Screening av biomarkører og relaterte mekanismer for RIX (RIX)
1. september 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Screening av diagnostiske biomarkører og relaterte mekanismer for strålingsindusert Xerostomi
Et stort antall pasienter som gjennomgår strålebehandling og kjemoterapi lider av munntørrhet.
På grunn av redusert spyttsekresjon kan pasienter oppleve symptomer som vanskeligheter med å tygge og svelge.
I alvorlige tilfeller kan de også oppleve smerte og brennende følelse i munnslimhinnen, nedsatt smak, magesår, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet.
Strålingsindusert munntørrhet mangler imidlertid tidlige objektive prediktive indikatorer (molekylære biomarkører) og mekanismen er uklar.
Bare når pasienter opplever kliniske symptomer vil symptomatisk behandling bli tatt for å lindre dem.
Derfor er det avgjørende å belyse mekanismen for strålingsindusert munntørrhetssyndrom (RIX) og å oppnå tidlig prediksjon, deteksjon og intervensjon av RIX for å forbedre prognosen og livskvaliteten til stråleterapipasienter.
Det haster med å søke tidlige og presise deteksjonsmål i klinisk praksis for å forutsi munntørrhet forårsaket av irreversibel skade på spyttkjertelvev.
Denne studien tar sikte på å samle blodprøver fra pasienter med alvorlig munntørrhet før og etter strålebehandling og kjemoterapi i klinisk praksis.
Flere omics-teknikker vil bli brukt for å søke etter prediktive molekylære biomarkører for RIX, konstruere en prediktiv modell og verifisere sensitiviteten og spesifisiteten til biomarkørene.
Målet er å forutsi forekomsten av RIX tidlig i klinisk praksis, gripe inn på forhånd, i stor grad forbedre prognosen for stråle- og kjemoterapipasienter og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Strålebehandlingspasienter med hode- og nakkekreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av hode- og nakkekreft;
- Planlegg å gjennomgå kurativ behandling med strålebehandling alene eller i kombinasjon med synkron kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi;
- Alder over eller lik 18 år, Forstår fullt ut formålet og betydningen av denne studien, delta frivillig og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske sykdommer;
- Historie om strålebehandling av hode og nakke;
- Alvorlig munntørrhet før strålebehandling;
- Lider av avanserte kroniske sykdommer: hjertesvikt - New York Heart Association funksjonsklassifisering III/IV, nyresvikt - estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30mL/min/1,73m2, leversvikt - Child Pugh score C eller D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen xerostomi før strålebehandling
Hvilende spyttstrøm større enn 1 ml/10 min før strålebehandling
|
|
|
Mild xerostomi under strålebehandling
Under strålebehandling anses en hvilende spyttstrøm mellom 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min som mild munntørrhet
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter
|
|
Moderat til alvorlig xerostomi under strålebehandling
En hvilende spyttstrøm under 0,5 ml/10 min under strålebehandling anses som moderat til alvorlig xerostomi
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter
|
|
Mild xerostomi etter strålebehandling
Etter strålebehandling anses en hvilende spyttstrøm mellom 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min å være mild munntørrhet
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter
|
|
Moderat til alvorlig xerostomi xerostomi etter strålebehandling
En hvilende spyttstrøm under 0,5 ml/10 minutter etter strålebehandling anses som moderat til alvorlig xerostomi
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende spyttstrømmåling
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet
|
Når du faster om morgenen, instruer pasienten om å samle spytt nederst i munnen, senke hodet og åpne munnen litt for å la det oppsamlede spyttet strømme naturlig inn i munnkoppen.
Vanligvis samles i 10 minutter, med mindre enn 1 ml indikerer mild munntørrhet, mindre enn 0,5 ml indikerer moderat munntørrhet, og mindre enn 0,1 ml indikerer alvorlig munntørrhet.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet og xerostomia spørreskjemaresultater
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet
|
I følge European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35(EORTC QLQ-H&N35) spørreskjema, ble symptomer på munntørrhet skåret og klassifisert hos pasienter med postoperativ oral tørrhet etter strålebehandling. I kategorien munntørrhet, svar av "ganske mye" og "veldig mye" og en total poengsum på ≥ 10 poeng før og etter behandling er definert som moderat til alvorlig munntørrhet. Jo høyere totalscore, jo verre er situasjonen.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet
|
|
Sammenligning av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet
|
Mål vektendringene til pasienter før og etter strålebehandling, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .