Screening av biomarkörer och relaterade mekanismer för RIX (RIX)
1 september 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Screening av diagnostiska biomarkörer och relaterade mekanismer för strålningsinducerad Xerostomi
Ett stort antal patienter som genomgår strålbehandling och kemoterapi lider av muntorrhet.
På grund av minskad salivsekretion kan patienter uppleva symtom som svårigheter att tugga och svälja.
I svåra fall kan de också uppleva smärta och brännande känsla i munslemhinnan, nedsatt smak, sår, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet.
Men strålningsinducerad muntorrhet saknar tidiga objektiva prediktiva indikatorer (molekylära biomarkörer) och mekanismen är oklar.
Endast när patienter upplever kliniska symtom kommer symtomatisk behandling att tas för att lindra dem.
Därför är det avgörande att belysa mekanismen för strålningsinducerat muntorrhetssyndrom (RIX) och att uppnå tidig förutsägelse, upptäckt och intervention av RIX för att förbättra prognosen och livskvaliteten för strålbehandlingspatienter.
Det är angeläget att söka tidiga och exakta upptäcktsmål i klinisk praxis för att förutsäga muntorrhet orsakad av irreversibel skada på spottkörtelvävnaden.
Denna studie syftar till att samla in blodprover från patienter med svår muntorrhet före och efter strålbehandling och kemoterapi i klinisk praxis.
Flera omics-tekniker kommer att användas för att söka efter prediktiva molekylära biomarkörer för RIX, konstruera en prediktiv modell och verifiera biomarkörernas känslighet och specificitet.
Målet är att förutsäga förekomsten av RIX tidigt i klinisk praxis, ingripa i förväg, avsevärt förbättra prognosen för strålbehandlings- och kemoterapipatienter och förbättra deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Strålbehandlingspatienter med huvud- och halscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av huvud- och halscancer;
- Planera att genomgå kurativ behandling med strålbehandling enbart eller i kombination med synkron kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi;
- Ålder över eller lika med 18 år, Förstår till fullo syftet och betydelsen av denna studie, delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Metastaserande sjukdomar;
- Historik av strålbehandling av huvud och nacke;
- Allvarlig muntorrhet före strålbehandling;
- Lider av avancerade kroniska sjukdomar: hjärtsvikt - New York Heart Association funktionell klassificering III/IV, njursvikt - uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2, leversvikt - Child Pugh poäng C eller D.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen xerostomi före strålbehandling
Vilande salivflödeshastighet större än 1 ml/10 min före strålbehandling
|
|
|
Mild xerostomi under strålbehandling
Under strålbehandling anses en vilande salivflödeshastighet mellan 0,5ml/10min-1ml/10min vara mild muntorrhet
|
Strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer
|
|
Måttlig till svår xerostomi under strålbehandling
En vilande salivflödeshastighet under 0,5 ml/10 min under strålbehandling anses vara måttlig till svår xerostomi
|
Strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer
|
|
Mild xerostomi efter strålbehandling
Efter strålbehandling anses en vilande salivflödeshastighet mellan 0,5ml/10min-1ml/10min vara mild muntorrhet
|
Strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer
|
|
Måttlig till svår xerostomi xerostomi efter strålbehandling
En vilande salivflödeshastighet under 0,5 ml/10 min efter strålbehandling anses vara måttlig till svår xerostomi
|
Strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande salivflödesmätning
Tidsram: Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad
|
När du fastar på morgonen, instruera patienten att samla saliv längst ner i munnen, sänka huvudet och öppna munnen något för att låta den samlade saliven naturligt flöda in i munkoppen.
Samla i allmänhet i 10 minuter, med mindre än 1 ml indikerar mild muntorrhet, mindre än 0,5 ml indikerar måttlig muntorrhet och mindre än 0,1 ml indikerar kraftig muntorrhet.
|
Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet och xerostomi frågeformulär
Tidsram: Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad
|
Enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35(EORTC QLQ-H&N35) frågeformulär, bedömdes och klassificerades symtom i muntorrhet hos patienter med postoperativ oral torrhet efter strålbehandling. I kategorin muntorrhet, svar av "ganska lite" och "väldigt mycket" och en total poängskillnad på ≥ 10 poäng före och efter behandling definieras som måttlig till svår muntorrhet. Ju högre totalpoäng desto värre är situationen.
|
Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad
|
|
Jämförelse av Body Mass Index
Tidsram: Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad
|
Mät viktförändringarna hos patienter före och efter strålbehandling, vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-SR-545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .