Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af biomarkører og relaterede mekanismer for RIX (RIX)

20. november 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Screening af diagnostiske biomarkører og relaterede mekanismer for strålingsinduceret Xerostomi

Et stort antal patienter i strålebehandling og kemoterapi lider af mundtørhed. På grund af reduceret spytsekretion kan patienter opleve symptomer som besvær med at tygge og synke. I alvorlige tilfælde kan de også opleve smerte og brændende fornemmelse i mundslimhinden, nedsat smag, sår, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Imidlertid mangler strålingsinduceret mundtørhed tidlige objektive prædiktive indikatorer (molekylære biomarkører), og mekanismen er uklar. Kun når patienter oplever kliniske symptomer, vil der blive taget symptomatisk behandling for at lindre dem. Derfor er belysning af mekanismen for strålingsinduceret mundtørhedssyndrom (RIX) og opnåelse af tidlig forudsigelse, påvisning og intervention af RIX afgørende for at forbedre prognosen og livskvaliteten for strålebehandlingspatienter. Det er presserende at søge tidlige og præcise detektionsmål i klinisk praksis for at forudsige mundtørhed forårsaget af irreversibel skade på spytkirtelvæv. Denne undersøgelse har til formål at indsamle blodprøver fra patienter med svær mundtørhed før og efter strålebehandling og kemoterapi i klinisk praksis. Flere omics-teknikker vil blive brugt til at søge efter prædiktive molekylære biomarkører for RIX, konstruere en prædiktiv model og verificere biomarkørernes sensitivitet og specificitet. Målet er at forudsige forekomsten af ​​RIX tidligt i klinisk praksis, gribe ind på forhånd, i høj grad forbedre prognosen for stråle- og kemoterapipatienter og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mingzhe m xin
  • Telefonnummer: 86+15249691991

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 450041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoved- og halskræft strålebehandlingspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af hoved- og halskræft;
  • Planlæg at gennemgå kurativ behandling med strålebehandling alene eller i kombination med synkron kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi;
  • Alder over eller lig med 18 år, Forstår fuldt ud formålet og betydningen af ​​denne undersøgelse, deltager frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatiske sygdomme;
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling;
  • Alvorlig mundtørhed før strålebehandling;
  • Lider af avancerede kroniske sygdomme: hjertesvigt - New York Heart Association funktionel klassifikation III/IV, nyresvigt - estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2, leversvigt - Child Pugh score C eller D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen xerostomi før strålebehandling
Hvilende spytstrømningshastighed større end 1 ml/10 min før strålebehandling
Mild xerostomi under strålebehandling
Under strålebehandling anses en hvilende spytstrøm mellem 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min for mild mundtørhed
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter
Moderat til svær xerostomi under strålebehandling
En hvilende spytstrøm under 0,5 ml/10 min. under strålebehandling anses for moderat til svær xerostomi
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter
Mild xerostomi efter strålebehandling
Efter strålebehandling anses en hvilespytstrømningshastighed mellem 0,5 ml/10min-1ml/10min for mild mundtørhed
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter
Moderat til svær xerostomi xerostomi efter strålebehandling
En hvilende spytstrømningshastighed på under 0,5 ml/10 minutter efter strålebehandling anses for moderat til svær xerostomi
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hvilespytstrøm
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Når du faster om morgenen, skal du instruere patienten i at samle spyt i bunden af ​​munden, sænke hovedet og åbne munden lidt for at lade det opsamlede spyt naturligt flyde ind i mundbægeret. Generelt opsamles i 10 minutter, hvor mindre end 1 ml indikerer mild mundtørhed, mindre end 0,5 ml indikerer moderat mundtørhed og mindre end 0,1 ml indikerer alvorlig mundtørhed.
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet og xerostomi spørgeskemaresultater
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35(EORTC QLQ-H&N35) spørgeskema blev symptomer på mundtørhed scoret og klassificeret hos patienter med postoperativ oral tørhed efter strålebehandling. I kategorien mundtørhed var svar på "ganske lidt" og "meget meget" og en samlet scoreforskel på ≥ 10 point før og efter behandling defineres som moderat til svær mundtørhed. Jo højere den samlede score er, jo værre er situationen.
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Sammenligning af Body Mass Index
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Mål vægtændringer hos patienter før og efter strålebehandling, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner