Detección de biomarcadores y mecanismos relacionados para RIX (RIX)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Detección de biomarcadores de diagnóstico y mecanismos relacionados para la xerostomía inducida por radiación
Un gran número de pacientes sometidos a radioterapia y quimioterapia padecen sequedad de boca.
Debido a la reducción de la secreción de saliva, los pacientes pueden experimentar síntomas como dificultad para masticar y tragar.
En casos severos, también pueden experimentar dolor y sensación de ardor en la mucosa oral, disminución del gusto, úlceras, que afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Sin embargo, la sequedad bucal inducida por la radiación carece de indicadores predictivos objetivos tempranos (biomarcadores moleculares) y el mecanismo no está claro.
Sólo cuando los pacientes experimenten síntomas clínicos se tomará un tratamiento sintomático para aliviarlos.
Por lo tanto, dilucidar el mecanismo del síndrome de boca seca inducido por radiación (RIX) y lograr una predicción, detección e intervención tempranas del RIX son cruciales para mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes de radioterapia.
Es urgente buscar objetivos de detección temprana y precisa en la práctica clínica para predecir la sequedad bucal causada por daño irreversible al tejido de las glándulas salivales.
Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de sangre de pacientes con sequedad bucal severa antes y después de la radioterapia y quimioterapia en la práctica clínica.
Se utilizarán múltiples técnicas ómicas para buscar biomarcadores moleculares predictivos para RIX, construir un modelo predictivo y verificar la sensibilidad y especificidad de los biomarcadores.
El objetivo es predecir la aparición de RIX en una fase temprana de la práctica clínica, intervenir con antelación, mejorar en gran medida el pronóstico de los pacientes con radioterapia y quimioterapia y mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de cabeza y cuello;
- Planear someterse a un tratamiento curativo con radioterapia sola o en combinación con quimioterapia sincrónica, inmunoterapia o terapia dirigida;
- Edad mayor o igual a 18 años, comprender plenamente el propósito y significado de este estudio, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades metastásicas;
- Historia de radioterapia de cabeza y cuello;
- Boca seca severa antes de la radioterapia;
- Padecer enfermedades crónicas avanzadas: insuficiencia cardíaca - clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association, insuficiencia renal - tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2, insuficiencia hepática: puntuación C o D de Child Pugh.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin xerostomía antes de la radioterapia.
Caudal de saliva en reposo superior a 1 ml/10 min antes de la radioterapia
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Xerostomía leve durante la radioterapia.
Durante la radioterapia, un flujo de saliva en reposo entre 0,5 ml/10 min y 1 ml/10 min se considera sequedad de boca leve.
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Radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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Xerostomía moderada a grave durante la radioterapia.
Un flujo de saliva en reposo inferior a 0,5 ml/10 min durante la radioterapia se considera xerostomía de moderada a grave.
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Radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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Xerostomía leve después de la radioterapia.
Después de la radioterapia, un flujo de saliva en reposo entre 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min se considera sequedad de boca leve.
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Radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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Xerostomía moderada a grave xerostomía después de la radioterapia
Un flujo de saliva en reposo inferior a 0,5 ml/10 min después de la radioterapia se considera xerostomía de moderada a grave.
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Radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del flujo de saliva en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de su finalización
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Cuando ayune por la mañana, indique al paciente que recoja saliva en el fondo de la boca, baje la cabeza y abra ligeramente la boca para permitir que la saliva recogida fluya naturalmente hacia la copa oral.
Generalmente, recolecte durante 10 minutos, donde menos de 1 ml indica sequedad de boca leve, menos de 0,5 ml indica sequedad de boca moderada y menos de 0,1 ml indica sequedad de boca severa.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de su finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida y xerostomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de su finalización
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Según el cuestionario de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer sobre la calidad de vida (EORTC QLQ-H&N35), los síntomas de sequedad bucal se calificaron y clasificaron en pacientes con sequedad bucal posoperatoria después de la radioterapia. En la categoría de sequedad bucal, las respuestas de "bastante" y "mucho" y una diferencia de puntuación total de ≥ 10 puntos antes y después del tratamiento se definen como sequedad bucal de moderada a grave. Cuanto mayor sea la puntuación general, peor será la situación.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de su finalización
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Comparación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de su finalización
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Mida los cambios de peso de los pacientes antes y después de la radioterapia; el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de su finalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .