícevrstvých pěnových obvazů na neporušené pokožce u lidských účastníků

Kritéria zahrnutí:

• Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Účastník je ochoten a schopen absolvovat všechny požadované studijní pobyty
• Věk 22-70 let v době podpisu informovaného souhlasu*
• Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařského posouzení, včetně lékařské anamnézy a posouzení místa aplikace na kůži (zdravá neporušená kůže na jakémkoli místě aplikace obvazu nebo v jeho blízkosti)
• Účastník je ochoten nepoužívat kosmetická nebo léčivá mléka, krémy, masti a cokoli jiného, ​​co by mohlo narušovat přilnavost obvazu v místech aplikace obvazu po dobu trvání studie od 24 hodin před aplikací obvazu v den 0.
• Účastník je ochoten nechat si odstranit přebytečné ochlupení z míst aplikace obvazu
• Účastník je ochoten vyhnout se ponoření obvazů do vody (žádné plavání nebo koupání) po dobu trvání studie

Poznámka pod čarou:

* alespoň 10 % účastníků je ve věku >55 let

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná nebo kojící.
• Účastník má známou citlivost na kterýkoli z produktů studie, materiálů nebo pomocných produktů či komponent.
• Známá citlivost kůže nebo alergie na lepidla, kožní ubrousky, mýdlo, chirurgické obvazy první pomoci, přírodní kaučuk nebo kaučukový latex atd.
• Účastníci s aktuálním aktivním kožním onemocněním (např. ekzém, lupénka nebo těžká dermatoporóza), spáleniny od slunce nebo olupování kůže v místech aplikace obvazu.
• Účastníci se zdravotním stavem, který může narušit jejich vnímání bolesti (jako je diabetes, neuropatie malých vláken, alodynie, hyperalgezie atd.).
• Silní kuřáci (např. >20 cigaret (~1 krabička) denně za posledních 10 let), jejichž vnímání bolesti mohlo být ovlivněno kouřením.
• Účastníci s jakýmikoli kožními rysy v blízkosti jakéhokoli místa aplikace obvazu, které by mohly být identifikovatelné/mohou rušit hodnocení kůže (např. tetování/výrazné znaky nebo jizvy/keloidy).
• Účastníci, u kterých byla diagnostikována hyperhidróza nebo kteří sami uvedli, že jejich normální úroveň pocení je závažná, jak bylo stanoveno pomocí sebehodnocení pocení (SSSA) při screeningu (např. mírné, střední, těžké).
• Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se užívání léků proti bolesti ve dnech hodnocení (0, 3, 5 a 7) a v případě určitých léků 24 hodin před hodnocením.
• Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se činností, které mohou přímo ovlivnit převaz, místa aplikace obvazu nebo hodnocení (jako je například podstoupení plánovaných skenovacích procedur, např. rentgen, magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT), vystavení letištním skenerům nebo zařízení vyzařující rádiové vlny vystavení atypickým podmínkám tlaku, vlhkosti a teploty; koupání / plavání / čištění míst aplikace obvazu; používání sauny; provozování namáhavé fyzické aktivity, jako je aerobik, běh, jízda na kole, těžká práce atd.; používání pleťových vod/krémů/mastí atd. v místech aplikace obvazu; nadměrné vystavování míst aplikace obvazu slunci (např. opalování po dobu >1 hodiny); nosit těsně přiléhající oblečení, které by mohlo ovlivnit obvazy.
• Jedinci, kteří se zúčastnili klinické studie v posledních 7 dnech, používající stejná místa aplikace obvazu.
• Účastníci se špatným dodržováním pravidel a/nebo nízkou ochotou spolupracovat.
• Jedinci, kteří by se neměli účastnit klinického hodnocení z jakéhokoli jiného důvodu (včetně užívání určitých léků a s ohledem na fyzioterapeutické sezení) podle posouzení zkoušejícího.
• Jednotlivci, kteří jsou vězni v psychiatrických odděleních, věznicích nebo státních institucích, nebo jakékoli osoby jinak považované za zranitelné (podle ISO 14155, oddíl 3.55).
• Zaměstnanci vyšetřovacích míst přímo zapojených do tohoto klinického hodnocení nebo zaměstnanci společnosti zadavatele.