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Screening von Biomarkern und verwandten Mechanismen für RIX (RIX)

20. November 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Screening diagnostischer Biomarker und verwandter Mechanismen für strahleninduzierte Xerostomie

Eine große Zahl von Patienten, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie unterziehen, leiden unter Mundtrockenheit. Aufgrund der verminderten Speichelsekretion können bei Patienten Symptome wie Kau- und Schluckbeschwerden auftreten. In schweren Fällen können auch Schmerzen und Brennen in der Mundschleimhaut, Geschmacksverlust und Geschwüre auftreten, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Für strahlenbedingte Mundtrockenheit fehlen jedoch frühe objektive Vorhersageindikatoren (molekulare Biomarker) und der Mechanismus ist unklar. Erst wenn bei Patienten klinische Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung eingeleitet, um diese zu lindern. Daher sind die Aufklärung des Mechanismus des strahleninduzierten Mundtrockenheitssyndroms (RIX) und die frühzeitige Vorhersage, Erkennung und Intervention von RIX von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Prognose und Lebensqualität von Strahlentherapiepatienten. In der klinischen Praxis ist es dringend erforderlich, frühe und präzise Erkennungsziele zu finden, um Mundtrockenheit vorherzusagen, die durch irreversible Schäden am Speicheldrüsengewebe verursacht wird. Ziel dieser Studie ist es, Blutproben von Patienten mit schwerer Mundtrockenheit vor und nach Strahlentherapie und Chemotherapie in der klinischen Praxis zu sammeln. Mehrere Omics-Techniken werden verwendet, um nach prädiktiven molekularen Biomarkern für RIX zu suchen, ein Vorhersagemodell zu erstellen und die Sensitivität und Spezifität der Biomarker zu überprüfen. Ziel ist es, das Auftreten von RIX frühzeitig in der klinischen Praxis vorherzusagen, frühzeitig einzugreifen, die Prognose von Strahlen- und Chemotherapiepatienten deutlich zu verbessern und ihre Lebensqualität zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mingzhe m xin
  • Telefonnummer: 86+15249691991

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 450041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Strahlentherapiepatienten mit Kopf- und Halskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Kopf- und Halskrebs;
  • Planen Sie eine kurative Behandlung mit Strahlentherapie allein oder in Kombination mit synchroner Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Therapie;
  • Mindestens 18 Jahre alt. Den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankungen;
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie;
  • Starke Mundtrockenheit vor der Strahlentherapie;
  • Leiden an fortgeschrittenen chronischen Krankheiten: Herzinsuffizienz – Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association, Nierenversagen – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2, Leberversagen – Child-Pugh-Score C oder D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Xerostomie vor der Strahlentherapie
Speichelflussrate im Ruhezustand größer als 1 ml/10 Min. vor der Strahlentherapie
Leichte Xerostomie während der Strahlentherapie
Während der Strahlentherapie gilt ein Speichelfluss im Ruhezustand zwischen 0,5 ml/10 Min. und 1 ml/10 Min. als leichte Mundtrockenheit
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Mäßige bis schwere Xerostomie während der Strahlentherapie
Eine Speichelflussrate im Ruhezustand unter 0,5 ml/10 Minuten während der Strahlentherapie gilt als mittelschwere bis schwere Xerostomie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Leichte Xerostomie nach Strahlentherapie
Nach einer Strahlentherapie gilt ein Speichelfluss im Ruhezustand zwischen 0,5 ml/10 Min. und 1 ml/10 Min. als leichte Mundtrockenheit
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Mittelschwere bis schwere Xerostomie Xerostomie nach Strahlentherapie
Eine Speichelflussrate im Ruhezustand von weniger als 0,5 ml/10 Minuten nach der Strahlentherapie gilt als mittelschwere bis schwere Xerostomie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Speichelflusses im Ruhezustand
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Wenn Sie morgens nüchtern sind, weisen Sie den Patienten an, den Speichel unten im Mund zu sammeln, den Kopf zu senken und den Mund leicht zu öffnen, damit der gesammelte Speichel auf natürliche Weise in die Mundhöhle fließen kann. Im Allgemeinen 10 Minuten lang sammeln, wobei weniger als 1 ml auf eine leichte Mundtrockenheit, weniger als 0,5 ml auf eine mäßige Mundtrockenheit und weniger als 0,1 ml auf eine starke Mundtrockenheit hindeuten.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität und Xerostomie-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Gemäß dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich35 (EORTC QLQ-H&N35) wurden die Symptome von Mundtrockenheit bei Patienten mit postoperativer Mundtrockenheit nach Strahlentherapie bewertet und klassifiziert. In der Kategorie Mundtrockenheit wurden die Antworten bewertet „ziemlich“ und „sehr stark“ und ein Gesamtscore-Unterschied von ≥ 10 Punkten vor und nach der Behandlung werden als mittelschwere bis schwere Mundtrockenheit definiert. Je höher der Gesamtscore, desto schlimmer ist die Situation.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Vergleich des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Messen Sie die Gewichtsveränderungen der Patienten vor und nach der Strahlentherapie. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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