RIX에 대한 바이오마커 및 관련 메커니즘 스크리닝 (RIX)
2026년 9월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
방사선 유발 구강 건조증에 대한 진단 바이오마커 및 관련 메커니즘 스크리닝
방사선치료와 화학요법을 받는 환자 중 상당수가 구강건조증으로 고통받고 있다.
타액 분비 감소로 인해 환자는 씹거나 삼키는 데 어려움을 겪는 등의 증상을 경험할 수 있습니다.
심한 경우에는 구강 점막의 통증과 작열감, 미각 감소, 궤양 등을 경험하여 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수도 있습니다.
그러나 방사선 유발 구강 건조증은 초기 객관적인 예측 지표(분자 바이오마커)가 부족하고 그 메커니즘도 불분명합니다.
환자가 임상 증상을 경험할 경우에만 증상 완화를 위한 대증 치료를 시행합니다.
따라서 방사선 유발 구강건조증후군(RIX)의 기전을 규명하고 RIX의 조기 예측, 발견 및 중재를 달성하는 것은 방사선 치료 환자의 예후와 삶의 질을 향상시키는 데 중요합니다.
침샘 조직의 비가역적 손상으로 인한 구강 건조를 예측하기 위해서는 임상 현장에서 조기에 정확한 검출 대상을 찾는 것이 시급합니다.
본 연구는 임상실습에서 방사선치료 및 화학요법 전후에 심한 구강건조증을 앓고 있는 환자로부터 혈액샘플을 채취하는 것을 목표로 한다.
RIX에 대한 예측 분자 바이오마커를 검색하고 예측 모델을 구축하며 바이오마커의 민감도와 특이성을 검증하기 위해 다중 오믹스 기술이 사용될 것입니다.
임상 초기에 RIX 발생을 예측하고, 사전에 개입해 방사선치료와 화학요법 환자의 예후를 크게 개선하고, 삶의 질을 향상시키는 것이 목표다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부암 방사선치료 환자
설명
포함 기준:
- 두경부암의 조직학적 진단;
- 방사선요법을 단독으로 사용하거나 동기식 화학요법, 면역요법 또는 표적요법을 병용하여 근치적 치료를 받을 계획입니다.
- 만 18세 이상 본 연구의 목적과 의의를 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환;
- 두경부 방사선 치료의 병력;
- 방사선 치료 전 심한 구강 건조;
- 진행성 만성 질환: 심부전 - 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III/IV, 신부전 - 추정 사구체 여과율 30mL/min/1.73m2 미만, 간부전 - Child Pugh 점수 C 또는 D.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사선 치료 전 구강 건조증 없음
방사선 치료 전 안정시 타액 유량이 1ml/10분 이상
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방사선 치료 중 경미한 구강 건조증
방사선 치료 중 휴지기 타액 유량이 0.5ml/10분~1ml/10분 사이이면 가벼운 구강 건조로 간주됩니다.
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두경부암 환자를 위한 방사선요법
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방사선 치료 중 중등도 내지 중증 구강건조증
방사선 치료 중 안정시 타액 유량이 0.5ml/10분 미만이면 중등도 내지 중증 구강건조증으로 간주됩니다.
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두경부암 환자를 위한 방사선요법
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방사선 치료 후 경미한 구강 건조증
방사선 치료 후, 휴지기 타액 유량이 0.5ml/10min-1ml/10min 사이이면 가벼운 구강 건조로 간주됩니다.
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두경부암 환자를 위한 방사선요법
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중등도 내지 중증 구강 건조증 방사선 치료 후 구강 건조증
방사선 치료 후 안정시 타액 유량이 0.5ml/10분 미만이면 중등도 내지 중증 구강건조증으로 간주됩니다.
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두경부암 환자를 위한 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식기 타액 흐름 측정
기간: 방사선치료 시작부터 종료 후 3개월까지
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아침 공복 시 환자에게 침을 입 바닥에 모은 다음 고개를 숙이고 입을 살짝 벌려 모은 타액이 자연스럽게 구강 컵으로 흘러 들어가도록 지시합니다.
일반적으로 10분 동안 채취하되, 1ml 미만은 경증 구강 건조, 0.5ml 미만은 중등도 구강 건조, 0.1ml 미만은 심한 구강 건조를 나타냅니다.
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방사선치료 시작부터 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질과 구강건조증 설문지 점수의 변화
기간: 방사선치료 시작부터 종료 후 3개월까지
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-head and neck35(EORTC QLQ-H&N35) 설문지에 따르면 방사선 치료 후 수술 후 구강 건조증이 있는 환자의 구강 건조 증상을 점수화하여 분류했습니다. 구강 건조 항목에서는 반응이 '약간 있다'와 '매우 많다'로 분류되며, 치료 전과 치료 후 총점 차이가 10점 이상인 경우를 중등도~심각한 구강건조로 정의합니다. 종합점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것을 의미합니다.
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방사선치료 시작부터 종료 후 3개월까지
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체질량지수 비교
기간: 방사선치료 시작부터 종료 후 3개월까지
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방사선 치료 전후 환자의 체중 변화를 측정하고 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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방사선치료 시작부터 종료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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