Badania przesiewowe biomarkerów i powiązanych mechanizmów w kierunku RIX (RIX)
1 września 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Badania przesiewowe biomarkerów diagnostycznych i powiązanych mechanizmów kserostomii wywołanej promieniowaniem
Duża liczba pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii cierpi na suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zmniejszone wydzielanie śliny u pacjentów mogą wystąpić takie objawy, jak trudności w żuciu i połykaniu.
W ciężkich przypadkach może również wystąpić ból i pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie smaku, owrzodzenia, które poważnie wpływają na jakość życia pacjentów.
Jednakże w przypadku suchości jamy ustnej wywołanej promieniowaniem brakuje wczesnych obiektywnych wskaźników predykcyjnych (biomarkerów molekularnych), a mechanizm jest niejasny.
Dopiero gdy u pacjenta wystąpią objawy kliniczne, zostanie podjęte leczenie objawowe w celu ich złagodzenia.
Dlatego też wyjaśnienie mechanizmu zespołu suchości jamy ustnej wywołanej promieniowaniem (RIX) oraz wczesne przewidywanie, wykrywanie i interwencja w zakresie RIX mają kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania i jakości życia pacjentów poddawanych radioterapii.
Należy pilnie poszukiwać w praktyce klinicznej celów wczesnego i precyzyjnego wykrywania, aby przewidzieć suchość w jamie ustnej spowodowaną nieodwracalnym uszkodzeniem tkanki gruczołów ślinowych.
Celem tego badania jest pobranie próbek krwi od pacjentów z ciężką suchością w ustach przed i po radioterapii i chemioterapii w praktyce klinicznej.
Do poszukiwania predykcyjnych biomarkerów molekularnych dla RIX, konstruowania modelu predykcyjnego oraz weryfikacji czułości i swoistości biomarkerów zostanie zastosowanych wiele technik omicznych.
Celem jest przewidzenie wystąpienia RIX na wczesnym etapie praktyki klinicznej, interwencja z wyprzedzeniem, znaczna poprawa rokowań u pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii oraz poprawa jakości ich życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z radioterapią nowotworów głowy i szyi
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka histologiczna nowotworów głowy i szyi;
- Zaplanuj poddanie się leczeniu leczniczemu samą radioterapią lub w połączeniu z synchroniczną chemioterapią, immunoterapią lub terapią celowaną;
- Wiek co najmniej 18 lat. W pełni rozumiem cel i znaczenie tego badania, dobrowolnie weź udział i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby przerzutowe;
- Historia radioterapii głowy i szyi;
- Silna suchość w ustach przed radioterapią;
- Chorych na zaawansowane choroby przewlekłe: niewydolność serca – klasyfikacja funkcjonalna III/IV New York Heart Association, niewydolność nerek – szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30ml/min/1,73m2, niewydolność wątroby – punktacja C lub D w skali Childa-Pugha.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak kserostomii przed radioterapią
Wypływ śliny spoczynkowej większy niż 1 ml/10 min przed radioterapią
|
|
|
Łagodna kserostomia podczas radioterapii
Podczas radioterapii za łagodną suchość w jamie ustnej uważa się spoczynkowe natężenie przepływu śliny w zakresie od 0,5 ml/10 min do 1 ml/10 min.
|
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi
|
|
Umiarkowana do ciężkiej kserostomia podczas radioterapii
Za kserostomię umiarkowaną do ciężkiej uważa się przepływ śliny spoczynkowej poniżej 0,5 ml/10 min podczas radioterapii.
|
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi
|
|
Łagodna kserostomia po radioterapii
Po radioterapii za łagodną suchość w jamie ustnej uważa się spoczynkowe natężenie przepływu śliny w zakresie od 0,5 ml/10 min do 1 ml/10 min.
|
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi
|
|
Umiarkowana do ciężkiej kserostomia kserostomia po radioterapii
Za kserostomię umiarkowaną do ciężkiej uważa się przepływ śliny spoczynkowej poniżej 0,5 ml/10 min po radioterapii.
|
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar spoczynkowego przepływu śliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
Kiedy pościsz rano, poinstruuj pacjenta, aby zebrał ślinę z dna jamy ustnej, opuścił głowę i lekko otwórz usta, aby zebrana ślina w naturalny sposób spłynęła do miseczki ustnej.
Zwykle zbierać przez 10 minut, mniej niż 1 ml wskazuje na łagodną suchość w ustach, mniej niż 0,5 ml wskazuje na umiarkowaną suchość w ustach i mniej niż 0,1 ml wskazuje na silną suchość w ustach.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia i wynikach kwestionariusza kserostomii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
Według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – głowy i szyi35 (EORTC QLQ-H&N35), objawy suchości w jamie ustnej oceniano i klasyfikowano u pacjentów z pooperacyjną suchością jamy ustnej po radioterapii. W kategorii suchości w jamie ustnej odpowiedzi „dość” i „bardzo dużo” oraz łączna różnica punktów wynosząca ≥ 10 punktów przed i po leczeniu są definiowane jako umiarkowana do ciężkiej suchość w jamie ustnej. Im wyższy wynik ogólny, tym gorsza sytuacja.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Porównanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
Zmierz zmiany masy ciała pacjentów przed i po radioterapii. Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .