Triagem de biomarcadores e mecanismos relacionados para RIX (RIX)
1 de setembro de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Triagem de biomarcadores diagnósticos e mecanismos relacionados à xerostomia induzida por radiação
Um grande número de pacientes submetidos a radioterapia e quimioterapia sofre de boca seca.
Devido à redução da secreção de saliva, os pacientes podem apresentar sintomas como dificuldade para mastigar e engolir.
Em casos graves, também podem apresentar dor e sensação de queimação na mucosa oral, diminuição do paladar, úlceras, o que prejudica gravemente a qualidade de vida dos pacientes.
No entanto, a boca seca induzida por radiação carece de indicadores preditivos objetivos precoces (biomarcadores moleculares) e o mecanismo não é claro.
Somente quando os pacientes apresentam sintomas clínicos é que será realizado tratamento sintomático para aliviá-los.
Portanto, elucidar o mecanismo da síndrome da boca seca induzida por radiação (RIX) e alcançar a previsão, detecção e intervenção precoce da RIX são cruciais para melhorar o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes em radioterapia.
É urgente buscar alvos de detecção precoce e precisos na prática clínica para prever a boca seca causada por danos irreversíveis ao tecido das glândulas salivares.
Este estudo tem como objetivo coletar amostras de sangue de pacientes com boca seca grave antes e após radioterapia e quimioterapia na prática clínica.
Múltiplas técnicas ômicas serão usadas para procurar biomarcadores moleculares preditivos para RIX, construir um modelo preditivo e verificar a sensibilidade e especificidade dos biomarcadores.
O objetivo é prever a ocorrência de RIX precocemente na prática clínica, intervir antecipadamente, melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes de radioterapia e quimioterapia e melhorar a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em radioterapia com câncer de cabeça e pescoço
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço;
- Planejar tratamento curativo apenas com radioterapia ou em combinação com quimioterapia síncrona, imunoterapia ou terapia direcionada;
- Idade maior ou igual a 18 anos. Compreender plenamente o propósito e significado deste estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Doenças metastáticas;
- História de radioterapia de cabeça e pescoço;
- Boca seca intensa antes da radioterapia;
- Sofrendo de doenças crônicas avançadas: insuficiência cardíaca - classificação funcional III/IV da New York Heart Association, insuficiência renal - taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30mL/min/1,73m2, insuficiência hepática - pontuação C ou D de Child Pugh.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem xerostomia antes da radioterapia
Taxa de fluxo de saliva em repouso maior que 1ml/10min antes da radioterapia
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Xerostomia leve durante radioterapia
Durante a radioterapia, uma taxa de fluxo de saliva em repouso entre 0,5ml/10min-1ml/10min é considerada boca seca leve
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Radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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Xerostomia moderada a grave durante radioterapia
Um fluxo de saliva em repouso inferior a 0,5ml/10min durante a radioterapia é considerado xerostomia moderada a grave
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Radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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Xerostomia leve após radioterapia
Após a radioterapia, uma taxa de fluxo de saliva em repouso entre 0,5ml/10min-1ml/10min é considerada boca seca leve
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Radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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Xerostomia moderada a grave xerostomia após radioterapia
Uma taxa de fluxo de saliva em repouso inferior a 0,5ml/10min após a radioterapia é considerada xerostomia moderada a grave
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Radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do fluxo de saliva em repouso
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término
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Ao jejuar pela manhã, instrua o paciente a coletar saliva no fundo da boca, abaixar a cabeça e abrir levemente a boca para permitir que a saliva coletada flua naturalmente para o copo oral.
Geralmente, colete por 10 minutos, com menos de 1ml indicando boca seca leve, menos de 0,5ml indicando boca seca moderada e menos de 0,1ml indicando boca seca severa.
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Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações do questionário de qualidade de vida e xerostomia
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término
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De acordo com o questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35 (EORTC QLQ-H&N35), os sintomas de boca seca foram pontuados e classificados em pacientes com secura oral pós-operatória após radioterapia. de "bastante" e "muito" e uma diferença de pontuação total ≥ 10 pontos antes e depois do tratamento são definidos como boca seca moderada a grave. Quanto maior a pontuação geral, pior a situação.
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Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término
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Comparação do Índice de Massa Corporal
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término
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Medir as mudanças de peso dos pacientes antes e depois da radioterapia, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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