RIX のバイオマーカーと関連メカニズムのスクリーニング (RIX)
放射線誘発性口腔乾燥症の診断用バイオマーカーおよび関連メカニズムのスクリーニング
放射線療法や化学療法を受けている患者の多くが口渇に悩まされています。
唾液の分泌が減少するため、咀嚼や飲み込みが困難になるなどの症状が現れることがあります。
重症の場合には、口腔粘膜の痛みや灼熱感、味覚の低下、潰瘍などを経験することもあり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。
しかし、放射線誘発性口渇には早期の客観的な予測指標（分子バイオマーカー）が不足しており、そのメカニズムは不明です。
患者が臨床症状を経験した場合にのみ、それらを軽減するために対症療法が行われます。
したがって、放射線誘発性口渇症候群（RIX）のメカニズムを解明し、RIXの早期予測、検出、介入を達成することは、放射線治療患者の予後と生活の質を改善するために重要です。
唾液腺組織への不可逆的な損傷によって引き起こされる口渇を予測するには、臨床現場で早期かつ正確な検出ターゲットを探すことが急務です。
この研究は、臨床現場で放射線療法および化学療法の前後に重度の口渇を患っている患者から血液サンプルを収集することを目的としています。
複数のオミックス技術を使用して、RIX の予測分子バイオマーカーを検索し、予測モデルを構築し、バイオマーカーの感度と特異性を検証します。
目標は、臨床実践の早い段階でRIXの発生を予測し、事前に介入して、放射線療法および化学療法患者の予後を大幅に改善し、彼らの生活の質を向上させることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭頸部がんの放射線治療を受けている患者さん
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの組織学的診断。
- 放射線療法単独、または同時化学療法、免疫療法、標的療法と組み合わせた治癒治療を受ける計画を立てている。
- 年齢は18歳以上で、本研究の目的と意義を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 転移性疾患;
- 頭頸部放射線治療の歴史;
- 放射線治療前の重度の口渇。
- 進行性の慢性疾患を患っている: 心不全 - ニューヨーク心臓協会の機能分類 III/IV、腎不全 - 推定糸球体濾過量が 30mL/分/1.73m2 未満、 肝不全 - Child Pugh スコア C または D。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
放射線治療前に口腔乾燥症がないこと
放射線治療前の安静時唾液流量が1ml/10分を超えている
|
|
|
放射線治療中の軽度の口腔乾燥症
放射線治療中の安静時唾液流量が 0.5ml/10 分～1ml/10 分であれば、軽度の口渇とみなします。
|
頭頸部がん患者に対する放射線治療
|
|
放射線治療中の中等度から重度の口腔乾燥症
放射線治療中の安静時唾液流量が 0.5ml/10 分未満の場合は、中等度から重度の口腔乾燥症とみなされます。
|
頭頸部がん患者に対する放射線治療
|
|
放射線治療後の軽度の口腔乾燥症
放射線治療後の安静時唾液流量が0.5ml/10分～1ml/10分であれば、軽度の口渇とみなします。
|
頭頸部がん患者に対する放射線治療
|
|
放射線療法後の中等度から重度の口腔乾燥症口腔乾燥症
放射線治療後の安静時唾液流量が 0.5ml/10 分未満の場合は、中等度から重度の口腔乾燥症と考えられます。
|
頭頸部がん患者に対する放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時唾液量測定
時間枠：放射線治療開始から終了後3ヶ月まで
|
朝絶食するときは、患者に口の底で唾液を集め、頭を下げ、口を少し開けて、集まった唾液が口腔カップに自然に流れるように指示します。
通常、10 分間採取します。1ml 未満は軽度の口渇を示し、0.5ml 未満は中等度の口渇を示し、0.1ml 未満は重度の口渇を示します。
|
放射線治療開始から終了後3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質と口腔乾燥症のアンケートスコアの変化
時間枠：放射線治療開始から終了後3ヶ月まで
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート頭頸部 35 (EORTC QLQ-H&N35) のアンケートによると、放射線治療後の術後口腔乾燥症患者の口渇症状がスコア化され、分類されています。口渇のカテゴリーでは、回答が「かなり」「非常に」の評価点があり、治療前後の合計スコアの差が10点以上ある場合を中等度から重度の口渇と定義し、総合スコアが高いほど状況が悪化していることを示します。
|
放射線治療開始から終了後3ヶ月まで
|
|
BMIの比較
時間枠：放射線治療開始から終了後3ヶ月まで
|
放射線治療の前後で患者の体重変化を測定し、体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します。
|
放射線治療開始から終了後3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。